RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable
Classe médicamenteuse
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs | code ATC : V09IX17
Composition
Chaque mL de solution contient 2000 MBq de [18F]PSMA-1007, à la date et à l'heure de calibration (HCA).
Un flacon de 10 mL contient 0,3 à 10 mL de la solution, correspondant à 600-20000 MBq à la date et à l'heure de calibration (HCA).
Un flacon de 15 mL contient 0,3 à 15 mL de la solution, correspondant à 600-30000 MBq à la date et à l'heure de calibration (HCA).
Un flacon de 20 mL contient 0,3 à 20 mL de la solution, correspondant à 600-40000 MBq à la date et à l'heure de calibration (HCA).
Le radionucléide fluor-18 décroît en oxygène-18 stable avec une demi-vie d’environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d'un rayonnement d'annihilation photonique de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire : chaque mL contient jusqu’à 5 mg de sodium, jusqu’à 0,1 mg de potassium et jusqu'à 80 mg d'éthanol.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
RADELUMIN est indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes :
- Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial,
- Suspicion de récidive du CP chez les patients présentant une augmentation du taux sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif initial,
Posologie et mode d'administration
RADELUMIN doit être administré par des professionnels de la santé dûment qualifiés et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agrée.
Posologie
Adultes
L'activité de [18F]PSMA-1007 recommandée pour un adulte varie de 3,6 à 4,4 MBq/kg de masse corporelle (soit 252-308 MBq pour un adulte de 70 kg), selon le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition.
L’activité maximale à injecter ne doit pas dépasser 450 MBq.
Le volume maximal de solution à injecter ne doit pas dépasser 10 mL.
Sujets âgés
Aucun ajustement d’activité n’est requis.
Patients en insuffisance rénale
L’emploi de RADELUMIN n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Aucun ajustement posologique n’est considéré comme nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Patients en insuffisance hépatique
L’emploi de Radelumin n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Aucun ajustement posologique n’est considéré comme nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de [18F]PSMA-1007 dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
L'activité de [18F]PSMA-1007 doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.
Le volume d'injection maximal recommandé de RADELUMIN est de 10 mL.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Acquisition des images
Le patient doit être placé en décubitus dorsal, avec les bras au-dessus de la tête, si possible. Une TDM ou IRM doit être obtenue pour la correction de l'atténuation et la localisation anatomique des foyers vus en TEP. L'examen TEP doit commencer 90 à 120 minutes après la fin de l'injection. Il est recommandé de commencer l'acquisition à partir de la mi-cuisse vers le sommet du crâne.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. La dose de rayonnement absorbée doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir l’information diagnostique recherchée.
A ce jour, aucune donnée n’existe pour éclairer la prise en charge de la maladie des patients à haut risque lorsque la TEP/TDM au PSMA est utilisée pour la stadification initiale.
Interprétation des images
Les images de [18F]PSMA-1007 doivent être interprétées par des spécialistes de médecine nucléaire dûment formés à la TEP au [18F]PSMA-1007.
Les images de TEP [18F]PSMA-1007 doivent être interprétées visuellement. Une suspicion de présence de tissu cancéreux dans les sites typiques de récidive du cancer de la prostate est fondée sur la fixation du [18F]PSMA-1007 sur ces sites par rapport à celle du bruit de fond, associée avec les informations provenant de la TDM et/ou de l'IRM correspondante. Il convient de prendre en considération la fixation physiologique connue des traceurs ciblant le PSMA.
Il a été rapporté la détection des récidives du cancer de la prostate grâce au [18F]PSMA-1007 dans la loge de la prostate, les ganglions lymphatiques régionaux, les ganglions lymphatiques à distance, le squelette, les tissus mous et les organes viscéraux.
L'impact de la mesure quantitative/semi-quantitative de la fixation du [18F]PSMA-1007 comme outil pour l`interprétation des images n`a pas été évalué.
Des erreurs d'interprétation des images de TEP au [18F]PSMA-1007 peuvent se produire.
La fixation de [18F]PSMA-1007 n’est pas spécifique du cancer de la prostate et peut se produire dans des tissus normaux (voir rubrique 5.2), dans d’autres types de cancer et dans des processus non-malins, menant potentiellement à des résultats faussement positifs. Une fixation physiologique modérée à élevée du PSMA est observée dans les reins, les glandes lacrymales, le foie, les glandes salivaires, la vésicule biliaire, la rate et le pancréas. Les résultats faussement positifs incluent, mais s’en s’y limiter, d'autres types de cancer (p. ex. le carcinome rénal, le carcinome hépatocellulaire, le cancer du sein), les maladies osseuses bénignes (p. ex. la maladie de Paget), les processus inflammatoires actifs des ganglions lymphatiques, les maladies bénignes de la thyroïde, les inflammations hépatiques, les prostatites, l'hyperplasie bénigne de la prostate, les gliomes et les fractures des côtes lors de la consolidation. Les ganglions peuvent imiter les ganglions lymphatiques.
La fixation osseuse focale non spécifique a été rapportée dans certains cas avec [18F]PSMA-1007 sans corrélation morphologique sur le scan TDM principalement dans les côtes. L’examen attentif de l'historique des maladies du patient, d’autres résultats de laboratoire et le contrôle des corrélations TDM doit être appliqués dans les cas de fixation osseuse non spécifique afin d'évaluer la présence de métastases osseuses potentielles.
Les performances diagnostiques du [18F]PSMA-1007 peuvent être affectées par les taux sériques de PSA, les traitements ciblant les récepteurs aux androgènes, le stade de la maladie et la taille des ganglions lymphatiques malins (voir rubrique 5.1). Les lésions inférieures à 4 mm risquent de passer inaperçues en raison de la résolution spatiale limitée de la TEP/TDM.
Un complément d’examen, qui peut inclure une évaluation histopathologique des lésions suspectées, devrait être envisagée le cas échéant.
Après l’examen
Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.
Mises en garde spécifiques
Ce médicament contient jusqu’à 50 mg de sodium pour l’activité injectée (10 mL), équivalent à 2,5 % de la dose maximale par jour de 2 g de sodium recommandée par l'OMS pour un adulte. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.
Ce médicament contient jusqu’à 1 mg de potassium pour l’activité injectée (10 mL), ce qui correspond à moins de 1 mmol, ce qu’on peut considérer comme pratiquement sans potassium.
Ce médicament contient jusqu’à 800 mg d’éthanol pour l’activité injectée (8 % w/v). Cette quantité dans 10 mL de ce médicament est équivalente à ≤ 20 mL de bière ou ≤ 8 mL de vin. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui ont une alcoolodépendance confirmée.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN (ALLEMAGNE)