SALAGEN 5 mg, comprimé enrobé
Classe médicamenteuse
parasympathomimétique | code ATC : N07AX01
Composition
Chlorhydrate de pilocarpine................................................................................................. 5,00 mg
Pour un comprimé enrobé de 101 mg
Indications thérapeutiques
Hyposialies et xérostomies post-radiothérapiques chez l’adulte.
Traitement des sécheresses buccales et oculaires au cours du syndrome de Gougerot-Sjögren, en cas d'inefficacité des traitements locaux.
Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
- Hyposialies et xérostomies post-radiothérapiques chez l’adulte.
La posologie est de 5 mg (1 comprimé), 3 fois par jour.
La posologie peut être portée à 10 mg (2 comprimés) 3 fois par jour, après plusieurs semaines d’utilisation, en cas de réponse insuffisante au traitement, s’il n’existe pas de problème de tolérance.
Les comprimés seront pris au cours ou immédiatement après les repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
L’effet thérapeutique maximal est obtenu au bout de 4 à 8 semaines de traitement.
Le traitement sera interrompu si aucune amélioration n'a été observée au bout de 3 mois de traitement.
- Syndrome de Gougerot-Sjögren
La posologie maximale est de 5 mg-1 comprimé), 4 fois par jour.
Le traitement doit être initié en commençant par une dose faible de 5 mg (soit 1 comprimé). Cette dose sera augmentée progressivement jusqu’à l’obtention d’une posologie quotidienne efficace pour le patient, soit 15 à 20 mg (3 à 4 comprimés) par jour.
Les comprimés seront avalés avec un verre d’eau au moment des repas et au coucher.
L’effet thérapeutique a été démontré après 6 semaines de traitement.
Le traitement sera interrompu si aucune amélioration de la sécheresse buccale et/ou oculaire n’a été observée après 2 à 3 mois de traitement.
Populations spéciales
Sujets âgés
La pilocarpine doit être utilisée avec prudence chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensible aux risques de déshydratation (sueurs excessives, difficultés à boire, forte chaleur) et aux effets cardiologiques, ophtalmologiques et neurologiques du produit (voir rubrique 4.4).
Insuffisants rénaux
En raison du peu de données disponibles sur le métabolisme et l’élimination de la molécule, la pilocarpine sera administrée avec prudence chez l’insuffisant rénal (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
La pilocarpine doit être administrée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). Les patients atteints de cirrhose modérée à sévère devront commencer le traitement à une posologie quotidienne réduite. En fonction de la sécurité et de la tolérance, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu’à la posologie quotidienne normale.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la pilocarpine chez les enfants n’ont pas été établies.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
- Affections cardiaques ou rénales non maitrisées, asthme non contrôlé, autres maladies chroniques pour lesquelles les agonistes cholinergiques représentent un risque.
- Lorsqu’un myosis n’est pas souhaitable, par exemple en cas d’inflammation aiguë de l’iris ou lorsqu’une diminution de la profondeur de la chambre antérieure de l’œil n’est pas souhaitable comme dans un glaucome à angle étroit (glaucome par fermeture de l’angle).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Générale
La prudence est recommandée chez les patients qui transpirent exagérément, et qui ne peuvent pas boire suffisamment afin de prévenir le risque de déshydratation.
Sur le plan ophtalmologique
Un examen ophtalmologique avec réalisation d’un fond d’œil doit être effectué avant d’instaurer le traitement.
La pilocarpine peut provoquer une vision trouble pouvant entraîner une baisse de l’acuité visuelle, en particulier la nuit et chez les patients présentant des altérations du cristallin.
Précautions d’emploi
Affections pulmonaires
La pilocarpine augmente la résistance des voies aériennes et les sécrétions bronchiques. Chez les patients asthmatiques, la pilocarpine ne sera administrée que si l’asthme est bien contrôlé et le bénéfice thérapeutique jugé supérieur aux risques.
Une surveillance médicale étroite est alors nécessaire.
Les patients atteints de bronchite chronique et/ou de bronchopneumopathie chronique obstructive sont sujets à une hyperréactivité des voies aériennes. La pilocarpine peut induire chez eux une augmentation du tonus du muscle lisse bronchique et des sécrétions bronchiques.
SALAGEN® doit donc être prescrit avec prudence chez les patients atteints d’affections pulmonaires obstructives chroniques.
Maladies cardio-vasculaires
La pilocarpine induit des modifications transitoires de l’hémodynamique ou du rythme cardiaque : bradycardie, ralentissement de la conduction, vasodilatation. En cas de maladie cardio-vasculaire, le traitement ne sera administré que si la maladie est bien contrôlée et si le bénéfice thérapeutique est jugé supérieur aux risques et sous surveillance médicale étroite.
Maladies digestives
- La pilocarpine sera administrée avec prudence chez les patients souffrant d’ulcère peptique en raison du risque de sécrétion accrue d’acide gastrique.
- La pilocarpine sera administrée avec prudence en présence d’une lithiase ou d’une maladie des voies biliaires connue ou suspectée. Les données expérimentales connues sur la pilocarpine laissent envisager une possibilité de contractions de la vésicule biliaire ou du muscle lisse pouvant induire des complications telles que cholécystite, angiocholite et obstruction biliaire.
Pathologie rénale et urinaire
Une étude réalisée en prise unique sur un nombre réduit d’insuffisants rénaux légers à modérés n’a pas montré de modification de la clairance de la pilocarpine dans cette population. Cependant, en raison du peu de données disponibles sur le métabolisme et l’élimination de la molécule, la pilocarpine sera administrée avec prudence chez l’insuffisant rénal.
La pilocarpine peut accroître le tonus du muscle lisse urétéral et pourrait théoriquement induire des coliques néphrétiques (ou un "reflux urétéral"), en particulier en cas de lithiase rénale.
Pathologie hépatique
En raison d’un effet de premier passage important en rapport avec une métabolisation hépatique par le cytochrome P450 (CYP2A6), la pilocarpine doit être administrée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique.
Système nerveux central
Les agonistes cholinergiques, tel que le chlorhydrate de pilocarpine, peuvent avoir des effets neurologiques centraux dose-dépendants (excitation, convulsions à doses toxiques). Il faut tenir compte de ces effets potentiels lors du traitement des patients atteints de troubles cognitifs ou psychiatriques sous-jacents.
Sujets âgés
La pilocarpine doit être utilisée avec prudence chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles aux risques de déshydratation (sueurs excessives, difficultés à boire, forte chaleur) et aux effets cardiologiques, ophtalmologiques et neurologiques du produit.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : MERUS LABS LUXCO II (LUXEMBOURG)