Classe médicamenteuse

EMULSIONS LIPIDIQUES | code ATC : B05BA02

Composition

Huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée* ....................................................................... 20,00 g

Correspondant à un apport en acides gras essentiels.............................................................. 4,00 g

Pour 100 mL.

*Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %).

Apport calorique : 2 000 kcal/L (soit 8,36 MJ/L)

Apport lipidique (huiles d'olive et de soja) : 200 g/L

Osmolarité : 270 mOsm/L

pH : 6 à 8

Densité : 0,986

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 mL.

Indications thérapeutiques

Apport lipidique lors d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie et mode d'administration

CLINOLEIC 20 % contient 200 g/L de lipides, correspondant à 200 mg/mL.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique du patient, du poids corporel et de la capacité à métaboliser CLINOLEIC 20 %, ainsi que de la supplémentation énergétique administrée par voie orale/entérale. Par conséquent, la posologie doit être individualisée et le volume de la poche choisi en conséquence.

CHEZ L’ADULTE

La posologie est de 1 à 2 g maximum de lipides/kg/jour.

Le débit initial de perfusion doit être lent et ne doit pas dépasser 0,1 g de lipides soit 0,5 mL (10 gouttes) d'émulsion par minute pendant 10 minutes. Le débit de perfusion doit ensuite être augmenté progressivement sur 30 minutes jusqu'à obtenir le débit nécessaire.

Ne jamais dépasser 0,15 g de lipides/kg/heure (0,75 mL/kg/heure).

CHEZ L’ENFANT

CLINOLEIC 20 % doit être administré en perfusion continue sur 24 heures/jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une posologie journalière de 3 g de lipides/kg de poids et un débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.

Augmenter progressivement la posologie journalière pendant la première semaine d'administration.

CHEZ LE NOUVEAU-NE PREMATURE ET LE NOURRISSON DE FAIBLE POIDS A LA NAISSANCE

L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est réservée aux nouveau-nés prématurés ayant un âge gestationnel d'au moins 28 semaines.

La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel. Elle peut être augmentée de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel toutes les 24 heures jusqu'à atteindre 2,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse :

- la voie veineuse centrale ou périphérique doit être choisie en fonction de l'osmolarité du mélange final, en cas d'administration en mélange nutritif complet (avec du glucose et des acides aminés),

- Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

- dans de rares cas, CLINOLEIC 20 % peut être administré par une veine périphérique lorsqu’il est perfusé seul en tant que complément à la nutrition orale ou entérale.

Il est recommandé d’utiliser le contenu immédiatement après ouverture de la poche et de ne pas le stocker pour une perfusion ultérieure.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures en fonction de l’état clinique.

Le débit d’administration doit être ajusté en tenant compte de la dose administrée, du volume quotidien administré et de la durée de la perfusion (voir rubrique 4.9).

Le traitement par nutrition parentérale peut être poursuivi aussi longtemps que cela est justifié par l’état clinique du patient.

Toutefois, lorsqu’une administration à long terme est nécessaire, le rapport bénéfice/risque doit être régulièrement évalué, notamment afin de planifier le retour à la nutrition orale et/ou entérale.

Voir les instructions relatives à l’administration, la préparation et la manipulation de l’émulsion pour perfusion (section 6.6).

Utilisation en mélanges nutritifs (avec du glucose et des acides aminés)

La déstabilisation de l'émulsion se manifeste par l'accumulation de gouttelettes jaunâtres ou de particules dans le mélange.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est contre-indiquée dans les cas suivants :

- hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- dyslipidémie sévère et troubles métaboliques graves non corrigés incluant l'acidose lactique et le diabète décompensé.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée). Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œuf. Le soja et les protéines de l’œuf peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et les protéines d’arachide.

La surveillance de la concentration des triglycérides plasmatiques et de leur clairance sera effectuée quotidiennement. Pendant la perfusion, la concentration des triglycérides plasmatiques ne doit pas excéder 3 mmol/L. La prochaine perfusion ne sera initiée que lorsque le taux de triglycérides plasmatiques sera revenu aux valeurs initiales.

Complications infectieuses et sepsis

L’infection de l’accès vasculaire et le sepsis sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale notamment en cas de mauvais entretien des cathéters et de solutions contaminées, ou en cas d’administration d’immunosuppresseurs. D’autres facteurs tels que l’hyperglycémie, la malnutrition et/ou l’état pathologique sous-jacent des patients peuvent prédisposer à des complications infectieuses.

Au cours d’un sepsis sévère, la perfusion d’émulsions lipidiques peut interférer avec la réponse immunitaire et une attention toute particulière doit être exercée afin de reconsidérer la balance bénéfice/risque pour le patient et ce jusqu’à ce que le traitement du sepsis permette de stabiliser l’état du patient.

Une surveillance étroite des signes, des symptômes et des résultats des examens de laboratoire en cas de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques avec le dispositif d’accès vasculaire, et d’hyperglycémie, peut aider à reconnaître précocement les infections.

Les patients ayant besoin d’une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur état pathologique sous-jacent.

La survenue de complications septiques peut être diminuée en mettant l’accent sur la technique aseptique de positionnement et d’entretien du cathéter, ainsi que sur la technique aseptique de préparation de la composition nutritionnelle.

Insuffisance hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque de développement ou d’aggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammonémie. Des tests cliniques et biologiques réguliers sont nécessaires, en particulier pour évaluer la glycémie, les électrolytes et les triglycérides (ne pas dépasser 3 mmol/L pendant la perfusion).

Thrombophlébite et troubles hématologiques

Utiliser avec précaution chez les patients présentant des troubles de la coagulation et d’une anémie. La numération sanguine et les paramètres de la coagulation doivent être étroitement surveillés.

Une thrombophlébite peut se développer, en particulier si les veines périphériques sont utilisées. Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé quotidiennement pour les signes locaux de thrombophlébite.

Une diminution de la capacité à éliminer les lipides peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage mais aussi au début d’une perfusion, même si les instructions ont été respectées. Les effets sont généralement réversibles à l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voir aussi rubrique 4.8).

Des réactions indésirables graves, notamment une détresse respiratoire aiguë et une acidose métabolique, ont été signalées chez des nouveau-nés et des nourrissons après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses.

CLINOLEIC 20 % est administré dans le cadre d’un régime nutritionnel parentéral. La réalimentation par une nutrition parentérale de patients sévèrement sous-alimentés, peut entraîner le syndrome de renutrition. Ce syndrome est caractérisé par le passage intracellulaire de potassium, phosphore, et magnésium car le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention liquidienne peuvent également se développer. Une surveillance étroite et une augmentation lente de l’apport en éléments nutritifs peuvent prévenir ces complications tout en évitant la suralimentation.

Ne pas faire d’ajouts directement dans la poche de CLINOLEIC 20 %.

Si CLINOLEIC 20 % est mélangé avec du glucose et/ou des solutions d’acides aminés, leur compatibilité doit être vérifiée avant l’administration (voir section 6.2 et 6.6). La formation de précipités peut entraîner une occlusion vasculaire.

Lors d'une nutrition parentérale, à court terme comme à long terme, un contrôle des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale sera réalisé à intervalles réguliers en fonction de l'état du patient.

Précautions

Pour éviter une embolie gazeuse due à l’air résiduel éventuellement contenu dans la poche primaire, ne pas connecter les poches souples en série.

Une embolie gazeuse peut survenir si le gaz résiduel dans la poche n’est pas totalement évacué avant l’administration si la poche flexible est sous pression pour augmenter les débits.

L’utilisation d’un kit d’administration par voie intraveineuse ventilé, avec la ventilation en position ouverte, pourrait provoquer une embolie gazeuse.

Comme avec toute préparation pour perfusion, le bilan hydrique doit faire l’objet d’une surveillance spécifique, en particulier chez les patients présentant une oligurie aiguë ou une anurie et chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque.

Les troubles hydroélectrolytiques sévères, les états de surcharge liquidienne sévères et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant de débuter la perfusion.

Les émulsions lipidiques doivent être administrées simultanément avec des hydrates de carbone et des acides aminés, afin de prévenir l'apparition d'une acidose métabolique.

La glycémie, les triglycérides sériques, l’équilibre acido-basique, les électrolytes, l’osmolarité sérique, la fonction rénale, les paramètres de la coagulation et la numération sanguine doivent être vérifiés à intervalles réguliers.

La nutrition parentérale doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’une maladie hépatique ou d’une insuffisance hépatique préexistantes. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillés chez ces patients (voir ci-dessous).

Des maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale du type cholestase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi qu’une cholécystite et une lithiase biliaire sont connues pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale. L’étiologie de ces troubles est considérée comme multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients présentant des anomalies de paramètres de laboratoire ou d’autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des troubles hépatiques afin d’identifier les possibles causes et facteurs favorisants ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables.

Population pédiatrique

CLINOLEIC 20 % doit être administré avec précaution en cas d'hyperbilirubinémie néonatale (bilirubine totale sérique > 200 µmol/L). Les concentrations en bilirubine totale doivent être surveillées étroitement.

Chez le nouveau-né en cas d’extrême prématurité et/ou de très faible poids à la naissance

CLINOLEIC 20 %, comme toute émulsion lipidique, doit être utilisé sous la surveillance étroite d'un néonatologiste. Des durées de perfusion de CLINOLEIC 20 % allant jusqu'à 7 jours chez le nouveau-né et 2 mois chez l'enfant ont été utilisées en clinique.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, CLINOLEIC 20 % doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 24 poche(s) en plastique (EP-SEBS/EVA/PCCE) suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER