Classe médicamenteuse

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE | Code ATC : J01AA02

Composition

Doxycycline monohydratée

Quantité correspondant à doxycycline anhydre ................................................................ 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose (60,2 mg).

Indications thérapeutiques

- Indications thérapeutiques procédant à la fois de l‘activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Celles-ci tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes :

• brucellose,

• pasteurelloses,

• infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

• infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

• rickettsioses,

• Coxiella burnetii (fièvre Q),

• gonococcie,

• infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

• tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêtalactamines),

• spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

• choléra,

• acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,

• parodontites agressives, en complément du traitement mécanique local.

- Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

- Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d’endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance à la méfloquine.

- Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Note : Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

- Infections bactériennes

Sujets de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.

Sujets de poids inférieur à 60 kg : 200 mg le premier jour, 100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

• Gonococcies aiguës :

§ Adultes de sexe masculin : 300 mg le 1^er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d’intervalle.

§ Adultes de sexe féminin : 200 mg par jour.

• Syphilis primaire et secondaire : 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.

• Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis : 200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

• Acné : 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

• Parodontites agressives, en complément du traitement mécanique local : 200 mg par jour en une prise, de préférence le matin au cours du petit-déjeuner, pendant 14 jours.

La durée de traitement et la posologie peuvent être adaptées chez l’enfant.

- Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires : 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.

- Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d’emblée soit en relais d’un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.

- Prophylaxie du paludisme

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d’impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d’endémie. La posologie est de 100 mg par jour.

Du fait de la courte durée de vie plasmatique de la doxycycline, les concentrations sanguines sont en général insuffisantes pour assurer la prophylaxie antipaludique lors de l’omission d’une prise.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans

La dose usuelle de GRANUDOXY pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans est de 200 mg le premier jour (en une seule ou plusieurs doses) suivie par une dose d’entretien de 100 mg/jour. Dans le cas d’un traitement d’infections plus sévères, 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)

L’utilisation de doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être dûment justifiée dans les situations où d’autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable.

Dans ces situations, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :

Pour les enfants de 45 kg ou moins : Dose initiale : 4,4 mg/kg (en une seule ou deux doses séparées) avec une dose d’entretien de 2,2 mg/kg (en une seule ou deux doses séparées).

Dans le cas d’un traitement d'infections plus sévères, une dose jusqu’à 4,4 mg/kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.

Pour les enfants de plus de 45 kg : la posologie pour les adultes doit être utilisée.

Enfants âgés de la naissance à moins de 8 ans

La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d’emblée soit en relais d’un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d’impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d’endémie. La posologie est de :

§ poids < 40Kg : 50 mg par jour en 1 prise

§ poids > 40 Kg : 100 mg par jour en 1 prise.

Du fait de la courte durée de vie plasmatique de la doxycycline, les concentrations sanguines sont en général insuffisantes pour assurer la prophylaxie antipaludique lors de l’omission d’une prise.

Mode d’administration

Administrer au milieu d’un repas avec un verre d’eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la doxycycline ou aux tétracyclines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5).

- Grossesse : GRANUDOXY est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Il semble que les risques associés à l’utilisation de tétracyclines pendant la grossesse sont majoritairement dus aux effets sur les dents et le développement du squelette (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation durant le développement dentaire).Allaitement : les tétracyclines passent dans le lait maternel et sont par conséquent contre-indiquées chez les femmes allaitantes (voir rubrique 4.4 concernant l’utilisation durant le développement dentaire).

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, telles que l’érythrodermie et les syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (DRESS) ont été rapportées chez des patients recevant de la doxycycline (voir rubrique 4.8). En cas de réactions cutanées graves, la doxycycline doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

Photosensibilisation

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème (voir rubrique 4.8).

Atteintes œsophagiennes

En raison des risques d’atteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Certains patients atteints d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.

Pénicilline

Les médicaments bactériostatiques comme les tétracyclines pouvant interférer avec l'action bactéricide de la pénicilline et d’autres antibiotiques de la famille des Bêta-lactamines, il est recommandé de ne pas administrer la doxycycline en association avec des antibiotiques de la famille des Bêta-lactamines.

Spécificité de l’indication des parodontites

Dans le cadre des parodontites agressives, le traitement n’est à initier qu’après bilan parodontal complet.

Le traitement antibiotique s’inscrit dans un cadre thérapeutique global incluant une évaluation clinique et bactériologique initiale, un traitement mécanique local puis une maintenance parodontale.

Population pédiatrique

L'utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement dentaire (dernière moitié de la grossesse ; au cours de la petite enfance et l’enfance jusqu'à l’âge de 8 ans) peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-marron). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l’utilisation à long terme de ces médicaments, mais a été observé après des traitements répétés à court terme. L’hypoplasie de l'émail dentaire a également été rapportée. L’utilisation de la doxycycline est possible chez des patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans, seulement en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital (par exemple : fièvre pourprée des montagnes rocheuses) lorsque les bénéfices attendus l’emportent sur les risques, et uniquement en l'absence d'alternatives thérapeutiques adéquates.

Bien que le risque de décoloration permanente des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans, l'utilisation de doxycycline doit être dûment justifiée dans les situations où d'autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l’efficacité est peu probable.

Excipients

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DOXYCYCLINE 100 mg - VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 15 comprimé(s)

Prix : 3.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT