Classe médicamenteuse

Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC05

Composition

Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)........................................... 40 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipients à effet notoire :

Chaque gélule contient 16,09 mg de saccharose, 3,65 microgrammes de p-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et 1,1 microgramme de p-hydroxybenzoate de propyle (E216).

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l’adulte dans :

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

- traitement de l'œsophagite érosive par reflux

- traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite

- traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

- cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

- prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Traitement prolongé après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d’ulcères gastro-duodénaux

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Les gélules gastro-résistantes d’ESOMEPRAZOLE EG sont indiquées chez l’adolescent à partir de 12 ans pour :

- traitement de l’œsophagite érosive par reflux

- gestion à long terme de patients avec une œsophagite cicatrisée en prévention de récidives

- traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).

En association avec des antibiotiques dans le traitement de l’ulcère duodénal dû à l’Helicobacter pylori.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Reflux gastro-œsophagien (RGO)

- traitement de l'œsophagite érosive par reflux

• 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

• Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'œsophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

- traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une œsophagite

• 20 mg une fois par jour.

- traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO)

§ o 20 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez l'adulte, 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour

- cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et

- prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

- 20 mg d’ESOMEPRAZOLE EG associés à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE EG deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et administrée en deux prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE EG devra être prudente chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d’ESOMEPRAZOLE EG chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l’âge de 12 ans

Maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)

- Traitement de l’œsophagite érosive par reflux

• 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

• On recommandera un traitement additionnel de 4 semaines chez les patients dont l’œsophagite n’est pas cicatrisée ou qui présentent des symptômes persistants.

- Traitement à long terme des patients avec une œsophagite cicatrisée dans le but d’éviter les récidives

• 20 mg une fois par jour.

- Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO)

• 20 mg une fois par jour en l’absence d’œsophagite. Si les symptômes ne sont pas sous contrôle au bout de 4 semaines, il faudra pousser plus loin les investigations. Une fois les symptômes disparus, on pourra obtenir un contrôle ultérieur des symptômes en prescrivant 20 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal dû à l’Helicobacter pylori

Lors du choix de l’association thérapeutique appropriée, il convient de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate d’antibiotiques. Le traitement doit être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques plus adaptées d’ésoméprazole peuvent être disponibles.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié d’eau et le boire. Les granules ne doivent être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administré par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées. Pour les instructions concernant la préparation et l’administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car l’ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Utilisation à long terme

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication de Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Absorption de vitamine B₁₂

Comme tous les médicaments anti-acides, l’ésoméprazole peut entraîner une malabsorption de la vitamine B₁₂ (cyanocobalamine) en raison d’une l'hypo- ou achlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte au cours du traitement à long terme chez les patients à réserves réduites en vitamine B₁₂ ou à facteurs de risque particuliers de malabsorption de la vitamine B₁₂.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l’ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pour une année. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et être négligées. Chez les patients les plus touchés, l’hypomagnésémie est améliorée après le remplacement de magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients susceptibles de prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec la digoxine ou des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé devront mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par les IPP et périodiquement pendant le traitement.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l’ésoméprazole. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Risque de fractures

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier si utilisés à des doses élevées et sur des durées longues (> 1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10-40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose devront recevoir des soins selon les lignes directrices cliniques actuelles et avoir un apport adéquat en vitamine D et calcium.

Association avec d’autres médicaments

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l’oméprazole (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction n’est pas clairement établie. Par précaution, l'utilisation de l'ésoméprazole en association au clopidogrel doit être déconseillée.

Lorsque l’ésoméprazole est prescrit selon un traitement à la demande, les implications pour les interactions avec d’autres médicaments doivent être considérées en raison des concentrations plasmatiques fluctuantes d’ésoméprazole (voir rubrique 4.5).

Interférence avec des tests de laboratoires

Une augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec un dépistage des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l’ésoméprazole doit être arrêté temporairement pendant au moins 5 jours avant la mesure de CgA (voir rubrique 5.1). Si les concentrations de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisées après la mesure initiale, des mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons.

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Parahydroxybenzoates

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE équivalent à ESOMEPRAZOLE 40 mg - ESOMEPRAZOLE SODIQUE équivalent à ESOMEPRAZOLE 40 mg - INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s)

Prix : 3.21

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS