ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Classe médicamenteuse
antihistaminique a usage systémique - | code ATC : R06AX17
Composition
Fumarate de kétotifène .............................................................................................................. 2,75 mg
Quantité correspondant à kétotifène ...........................................................................................2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose (59,15 mg).
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.
Posologie et mode d'administration
Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans
Un comprimé de ZADITEN L.P. 2 mg par jour, de préférence le soir, au moment des repas.
Les comprimés de ZADITEN L.P. doivent être avalés en entier sans être croqués ou cassés.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route. Chez l'enfant de 4 à 6 ans, il convient d'utiliser la forme solution buvable.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une augmentation progressive de la dose pendant la première semaine de traitement peut être nécessaire.
Populations spécifiques
Patients âgés (65 ans et plus)
Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.
Insuffisance rénale
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants rénaux. Compte tenu de son élimination majoritaire par voie urinaire (60 à 70%), il est préférable d'éviter l'utilisation du kétotifène en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été réalisée chez des insuffisants hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique du kétotifène, il est préférable d'éviter l'utilisation de kétotifène en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Antécédent d'épilepsie ou de convulsions ;
- Association avec les antidiabétiques oraux (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;
- Allaitement.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La survenue d'une surinfection bronchique ou ORL nécessite l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.
De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène. Par conséquent, le kétotifène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
L'administration concomitante de kétotifène et d'un traitement par antidiabétiques oraux (biguanides) entraine un risque de thrombopénie. L’administration simultanée de kétotifène et de ces médicaments est contre-indiquée.
En cas de troubles de l’attention pouvant résulter de l’effet sédatif du kétotifène, la dose doit être diminuée.
En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix : 9.94
Taux de remboursement : 15%
Titulaire : ALFASIGMA (ITALIE)