Classe médicamenteuse

autres produits gynécologiques | code ATC : G02CX01

Composition

Atosiban............................................................................................................................ 37,5 mg

Sous forme d’acétate d’atosiban

Pour 5 mL.

Chaque mL de solution contient 7,5 mg d’atosiban.

Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/mL.

Indications thérapeutiques

ATOSIBAN ALTAN est indiqué pour retarder l’accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes :

- présentant des contractions utérines régulières d’une durée d’au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ;

- ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ;

- ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses ;

- présentant un rythme cardiaque fœtal normal.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement par ATOSIBAN ALTAN doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.

ATOSIBAN ALTAN est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable, suivi immédiatement d’une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 microgrammes/min) d’ATOSIBAN ALTAN 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus faible d’ATOSIBAN ALTAN 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion (perfusion d'entretien 100 microgrammes/min) pendant 45 heures au maximum.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par ATOSIBAN ALTAN ne doit pas dépasser 330,75 mg d’atosiban.

Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d’ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques Produit de ce médicament) doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré. Après injection du bolus on doit poursuivre avec la perfusion. En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par ATOSIBAN ALTAN, un traitement alternatif doit être envisagé.

Renouvellement du traitement :

Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l’administration en bolus d’ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 mL, solution injectable, suivie de la perfusion d’ATOSIBAN ALTAN 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion.

Patientes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d’atosiban chez des patientes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu’un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d’insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d’atosiban est excrétée dans les urines. Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l’atosiban doit être utilisé avec prudence.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ATOSIBAN ALTAN chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

ATOSIBAN ALTAN ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes :

- âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ;

- rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ;

- rythme cardiaque fœtal anormal ;

- hémorragie utérine ante-partum nécessitant l’accouchement immédiat ;

- éclampsie et pré-éclampsie sévères nécessitant l'accouchement ;

- mort fœtale in utero ;

- suspicion d’infection utérine ;

- placenta prævia ;

- hématome rétroplacentaire ;

- tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ;

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Lorsque l’atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d’une rupture prématurée des membranes ne peut être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d’une chorioamniotite.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d’atosiban chez des patientes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale. Il est peu probable qu’un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d’insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d’atosiban est excrétée dans les urines.

Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l’atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).

L'expérience clinique acquise avec l’atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées. Par conséquent, le bénéfice de l’atosiban chez ces sous-populations est à évaluer.

Le renouvellement d’un traitement par ATOSIBAN ALTAN est possible, mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est faible (voir rubrique 4.2). En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de réinitier l'administration d’ATOSIBAN ALTAN dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.

Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être envisagée lors de l'administration d’atosiban et en cas de persistance des contractions utérines. En tant qu’antagoniste de l’ocytocine, l’atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum. En conséquence, il est nécessaire de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement. Cependant, aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.

Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d’œdèmes pulmonaires. Par conséquent, l’atosiban doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple et/ou d’administration concomitante d’autres médicaments ayant une activité tocolytique (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

ATOSIBAN (ACÉTATE D') équivalant à ATOSIBAN 37,5 mg pour 5 ml - TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ALTAN PHARMA (IRLANDE)