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UVECAPS 1000 UI, capsule molle

vitamine D et analogues | code ATC : A11CC05

Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................................. 25 microgrammes

équivalant à ......................................................................................................................... 1000 UI

Pour une capsule molle.

Excipient à effet notoire :

Chaque capsule contient 16,5 milligrammes de sorbitol.

Traitement du déficit en vitamine D (25(OH)D sérique < 25 nmol/l) chez les adultes, les sujets âgés et les adolescents.

Prévention du déficit en vitamine D chez les patients adultes et chez les sujets âgés à haut risque.

En appoint d’un traitement spécifique contre l’ostéoporose chez des patients présentant un déficit en vitamine D ou à risque d’insuffisance en vitamine D.

Posologie

Adultes :

La dose doit être établie au cas par cas selon l’importance de la supplémentation en vitamine D nécessaire. Les capsules de UVECAPS 1000 UI, sont adaptées à une supplémentation quotidienne en vitamine D. La dose doit être déterminée par un médecin.

Ostéomalacie chez l’adulte : La dose doit être déterminée par le médecin traitant. Certaines populations sont à haut risque de déficit en vitamine D et peuvent nécessiter des doses plus élevées et une surveillance du 25(OH)D sérique.

Ostéoporose : Dose recommandée : 2 capsules 1000 UI par jour.

Pour le traitement d’appoint de l’ostéoporose, une dose quotidienne équivalant à 2000 UI de vitamine D doit être envisagée chez les patients âgés fragiles ayant un risque particulier de chutes et de fractures. Les patients doivent recevoir une supplémentation en calcium si les apports alimentaires ne sont pas adéquats.

Déficit en vitamine D (taux sériques < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml) chez les adultes et les sujets âgés : 800 UI à 4000 UI par jour pendant 12 semaines au maximum.

Dose recommandée : 1 capsule par jour. Les doses plus élevées devront être adaptées selon les taux sériques recherchés de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), la sévérité de la pathologie et la réponse du patient au traitement.

Insuffisance en vitamine D (taux sériques de 25 à 50 nmol/l ou de 10 à 20 ng/ml) chez les adultes et les sujets âgés :

ET

Traitement d’entretien à long terme après le traitement d’un déficit chez les adultes et les sujets âgés :

Prévention du déficit en vitamine D :

800 - 1600 UI par jour.

Dose recommandée d’UVECAPS 1000 UI, capsule molle : 1 capsule par jour.

Adolescents

Traitement du déficit en vitamine D chez les adolescents (13 - 17 ans) : 800 - 1000 UI par jour, selon la sévérité de la pathologie et la réponse du patient au traitement.

Ne doit être administré que sous surveillance médicale.

Il est également possible de suivre les recommandations posologiques nationales pour le traitement du déficit en vitamine D.

Insuffisance hépatique : Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques.

Pendant le traitement par la vitamine D, les apports en calcium et en phosphore ont une importance fondamentale pour la réussite du traitement.

Insuffisance rénale : Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Avant de commencer le traitement par la vitamine D, les habitudes alimentaires du patient doivent être soigneusement évaluées par le médecin et la teneur en vitamine D ajoutée de certains types d’aliments doit être prise en compte.

Une surveillance médicale est nécessaire dans la mesure où la réponse à la dose peut varier selon le patient (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique :

Prévention du déficit en vitamine D : l’efficacité et la sécurité d’emploi des capsules de vitamine D3 n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Leur utilisation n’est donc pas recommandée.

Les capsules de vitamine D3 ne doivent pas être utilisées chez l’enfant de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie orale

Les capsules doivent être avalées entières (sans être mâchées), avec de l’eau.

orale

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypercalcémie et/ou hypercalciurie associées à des maladies/affections.

- Lithiase calcique rénale, néphrocalcinose, hypervitaminose D.

- Insuffisance rénale sévère.

Dans le cadre d’une utilisation thérapeutique, la dose doit être établie au cas par cas pour chaque patient grâce à une vérification régulière des taux plasmatiques de calcium. Pendant un traitement à long terme, il convient de surveiller le taux sérique de calcium, l’excrétion urinaire de calcium et la fonction rénale par mesure du taux de créatinine sérique.

La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés prenant simultanément des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et, dans le cas d’une hyperphosphatémie, également pour les patients à risque accru de lithiase. En cas d’hypercalciurie (dépassant 300 mg [7,5 mmol]/24 heures) ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.

La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller les taux de calcium et de phosphate et de prendre en compte le risque de calcification des tissus mous. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement ; il convient donc d’utiliser d’autres formes de vitamine D.

Ce médicament ne doit pas être pris en présence d’une pseudohypoparathyroïdie (les besoins en vitamine D peuvent être réduits par une sensibilité parfois normale à la vitamine D, avec un risque de surdosage à long terme). Des dérivés de vitamine D mieux adaptés sont disponibles pour ces cas.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque de plus grande transformation de la vitamine D en sa forme active. Les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être surveillés régulièrement chez ces patients.

En cas d’utilisation concomitante avec un autre médicament contenant de la vitamine D, la teneur en vitamine D de ce dernier doit être prise en compte. L’utilisation concomitante de produits multivitaminés et de compléments alimentaires contenant de la vitamine D doit être évitée.

Les médicaments ayant un effet par inhibition de la résorption osseuse diminuent les quantités de calcium dérivées de l’os. Pour éviter cet effet, ainsi qu’avec un traitement médicamenteux visant à augmenter le développement osseux, il est nécessaire de garantir des taux de calcium adéquats et, le cas échéant, d’administrer de la vitamine D.

Ce produit contient du sorbitol liquide partiellement déshydraté. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Non renseigné

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CRINEX

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