Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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DOXAZOSINE TEVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Antagonistes alpha-adrénergiques | code ATC : C02CA04

Doxazosine........................................................................................................................ 4,00 mg

(Sous forme de mésilate de doxazosine)

Pour un comprimé

Hypertension essentielle.

Traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Posologie

La posologie maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes : habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

DOXAZOSINE TEVA LP peut être utilisé en monothérapie ou en association avec un autre médicament comme un diurétique thiazidique, un bêta-bloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

DOXAZOSINE TEVA LP peut être utilisé chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qu'ils soient hypertendus ou normotendus. Chez les patients normotendus, les variations de la pression artérielle sont cliniquement minimes. Chez les patients hypertendus, les deux pathologies sont traitées de manière concomitante. Comme avec tous les médicaments de cette classe, une surveillance médicale étroite du patient au cours de la période initiale du traitement est recommandée.

Personnes âgées

Même dose que chez l'adulte.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la doxazosine ne présentant pas une variation significative en cas d'insuffisance rénale, aucune adaptation posologique n’est recommandée chez ces patients. Les comprimés de doxazosine ne sont pas dialysables.

Insuffisance hépatique

Comme avec tout médicament entièrement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique confirmée (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DOXAZOSINE TEVA LP chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Mode d’administration

DOXAZOSINE TEVA LP peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés en entier avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, écrasés ou divisés (voir rubrique 4.4).

orale

- Hypersensibilité connue à la substance active, la doxazosine, aux autres quinazolines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d’hypotension orthostatique.

- Hyperplasie bénigne de la prostate associée à une congestion du haut appareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs dans la vessie.

- Antécédents d'occlusion œsophagienne ou gastro-intestinale ou réduction du diamètre de la lumière du tube digestif, quel qu’en soit le degré 1.

- Patient avec hypotension 3.

DOXAZOSINE TEVA LP est contre-indiqué en monothérapie en cas d’engorgement de la vessie, d’anurie ou d’insuffisance rénale évolutive.

1 Uniquement pour les patients traités par les comprimés à libération prolongée.

3 Uniquement pour l’indication hyperplasie bénigne de la prostate.

Informations à transmettre aux patients : il convient d’informer les patients que les comprimés de DOXAZOSINE TEVA LP doivent être avalés en entier sans les croquer, les diviser ou les écraser.

Pour certaines formulations à libération prolongée, le principe actif est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu d'informer les patients de ne pas s'inquiéter s'ils observent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.

Un transit intestinal anormalement court (par exemple, suite à une résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.

Initiation du traitement :

Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension orthostatique, caractérisée par des sensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une surveillance médicale accrue particulièrement de la pression artérielle au début du traitement est recommandée afin de minimiser les effets orthostatiques éventuels. On devra attirer l'attention du patient afin qu'il évite les situations à risque de traumatismes dus à l'apparition de sensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l'initiation du traitement par la doxazosine.

Priapisme :

Des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec des médicaments alpha-1 bloquants, dont la doxazosine, après leur mise sur le marché. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut conduire à des lésions du tissu pénien et à une impuissance définitive. Par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Patients atteints de problèmes cardiaques aigus :

Comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l'administration de doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants :

- Œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale.

- Insuffisance cardiaque à haut débit.

- Insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique.

- Insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.

Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, DOXAZOSINE TEVA LP ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l'hypertension en raison d'une augmentation possible du risque de développer une insuffisance cardiaque.

Insuffisance hépatique :

Comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d’une insuffisance hépatique confirmée.

En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, son usage n'est pas recommandé chez ces patients. Il est également recommandé de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de DOXAZOSINE TEVA LP et de médicaments pouvant influencer le métabolisme hépatique (par exemple, cimétidine).

DOXAZOSINE TEVA LP peut influencer l'activité rénine plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide vanylmandélique. Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 :

L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de diminuer le risque de développer une hypotension orthostatique, l'initiation d'un traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 n'est recommandée que chez les patients hémodynamiquement stabilisés sous traitement alpha-bloquant.

De plus, il est recommandé d’instaurer un traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase 5 à la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures à partir de la prise de doxazosine. Aucune étude n’a été menée avec les formulations à libération prolongée de doxazosine.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte :

Le « syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'intervention chirurgicale de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Dépistage du cancer de la prostate

Le carcinome de la prostate entraîne plusieurs des symptômes associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate et les deux pathologies peuvent coexister. Le diagnostic de carcinome de la prostate devra donc être écarté avant de commencer le traitement des symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate avec la doxazosine.

Excipient(s) :

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

liste I

DOXAZOSINE (MESILATE DE) équivalant à DOXAZOSINE 4 mg - ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée.

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)

Prix : 6.71

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : TEVA SANTE

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