Classe médicamenteuse

antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B | code ATC : N04BD02

Composition

Rasagiline................................................................................................................................ 1 mg

Sous forme de rasagiline hémitartrate................................................................................ .1,438 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

RASAGILINE EVOLUGEN est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé de RASAGILINE EVOLUGEN) par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale

Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de RASAGILINE EVOLUGEN chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Il n’existe pas d’utilisation justifiée de RASAGILINE EVOLUGEN dans la population pédiatrique dans l’indication maladie de Parkinson.

Mode d’administration

Par voie orale

RASAGILINE EVOLUGEN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).

En association à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) ou à la péthidine (voir rubrique 4.5). Un intervalle libre d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Association de la rasagiline avec d’autres médicaments

L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5). Un intervalle libre d’au moins cinq semaines doit être respecté entre l'interruption de la fluoxétine et le début d'un traitement par la rasagiline. Un intervalle libre d’au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine.

L’association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels que ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Association de rasagiline et de lévodopa

Étant donné que la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, il existe un risque d’augmentation des effets indésirables de la lévodopa et d’exacerbation des dyskinésies préexistantes. Une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer ces effets indésirables.

Des cas d’hypotension ont été rapportés lors de prise de rasagiline en association à la lévodopa. Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement sujets à l’hypotension à cause des troubles de la marche existants.

Effets dopaminergiques

Somnolence diurne excessive et épisodes d’endormissement soudain

La rasagiline peut engendrer une somnolence diurne et parfois, en particulier lorsqu’elle est utilisée avec d’autres médicaments dopaminergiques, un endormissement pendant les activités de la vie quotidienne. Les patients doivent être informés de ces effets et doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines au cours de leur traitement par la rasagiline. Les patients ayant eu un épisode de somnolence et/ou d’endormissement soudain doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines (voir rubrique 4.7).

Troubles du contrôle des pulsions

Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques. Des cas similaires de troubles du contrôle des pulsions ont également été rapportés après la commercialisation de la rasagiline. Les patients doivent être régulièrement suivis à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle des pulsions.

Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions observés chez les patients traités par rasagiline, incluant la compulsion, les pensées obsessionnelles, le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les comportements impulsifs et les dépenses ou les achats compulsifs.

Mélanome

Lors du développement clinique, la survenue de cas de mélanome a conduit à la recherche d’une éventuelle relation avec la rasagiline. Les données recueillies suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) sans relation avec un médicament en particulier. Toute lésion cutanée suspecte doit faire l’objet d’une évaluation par un spécialiste.

Insuffisance hépatique

Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Chez les patients dont l’insuffisance hépatique évolue d’un stade léger vers un stade modéré, la rasagiline doit être interrompue (voir rubrique 5.2).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

RASAGILINE (MÉSILATE DE) équivalant à RASAGILINE 1 mg - RASAGILINE (TARTRATE DE) équivalant à RASAGILINE 1 mg - AZILECT 1 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 38.62

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EVOLUPHARM