Classe médicamenteuse

antagoniste des récepteurs α-adrénergiques | code ATC : G04C

Composition

Chlorhydrate de tamsulosine.............................................................................................. 0,400 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 17,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes des voies urinaires basses en rapport avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par jour à prendre pendant ou en dehors des repas.

Population particulières

Patients insuffisants rénaux : aucun ajustement de dose n’est nécessaire pour les patients insuffisants rénaux.

Patients insuffisants hépatiques : aucun ajustement de dose n’est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques légers à modérés (voir aussi la rubrique 4.3).

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier sans être croqué, ni mâché, car cela affecte la libération prolongée de la substance active.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Antécédents d’angiœdème iatrogène.

- Antécédents d’hypotension orthostatique.

- Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme avec les autres alphabloquants, une hypotension peut apparaître dans certains cas lors de traitement par la tamsulosine et peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. Dès l'apparition des premiers symptômes d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant le début du traitement, et ensuite à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors d'un traitement avec tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), compte tenu de l'absence d'étude clinique chez ces patients.

Le «Syndrome de l'Iris Flasque Peropératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.

L'interruption de la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut éventuellement être utile ; cependant le bénéfice de l'interruption du traitement n'a pas été établi. En effet, des cas de SIFP ont été rapportés chez des patients chez lesquels la tamsulosine a été arrêtée longtemps avant l’intervention chirurgicale de la cataracte.

Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être donnée en association avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 chez les patients ayant le phénotype de faible métabolisation du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec précaution en association avec les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

TAMSULOSINE SANDOZ LP contient du lactose et du sodium

TAMSUSOLINE SANDOZ LP, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 6.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : SANDOZ