Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUES LOCAUX - AMIDES | code ATC : N01BB03

Composition

Chlorhydrate de mépivacaïne.............................................................................................. 10,0 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Excipient à effet notoire : sodium

10 mL contient 1,19 mmol (69,5 mg) de sodium

20 mL contient 2,4 mmol (139 mg) de sodium

Indications thérapeutiques

Anesthésie loco-régionale:

- anesthésie par infiltration

- anesthésie de la conduction nerveuse:

• blocs périphériques, plexiques, sympathiques, paravertébraux,

• anesthésie péridurale : lombaire ou thoracique, anesthésie caudale.

§

En raison de leur faible concentration, les solutions de chlorhydrate de mépivacaïne à 10 mg/ml (1 pour cent) ne sont pas indiquées pour la chirurgie dentaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose la plus faible provoquant une anesthésie satisfaisante doit être recherchée. La dose doit être ajustée individuellement en tenant compte de l'âge et du poids du patient, de l'état clinique, et de la technique anesthésique.

Doses maximales pour l'adulte

Anesthésie par infiltration

La dose ne doit pas dépasser 200 mg.

Dans de rares cas, pour des tissus à faible vascularisation, des doses allant jusqu'à 400 mg peuvent être utilisées après avoir pris en compte le rapport bénéfice/risque de ces fortes doses.

Anesthésie caudale et péridurale, blocs nerveux périphériques

La dose ne doit pas dépasser 400 mg.

Doses recommandées en fonction des différents types d'utilisation :

*Lorsque plusieurs segments sont anesthésiés, la dose totale ne devra pas excéder la dose maximum recommandée.

Pour plus de détails sur les doses à utiliser dans les cas d'anesthésie de nerfs spécifiques ou de techniques d'anesthésie particulières, se reporter à la littérature de référence.

Il peut être nécessaire d'employer des doses plus faibles pour les patients âgés ou dont l’état général est mauvais. La dose ne devra pas excéder 200 mg.

Population pédiatrique

Doses maximales chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de plus de un mois

Dose maximale : jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel.

Injections dans des tissus ayant une absorption systémique marquée : jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel.

Anesthésie caudale : 10 mg/kg de poids corporel.

Méthode d'administration

- Voie intradermique, sous-cutanée ou intramusculaire dans le cas de l'anesthésie par infiltration.

- Voie périneurale ou péridurale en anesthésie de la conduction nerveuse.

L'anesthésique local ne doit pas être injecté dans des zones infectées.

L'anesthésique local doit être injecté lentement, avec des aspirations répétées dans deux directions (tourner l'aiguille de 180°). Le plus grand soin doit être pris afin d'éviter les injections intravasculaires accidentelles. Par conséquent, une aspiration soigneuse est essentielle.

Dans l'anesthésie péridurale, une dose test de 3 à 4 ml d'anesthésique avec adrénaline (1:200 000) doit être administrée avant la dose complète, car l'injection intravasculaire d'adrénaline est rapidement mise en évidence par un accroissement important du rythme cardiaque. La fréquence cardiaque doit être contrôlée régulièrement pendant les 5 minutes qui suivent l'administration de la dose test.

La dose restante doit être injectée lentement tout en gardant un contact verbal continu avec le patient. L'aspiration doit être renouvelée avant que la dose complète ne soit administrée. L'administration doit être arrêtée dès les premiers signes de toxicité.

La pression artérielle doit être surveillée si l'on administre des quantités importantes de mépivacaïne.

Voie d'administration

infiltration;intradermique;intramusculaire;péridurale;périneurale;sous-cutanée

Contre-indications

Les solutions de chlorhydrate de mépivacaïne ne doivent pas être administrées à des patients présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'anesthésie péridurale est en général contre-indiquée chez les patients présentant des troubles graves de la coagulation, une maladie nerveuse périphérique dégénérative en évolution ou une hypertension intracrânienne (voir rubrique 4.2).

De plus, l'utilisation de MEPIVACAÎNE B. BRAUN 10 mg/ml est contre indiquée dans les cas suivants :

- patients porphyriques,

- patients présentant des troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pacemaker,

- épilepsie non contrôlée.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Divers symptômes neurologiques et cardio-vasculaires (voir rubriques 4.8 et 4.9) peuvent apparaître : ils sont les signes d'une toxicité systémique, d'un surdosage, d'une administration intravasculaire accidentelle ou d'une absorption accélérée de la mépivacaïne à partir de tissus fortement vascularisés. Des réactions cardio-vasculaires sévères pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque peuvent survenir sans prodromes.

Les patients à haut risque de survenue d'effets indésirables sont ceux présentant des troubles graves de la conduction cardiaque, une insuffisance cardiaque décompensée, et un choc cardiogénique ou hypovolémique.

L'anesthésie péridurale ne doit pas être réalisée en obstétrique en cas d'hémorragie manifeste ou de menace d'hémorragie massive (ex. en cas d'implantation basse du placenta ou après un décollement prématuré de celui-ci).

Des doses élevées de mépivacaïne peuvent provoquer des crises d'épilepsie. Par conséquent, les patients épileptiques devront être traités et surveillés correctement en cas d'administration de doses élevées de mépivacaïne.

Les patients susceptibles de développer une hyperthermie maligne devront être surveillés avec soin après avoir reçu des anesthésiques locaux.

Concernant certaines procédures d'anesthésie locale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé, des effets indésirables graves ont été rapportés, ainsi par exemple :

- pour les blocs nerveux centraux, il faut prendre en compte la survenue possible d'une hypotension artérielle et d'une bradycardie graves, notamment chez les patients âgés ;

- des précautions doivent être prises en cas d'anesthésie péridurale chez les patients ayant une réserve cardiovasculaire réduite, en raison de leur moindre capacité à compenser le ralentissement de la conduction cardiaque provoqué par l'anesthésique local ;

- il existe un risque accru d'injection intravasculaire accidentelle dans la région de la tête et du cou, ce qui peut entraîner des effets toxiques cérébraux.

Précautions d'emploi

Pour une utilisation sans risque de l'anesthésique local, les contre-indications générales et spécifiques des différentes méthodes d'anesthésie locorégionale, doivent être observées.

Toutes les procédures d'anesthésie locorégionale, à l'exception de l'anesthésie de zones restreintes nécessitant de faibles doses, doivent être réalisées dans des locaux possédant un équipement adapté et par un personnel qualifié. Avant de procéder à une anesthésie régionale, un abord veineux devra être mis en place. Le matériel nécessaire pour la réanimation (par ex. pour maintenir les voies respiratoires libres, pour l'apport d'oxygène) et les médicaments d'urgence pour le traitement des effets indésirables doivent être disponibles immédiatement.

L'anesthésie locale ne doit être pratiquée que par des médecins entraînés aux techniques employées et familiarisés avec le diagnostic et le traitement des effets toxiques systémiques ou des autres complications de l'anesthésie locale.

Une hypovolémie doit être corrigée avant de procéder à toute anesthésie locale.

Population pédiatrique

La mépivacaïne n’est pas recommandée chez les nourrissons de moins d’un mois car il n’existe aucune information sur l’utilisation de la mépivacaïne dans cette population de patients.

Autres groupes de patients particuliers

Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, une attention particulière et un ajustement soigneux de la dose sont nécessaires lorsqu'une anesthésie locale doit être réalisée chez les patients suivants :

- patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire total ou partiel, les anesthésiques locaux pouvant ralentir la conduction cardiaque,

- patients âgés ou patients en mauvais état général ; une acidose ou une hypoxie peuvent accroître le risque d'effets toxiques graves neurologiques ou cardiovasculaires,

- patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale.

Ce médicament contient 1,19 mmol (69,5 mg) de sodium par ampoule de 10 mL et 2,4 mmol (139 mg) de sodium par ampoule ou flacon de 20 mL. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 5 mL, c'est-à-dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 ampoule(s) Mini-Plasco polyéthylène de 20 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN