ANDROGEL 16,2 mg/g, gel
Classe médicamenteuse
Androgènes | code ATC : G03B
Composition
Un gramme de gel contient 16,2 mg de testostérone. Une action sur la pompe délivre 1,25 g de gel contenant 20,25 mg de testostérone.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Indications thérapeutiques
ANDROGEL 16,2 mg/g, gel est indiqué chez l’adulte comme traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et sujet âgé
La posologie recommandée est de deux pressions sur la pompe (soit 40,5 mg de testostérone) appliquées une fois par jour, environ à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser quatre pressions sur la pompe, soit 81 mg de testostérone par jour. L'ajustement de la posologie devra être effectué par paliers d’une pression sur la pompe.
La dose doit être déterminée sur la base des concentrations sanguines matinales en testostérone avant l’administration. L'état d'équilibre des concentrations sanguines de testostérone est atteint environ à partir du 2e jour du traitement par ce médicament. L'adaptation de la posologie se fait en fonction de la testostéronémie, mesurée le matin avant l’application du produit, une fois l’état d’équilibre atteint. Les concentrations sanguines en testostérone doivent être évaluées périodiquement. La posologie peut être diminuée si la testostéronémie dépasse le niveau souhaité. Si la concentration est faible, la posologie peut être augmentée par étapes sans dépasser 81 mg de testostérone (quatre pressions sur la pompe).
Le traitement doit être arrêté si la testostéronémie dépasse constamment la plage normale à la dose quotidienne la plus faible de 20,25 mg (1,25 g de gel, soit une pression sur la pompe) ou si une testostéronémie normale n’est pas obtenue avec la dose la plus élevée de 81 mg (5 g de gel, soit quatre pressions sur la pompe).
Patients souffrant d’une insuffisance rénale ou hépatique sévère
Veuillez consulter la rubrique 4.4 Mises en garde particulières et précautions d’emploi.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les garçons de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Utilisation transdermique.
L'application doit être faite par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules, et les bras.
Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n’est pas nécessaire de frotter la peau. Laisser sécher le gel au moins 3 à 5 minutes avant de s’habiller. Laver les mains à l'eau et au savon après l'application et couvrir le(s) site(s) d’application avec un vêtement après que le gel a séché. Laver soigneusement le site d’application à l'eau et au savon avant toute situation où un contact du site d’application avec la peau d’une autre personne est prévu. Pour plus d’informations sur le lavage après l'administration, voir la rubrique section 4.4 (sous-rubrique Transfert possible de testostérone).
Ne pas appliquer le gel sur les organes génitaux, la quantité importante d'alcool dans le gel pouvant entraîner une irritation locale.
Avant d’obtenir une première dose complète, il est nécessaire d’amorcer la pompe du réservoir. Pour ce faire, le réservoir étant en position verticale, appuyez lentement et complètement sur le piston à trois reprises. Éliminez le gel issu des trois premières pressions en toute sécurité. L’amorçage de la pompe est uniquement nécessaire avant la première dose.
Après l’amorçage, appuyer complètement sur le piston pour délivrer 1,25 g de ce médicament dans la paume de la main et appliquer le gel sur les épaules et les bras.
Voie d'administration
transdermique
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué :
- en cas de cancer de la prostate ou de carcinome mammaire, suspecté ou confirmé
- en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Ce médicament ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile, etc.) et confirmée par 2 dosages séparés de la testostéronémie. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il devrait être pris en compte que les valeurs physiologiques de la testostéronémie diminuent avec l'âge.
En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.
Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients devraient subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).
Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), liée à des métastases osseuses. Il est recommandé d’assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
La testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle. Par conséquent ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les hommes présentant une hypertension.
Troubles de la coagulation
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d’études et de suivi post commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.
Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. Les cliniciens doivent ajuster la posologie à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Chez les patients suivant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie), fonction hépatique et bilan lipidique.
L’expérience disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l’âge doit être prise en compte.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine car leur état pourrait être aggravé.
Il a été rapporté dans la littérature des risques d'augmentation d'apnée du sommeil lors de traitement par les esters de testostérone chez les sujets traités pour hypogonadisme, en particulier chez les sujets à risques présentant une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.
Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes et peut nécessiter une diminution de la posologie des antidiabétiques (voir rubrique 4.5). Un suivi de la glycémie et du taux en HbA1c est conseillé aux patients traités par androgènes.
Certains signes cliniques de type : irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner d'une androgénisation trop intense et nécessitent une adaptation posologique.
En cas de réaction sévère au niveau du site d’application, le traitement doit être reconsidéré et arrêté si nécessaire.
Avec des doses importantes d’androgènes exogènes, la spermatogenèse peut être supprimée par rétroaction de l’hormone folliculo-stimulante hypophysaire (FSH), ce qui peut potentiellement conduire à des effets indésirables sur les paramètres séminaux dont la numération des spermatozoïdes.
Une gynécomastie peut parfois se développer et persister chez les patients traités par androgènes pour hypogonadisme.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.
L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Risque de transfert accidentel de testostérone
Un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire à tout moment après l’administration lors d'un contact cutané étroit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle), de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel chez la femme, puberté prématurée et développement des organes génitaux chez l’ enfant). Si une virilisation se produit, le traitement par la testostérone doit être rapidement arrêté jusqu’à ce que la cause de cette dernière ait été identifiée.
Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostérone, par exemple lors d’un contact corporel étroit entre individus incluant les enfants et sur les précautions d'utilisation (voir ci-dessous).
Lors de la prescription, les prescripteurs doivent porter une attention particulière à la section du RCP « Risque de transfert de testostérone » pour les patients ayant un risque majeur de ne pas pouvoir suivre ces instructions.
Les précautions suivantes sont recommandées :
Pour le patient :
- se laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,
- recouvrir la zone d'application avec un vêtement (comme une chemise à manches) après que le gel a séché,
- laver soigneusement la zone d’application avant toute situation où un contact rapproché est prévu.
Pour les personnes non traitées par ce médicament :
- en cas de contact accidentel avec ce médicament, la personne concernée devrait laver la zone de contact à l'eau et au savon, immédiatement
- signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que l’acné ou la modification du système pileux
Les patients devraient attendre au moins 1 heure après avoir appliqué ce médicament avant de prendre une douche ou un bain.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application de ce médicament. En cas de grossesse de sa partenaire, le patient devra être d’autant plus vigilant quant aux précautions d’utilisation décrites ci-dessus (voir également rubrique 4.6).
Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) par mesure de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce médicament peut être inflammable jusqu’au séchage du produit.
Condition de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 récipient(s) multidose(s) polypropylène avec poche doublée polyéthylène basse densité (PEBD) avec pompe(s) doseuse(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : BESINS INTERNATIONAL (FRANCE)