Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème

anesthésiques locaux : amides | code ATC : N01B

Lidocaïne............................................................................................................................... 25 mg

Prilocaïne............................................................................................................................... 25 mg

Pour 1 g de crème

Excipient à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 19 mg d’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée).

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème est indiqué pour :

- Anesthésie topique de la peau lors de :

• l’insertion d’aiguilles et les injections ; par exemple, insertion de cathéters intraveineux, prélèvements sanguins ou vaccination ;

• procédures chirurgicales superficielles, par exemple lors d’un traitement ou d’une épilation au laser ;

• chez les adultes et dans la population pédiatrique.

- Anesthésie topique de la muqueuse génitale, par exemple avant des procédures chirurgicales superficielles ou avant anesthésie par infiltration chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans.

- Anesthésie locale d’ulcères de jambe pour faciliter le nettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures d’utilisation, ainsi que la dose et la durée d’application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur l’utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez-vous référer au Mode d’administration.

Tableau 1. Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Indication/Procédure

Dose et temps d’application

Peau

Petites interventions, par ex, insertion d’une aiguille et traitement chirurgical de lésions localisées

2 g (approx. un demi-tube de 5 g) ou approximativement 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures1)

Interventions dermatologiques sur peau récemment rasée sur de larges parties du corps, par ex., épilation au laser (auto-application par le patient)

Dose maximale recommandée : 60 g.

Surface traitée maximale recommandée : 600 cm2 pendant 1 heure au minimum et 5 heures au maximum1).

Interventions dermatologiques sur de plus grandes surfaces et en milieu hospitalier, par ex., greffe de peau mince

Approx. 1,5-2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures1)

Peau des organes génitaux chez l’homme, avant injection d'anesthésiques locaux

Peau des organes génitaux chez la femme, avant injection d'anesthésiques locaux2)

1 g/10 cm2 pendant 15 minutes



1‑2 g/10 cm2 pendant 60 minutes

Muqueuses génitales

Traitement chirurgical de lésions localisées, par ex., ablation de verrues génitales (condylomata acuminata) et avant injection d’anesthésiques locaux.

Approx. 5 à 10 g de crème pendant 5 à 10 minutes1) 3) 4)

Avant un curetage cervical

10 g de crème doivent être administrés au niveau du cul‑de‑sac vaginal latéral pendant 10 minutes.

Ulcère(s) de jambe

Adultes uniquement

Nettoyage mécanique/débridement

Approx. 1 à 2 g/10 cm2 jusqu’à un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5).

Durée d’application : 30–60 minutes.

1) Après une période d’application plus longue, l’anesthésie diminue.

2) Sur la peau des organes génitaux chez la femme, l'application seule de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour le traitement de verrues génitales par thermocautérisation ou diathermie.

3) Les concentrations plasmatiques n’ont pas été déterminées chez les patients traités avec des doses > 10 g (voir également rubrique 5.2).

4) Chez les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA à appliquer sur les muqueuses génitales doit être proportionnellement réduite.

5) LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA a été utilisé pour le traitement des ulcères de jambe jusqu’à 15 reprises sur une période de 1 à 2 mois sans perte d’efficacité ni augmentation du nombre ou de la sévérité des événements indésirables.

Population pédiatrique

Tableau 2. Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

Groupe d’âge

Procédure

Dosage et temps d’application

Petites interventions, par exemple insertion d’aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

Approximativement 1 g/10 cm2 pendant une heure (voir détails ci‑dessous)

Nouveau‑nés et nourrissons 0‑2 mois 1) 2) 3)

Jusqu’à 1 g et 10 cm2 pendant une heure4)

Nourrissons 3‑11 mois1) 2)

Jusqu’à 2 g et 20 cm2 pendant une heure4)

Jeunes enfants et enfants 1‑5 ans

Jusqu’à 10 g et 100 cm2 pendant 1‑5 heures6)

Enfants 6‑11 ans

Jusqu’à 20 g et 200 cm2 pendant 1‑5 heures6)

Patients pédiatriques avec dermatite atopique

Avant curetage de molluscum

Temps d’application : 30 minutes

1) Chez les nouveau‑nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d’au moins 12 heures, peut être donné sur une période de 24 heures, voir rubriques 4.4 et 4.8.

2) LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine, pour des raisons de sécurité, voir rubriques 4.4 et 4.8.

3) LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d’âge gestationnel, pour des raisons de sécurité, voir rubrique 4.4.

4) Un temps d’application > 1 heure n’a pas été étudié.

5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA pendant maximum 4 heures sur 16 cm2 n’a été observée.

6) Après une période d’application plus longue, l’anesthésie diminue.

L’efficacité et la sécurité de l’utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA sur la peau des organes génitaux et les muqueuses génitales n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d’efficacité adéquate pour la circoncision.

Patients âgés

Aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2)

Insuffisance hépatique

Une réduction de dose unique n’est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2)

Insuffisance rénale

Une réduction de dose n’est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Mode d’administration

Voie cutanée.

La membrane de protection du tube est perforée à l’aide du bouchon.

Un gramme de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple, à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau‑né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d’utiliser une seringue, sachant que 1 mL = 1 g.

Une couche épaisse de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA doit être appliquée sur la peau, incluant la peau des organes génitaux, sous un pansement occlusif. Pour l’application sur des zones plus étendues, telles que pour la greffe de peau mince, un bandage élastique doit être appliqué au-dessus du pansement occlusif pour assurer une distribution uniforme de la crème et protéger la zone. En présence d’une dermatite atopique, la durée d’application doit être réduite.

Pour les interventions concernant les muqueuses génitales, il n’est pas nécessaire d’utiliser un pansement occlusif. L’intervention doit commencer immédiatement après le retrait de la crème.

Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif. Le nettoyage doit débuter sans délai après le retrait de la crème.

Le tube de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA est destiné à un usage unique lorsqu’il est utilisé pour traiter les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés à chaque fois qu’un patient a été traité.

cutanée

Hypersensibilité aux substances actives ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase, l’antidote bleu de méthylène est inefficace pour diminuer le taux de méthémoglobine et peut oxyder l’hémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée.

En raison des données insuffisantes concernant son absorption, la crème de lidocaïne/prilocaïne ne doit pas être appliquée sur des blessures ouvertes (à l’exception des ulcères de jambe).

En raison de l‘absorption potentiellement plus importante sur la peau récemment rasée, il est important de respecter la posologie, la zone et le temps d’application recommandés (voir rubrique 4.2).

La prudence s’impose lorsque la crème de lidocaïne/prilocaïne est appliquée chez des patients présentant une dermatite atopique. Un temps d’application réduit à 15- 30 minutes, peut être suffisant (voir rubrique 5.1). Des temps d’application supérieurs à 30 minutes chez des patients présentant une dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l’incidence des réactions vasculaires locales, en particulier rougeur au site d’application et dans certains cas pétéchies et purpura (voir rubrique 4.8). Avant le curetage du molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopique, il est recommandé d’appliquer la crème pendant 30 minutes.

Lors de son application à proximité des yeux, la crème de lidocaïne/prilocaïne doit être utilisée avec précaution car elle peut provoquer une irritation oculaire. La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doivent être impérativement rincés avec de l’eau ou avec une solution de chlorure de sodium et protégés jusqu’au retour de la sensibilité.

La crème de lidocaïne/prilocaïne ne doit pas être appliquée sur une membrane tympanique endommagée. Des tests effectués sur des animaux de laboratoire ont révélé que la crème de lidocaïne/prilocaïne a un effet ototoxique lors de son instillation dans l’oreille moyenne. Cependant, chez les animaux avec une membrane tympanique intacte, aucune anomalie n’a été constatée après exposition à la crème de lidocaïne/prilocaïne au niveau du canal auditif externe.

Les patients traités par des antiarythmiques de la classe III (par exemple, l’amiodarone) doivent être étroitement surveillés et une surveillance ECG doit être envisagée car les effets cardiaques peuvent être additifs.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales à des concentrations supérieures à 0,5 à 2 %. C’est pourquoi, bien que les résultats d’une étude clinique suggèrent que la réponse immunitaire, évaluée par la formation locale de papules, n’est pas affectée quand la crème de lidocaïne/prilocaïne est utilisée avant la vaccination par le BCG, les résultats des injections intradermiques de vaccins vivants doivent être suivis.

Population pédiatrique

Les études n’ont pas pu démontrer l’efficacité de la crème de lidocaïne/prilocaïne lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu’à 12 heures après application de la dose recommandée de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA.

Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d’effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA ne doit pas être utilisé :

- chez les nouveau-nés/nourrissons de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;

- chez les nouveau‑nés prématurés de moins de 37 semaines d’âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.

La sécurité et l’efficacité de l’application de la crème de lidocaïne/prilocaïne sur la peau des organes génitaux et sur les muqueuses génitales n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d’efficacité adéquate pour la circoncision.

Excipients

Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée)

Peut provoquer des réactions cutanées.

liste II

LIDOCAINE 2,5 % + PRILOCAINE 2,5 % - EMLA 5 POUR CENT, crème.

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 5 g avec 2 pansements adhésifs

Prix : 4.11

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA (PAYS-BAS)

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