Classe médicamenteuse

Électrolytes avec hydrates de carbone | code ATC : B05BB02

Composition

1000 ml de MAINTELYTE, solution pour perfusion contiennent :

Glucose (sous forme de glucose monohydraté)..................................................................... 50,00 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 1,00 g

Trihydrate d’acétate de sodium............................................................................................... 3,13 g

Chlorure de potassium............................................................................................................ 1,50 g

Chlorure de magnésium hexahydraté....................................................................................... 0,30 g

Quantités d’électrolytes pour 1000 ml :

Indications thérapeutiques

Supplémentation en eau, hydrates de carbone et électrolytes pour des patients chez lesquels l’apport normal est insuffisant ou en situation de carence.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le volume, le débit et la durée d’administration doivent être décidés au cas par cas et dépendent de l’indication d’utilisation, de l’âge, du poids et de l’état clinique du patient. Il faut également prendre en compte le traitement concomitant et la réponse du patient au traitement du point de vue clinique et biologique.

L’équilibre hydrique, le glucose sanguin et les électrolytes sériques doivent faire l’objet d’une surveillance avant et pendant l’administration (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.6 et 4.8).

La dose recommandée chez l’adulte est de 2 à 3 litres de liquide pour perfusion par jour.

MAINTELYTE, solution pour perfusion : 1000 ml administrés par voie intraveineuse pendant 4 à 12 heures (pour un poids corporel de référence de 70 kg).

Débit de perfusion : 1,2 à 3,5 ml/kg/heure.

Pouvoir tampon : afin d’augmenter le pH de MAINTELYTE de 5 à 7, il faudra environ 7 mmol de NaOH. Afin de diminuer le pH de MAINTELYTE de 5 à 4, il faudra environ 13 mmol de HCl.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d’oxydation du glucose du patient afin d’éviter une hyperglycémie. Pour information, chez l’adulte, les capacités maximales d’oxydation de glucose sont de 5 mg/kg/min.

Population pédiatrique

Actuellement, il n’existe pas de recommandations posologiques spécifiques à l’utilisation chez l’enfant (voir rubrique 4.4 : Utilisation chez les patients pédiatriques).

Mode d’administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse (par une veine périphérique ou centrale). MAINTELYTE, solution pour perfusion ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.

Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le contenant n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.

Comme elle contient du glucose, cette solution ne doit PAS être administrée avec le même équipement de perfusion que le sang total car une hémolyse et une agglutination des cellules sanguines peuvent survenir.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

La solution est contre-indiquée dans les cas suivants :

- Hyperkaliémie

- Insuffisance rénale grave (avec oligurie/anurie)

- Insuffisance cardiaque ou pulmonaire non compensée

- La solution est également contre-indiquée en cas de diabète non contrôlé, d’autres intolérances connues au glucose, de coma hyperosmolaire, d’hyperglycémie et d’hyperlactatémie.

- Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Équilibre hydrique/fonction rénale

Hyponatrémie

Le traitement par des liquides intra-veineux dont la concentration en sodium est inférieure au taux de sodium sérique du patient peut provoquer une hyponatrémie (voir rubrique 4.2). Les enfants, les patients présentant une compliance cérébrale réduite, les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (p. ex. en cas de maladie aiguë, de traumatisme, de stress post-opératoire ou de maladies du système nerveux central) et les patients exposés à des agonistes de la vasopressine et à d’autres médicaments pouvant faire baisser le sodium sérique (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë. L’hyponatrémie aiguë peut conduire à un œdème cérébral aigu et à des lésions cérébrales engageant le pronostic vital.

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de perturbations électrolytiques

L’état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques (équilibre hydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et les urines, équilibre acido-basique) doivent être surveillés pendant l’utilisation de la solution.

Selon le volume et le débit de perfusion, une administration intraveineuse de MAINTELYTE peut entraîner une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratation/hypervolémie. La perfusion d’un grand volume doit donc être réalisée sous surveillance spécifique chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation, ou un état pouvant causer une rétention sodique et des œdèmes

MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une hypervolémie ou une surhydratation. Il convient d’administrer avec prudence les solutions à base de chlorure de sodium aux patients souffrant d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, d’insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d’aldostéronisme ou d’autres troubles liés à une rétention de sodium (voir aussi rubrique 4.5).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère

MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l’administration de MAINTELYTE peut provoquer une rétention de sodium et/ou de potassium ou de magnésium.

Équilibre électrolytique

La concentration en magnésium de MAINTELYTE n’est pas adaptée au traitement de l’hypomagnésémie symptomatique.

Utilisation chez les patients présentant une hyperkaliémie ou étant à risque d’hyperkaliémie

La kaliémie des patients doit être étroitement surveillée, en particulier chez ceux présentant un risque d’hyperkaliémie. Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou de maladies prédisposant à une hyperkaliémie, comme une insuffisance rénale ou corticosurrénalienne, une déshydratation aiguë, ou une destruction tissulaire étendue comme dans le cas de brûlures graves.

Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement fatale notamment en cas d’insuffisance rénale, augmentant les effets de l’hyperkaliémie (voir rubrique 4.5) :

- Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et, par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II qui peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle.

- Tacrolimus, ciclosporine

Utilisation chez les patients ayant une hypocalcémie

MAINTELYTE ne contient pas de calcium, et une augmentation du pH plasmatique due à son effet alcalinisant peut diminuer la concentration en calcium ionisé (non lié aux protéines plasmatiques). MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez les patients atteints d’hypocalcémie.

Utilisation chez les patients présentant une hypermagnésémie ou étant à risque d’hypermagnésémie

L’utilisation de solutions contenant des sels de magnésium doit être réalisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale, des troubles graves de la fréquence cardiaque et chez les patients atteints d’une myasthénie grave. Les patients doivent être surveillés à la recherche de signes cliniques de surdosage en magnésium, notamment s’ils sont traités pour une éclampsie (voir aussi rubrique 4.5 « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).

Équilibre acido-basique

Utilisation chez les patients présentant une alcalose ou étant à risque d’alcalose

MAINTELYTE doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant une alcalose ou à risque d’alcalose. Une administration excessive de MAINTELYTE peut conduire à une alcalose métabolique en raison de la présence d’ions acétate. Toutefois, cette solution ne convient pas au traitement de l’acidose métabolique ou respiratoire sévère.

Autres mises en garde

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité et des réactions à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec MAINTELYTE.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes ou de symptômes faisant suspecter une réaction d’hypersensibilité. Les soins appropriés doivent être entrepris selon le contexte clinique.

Les solutions contenant du glucose doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs, voir rubrique 4.8.

L’administration dans la période post-opératoire, juste après rétablissement d’un bloc neuromusculaire, doit être effectuée avec précaution car les sels de magnésium peuvent entraîner un effet de récurrence.

Syndrome de renutrition

Chez les patients souffrant de malnutrition sévère ou qui ont souffert de dénutrition pendant une longue période, il faut faire preuve de prudence au début de l’administration du glucose. Il sera possible d’augmenter progressivement la dose au fur et à mesure de l’amélioration du métabolisme du glucose. Au cours d’un traitement parentéral à long terme, il faut fournir un autre apport nutritif adapté au patient.

Utilisation chez les patients présentant une hyperglycémie ou étant à risque d’hyperglycémie

Les solutions contenant du glucose doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une diminution de la tolérance au glucose ou un diabète. Chez les patients diabétiques, il faudra prendre en compte la quantité de glucose perfusé et ajuster éventuellement la posologie de l’insuline. En cas d’hyperglycémie, le débit de perfusion doit être ajusté ou de l’insuline administrée.

Comme elle contient du glucose, l’administration de cette solution est contre-indiquée dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien et la glycémie doit être surveillée de près lors des épisodes d’hypertension intra-crânienne.

Après des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus, l’hyperglycémie a été impliquée dans l’augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération. Il faut faire preuve de prudence lors de l’utilisation de solutions contenant du dextrose chez ce type de patients.

Osmolarité

MAINTELYTE est une solution hypertonique d’électrolytes et de glucose (osmolarité : 402 mOsm/l [env.]).

L’administration de solutions hypertoniques peut provoquer une irritation veineuse, susceptible d’aboutir à une phlébite.

Les solutions hyperosmolaires doivent être administrées avec précaution chez les patients en état d’hyperosmolarité.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et l’efficacité de MAINTELYTE chez les enfants n’ont pas été établies au cours d’essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient et du traitement associé. Ils doivent être déterminés par le médecin consultant, ayant une expérience préalable dans l’administration de traitements par liquides intraveineux chez les enfants.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviter d’éventuels effets indésirables à long terme. L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions prolongées, un coma, et des lésions cérébrales. L’hyperglycémie a été associée à des cas d’hémorragie intraventriculaire, d’infection bactérienne et fongique d’apparition tardive, de rétinopathie de la prématurité, d’entérocolite nécrosante, de dysplasie bronchopulmonaire, d’hospitalisation prolongée et de décès.

Il faut mener une surveillance attentive des taux plasmatiques d’électrolytes dans la population pédiatrique car la capacité de ces patients à réguler les liquides et les électrolytes peut être détériorée.

La perfusion de liquides contenant peu de sodium au même moment que la sécrétion non osmotique d’ADH peut engendrer une hyponatrémie. L’hyponatrémie peut mener à des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et au décès. L’encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë est donc considérée comme une urgence médicale.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées sont généralement plus à risque de pathologies cardiaques, rénales, hépatiques ou d’autres maladies et ont souvent des traitements médicamenteux concomitants. Il est important de le prendre en compte lors du choix de la solution à perfuser, du volume à perfuser et du débit d’administration.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 poches (VIAFLO) polyoléfine polyamide suremballées/surpochées de 1000 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER