Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, technétium (99mTc), particules injectables | code ATC : V09EB01

Composition

Chaque flacon contient 2,0 mg de macroagrégats d’albumine humaine (macrosalb).

Le nombre de particules par flacon est compris entre 2 et 4 millions. Dans le produit radiomarqué, plus de 95% des particules ont une taille comprise entre 10 et 100 micromètres.

Produit à partir d’albumine sérique de donneurs humains.

La trousse ne comprend pas le radionucléide.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la suspension de macroagrégats d’albumine humaine technétiés obtenue est indiquée chez l’adulte et l’enfant pour :

- Scintigraphie de perfusion pulmonaire.

• Pour affirmer ou réfuter le diagnostic d’embolie pulmonaire chez les patients présentant des symptômes d’embolie pulmonaire et pour surveiller l’évolution d’une embolie pulmonaire ;

• Pour évaluer la fonction pulmonaire relative régionale avant des traitements qui réduisent significativement la perfusion pulmonaire tels qu’une résection pulmonaire (partielle), le suivi des transplantations pulmonaires ou pour aider à la planification de la radiothérapie ;

• En association avec la scintigraphie de ventilation pour l’évaluation initiale et le suivi des patients atteints de maladies pulmonaires obstructives et / ou restrictives graves.

• Pour le diagnostic et la quantification des shunts pulmonaires droite-gauche.

- Recherche de shunt hépato-pulmonaire avant radiothérapie interne sélective (radioembolisation) des tumeurs hépatiques primitives et secondaires.

- Imagerie per-opératoire pour l’assistance à la chirurgie des tumeurs occultes du sein et du poumon.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré exclusivement par des personnes autorisées (voir le paragraphe « Mises en garde générales » à la rubrique 6.6).

Posologie

Adultes et personnes âgées

- Scintigraphie de perfusion pulmonaire

Chez un adulte d’environ 70 kg, l’activité recommandée à administrer par voie intraveineuse est comprise entre 40 et 150 MBq, avec une valeur moyenne de 100 MBq pour la scintigraphie de perfusion pulmonaire planaire et jusqu’à 200 MBq pour la scintigraphie de perfusion pulmonaire tomoscintigraphique (TEMP).

Chez l’adulte, le nombre moyen de particules à injecter doit être compris entre 100 000 et 300 000, sans jamais dépasser 700 000. Afin d’obtenir des images de qualité optimale, le nombre minimal de particules à administrer par examen ne doit pas être inférieur à 100 000.

Pour le calcul de la quantité de particules à administrer, voir rubrique 12.

Chez les adultes et les patients âgés atteints d’une maladie cardiovasculaire sévère, d’une hypertension pulmonaire avec insuffisance respiratoire, ou d’un shunt droite-gauche, le nombre de particules à administrer doit être diminué et compris entre 100 000 et 200 000.

Insuffisance rénale/insuffisance hépatique

L’activité à administrer doit être déterminée avec précaution car une exposition accrue aux radiations est possible chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est altérée.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque dans ce groupe de patients.

L’activité à administrer aux enfants et adolescents peut être calculée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM 2016), en multipliant une activité de référence par un facteur de correction qui dépend de la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).

A[MBq]administrée = activité de référence X facteur de correction

L’activité de référence est de 5,6 MBq.

Chez le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.

Facteurs de correction masse corporelle-dépendant dans la population pédiatrique, conformément au calculateur de l’EANM-2016 :

Le nombre de particules doit être maintenu le plus bas possible de façon à emboliser moins de 0,1 % de la totalité des capillaires pulmonaires. Il est recommandé de calculer le nombre de particules à administrer à l’enfant ou l’adolescent conformément aux recommandations de l’EANM pour la scintigraphie pulmonaire chez l’enfant (2007) :

En cas de réduction sévère avérée ou suspectée du lit vasculaire pulmonaire (de plus de 50 %), le nombre de particules à administrer doit être réduit de façon proportionnelle.

Pour l’évaluation des shunts droite-gauche, le nombre de particules à administrer doit être diminué et compris entre 10 000 et 20 000.

- Recherche de shunt hépato-pulmonaire avant radiothérapie interne sélective

Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est de 100 MBq.

- Imagerie per-opératoire

Dans les tumeurs du sein, 10 à 20 MBq dans 0,2 ml de solution radiomarquée, suivie de l’administration de 0,2 ml de sérum physiologique pour éviter un retour du produit radiomarqué au point d’injection.

Dans les tumeurs du poumon, 50 à 110 MBq dans 0,2 ml de solution radiomarquée, suivie de l’administration de 0,2 ml de sérum physiologique pour éviter un retour du produit radiomarqué au point d’injection.

Mode d’administration

Pour utilisation multidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Avant l’injection, la seringue doit être agitée doucement, afin d’en homogénéiser le contenu et d’éviter la formation d’agrégats de plus grande taille. Le cas échéant, ces complexes d’agrégats peuvent être dissipés au moyen d’une fine canule.

La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse.

Il ne faut pas aspirer de sang dans la seringue, car cela pourrait entraîner la formation de petits caillots responsables de l’obstruction d’artérioles de plus gros calibre qui se traduit par des images de lacunes sur la scintigraphie (faux positifs).

Si possible, le produit ne doit pas être administré via un dispositif d’accès veineux implantable, car cela peut entraîner une mauvaise homogénéisation de la radioactivité dans l’artère pulmonaire.

Le médicament est lentement injecté par voie intraveineuse pendant une durée d’au moins 30 secondes.

Il faut veiller très attentivement à ce que le produit radioactif ne soit pas injecté dans les tissus environnants et à l’absence d’aspiration de sang dans la seringue pour éviter la formation de complexes d’agrégats de plus grande dimension.

Pendant l’injection, le patient doit être en décubitus dorsal, ou, en cas d’orthopnée, dans une position aussi allongée que possible.

La solution marquée doit être administrée par voie intraartérielle hépatique à l’aide d’un cathéter.

La solution marquée doit être administrée par voie intra-tumorale la veille de l’intervention.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

La scintigraphie pulmonaire peut commencer immédiatement après l’injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

- Hypertension pulmonaire sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

La possibilité d’hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, mettant en jeu le pronostic vital ou mortelles, doit toujours être envisagée. En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.

En cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Il faut être particulièrement prudent lorsqu’on administre des macroagrégats d’albumine humaine marqués au technétium-99m à des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire, d’insuffisance respiratoire, de shunt cardiaque droite-gauche suspecté ou avéré ou ayant bénéficié d’une transplantation pulmonaire. Dans ces cas, le technétium (^99mTc) macrosalb ne doit être administré qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Afin de réduire le risque de microembolie cérébrale ou rénale, le technétium (^99mTc) macrosalb doit être administré par injection intraveineuse lente. Le nombre de particules doit rester aussi faible que possible. Chez l’adulte, le nombre de particules peut être réduit entre 100 000 et 200 000 particules sans altérer la qualité des images et compromettre la détection des anomalies de perfusion. Il peut y avoir une répartition hétérogène de la radioactivité lorsque le nombre de particules est inférieur à 100 000.

Insuffisance rénale/insuffisance hépatique

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est altérée, le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen, afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.

Mises en garde spécifiques

Pulmocis contient de l’albumine humaine.

Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de Pulmocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale dans le procédé de fabrication.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 17,9 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL