Classe médicamenteuse

Non renseigné

Composition

Tobramycine.......................................................................................................................... 25 mg

sous forme de sulfate de tobramycine.

Pour un flacon ampoule.

Excipient(s) à effet notoire : sodium, métabisulfite de sodium

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :

- aux infections à Bacilles Gram négatif définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.

- l'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :

• rénales, urologiques et génitales,

• septicémiques et endocarditiques,

• méningées (en y adjoignant un traitement local),

• respiratoires,

• cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),

• articulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet normo-rénal, la tobramycine peut être administrée par voie intramusculaire et par voie intraveineuse.

Adultes

3 mg/kg/jour en 3 injections également réparties.

Enfants

3 mg/kg/jour en 3 injections I.M. également réparties

Dans les infections mettant en jeu le pronostic vital on peut administrer jusqu'à 5 mg/kg/jour en trois ou quatre injections également réparties. Cette posologie doit être réduite à 4 mg/kg/jour aussitôt que l'état clinique le permet. Pour prévenir la possibilité de toxicité accrue liée à des taux sériques trop élevés, la posologie ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour, sauf si les taux sanguins sont contrôlés.

Nourrissons

3 mg/kg/jour en 3 injections I.M., sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

Nouveau-nés (à terme ou prématuré)

On peut administrer une posologie atteignant jusqu'à 3 à 4 mg/kg/jour en deux injections I.V. également réparties sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement le nombre d'injections était de 3 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injections est de 2 voire une seule par jour :

- La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte) :

• chez les patients de moins de 65 ans,

• à fonction rénale normale,

• lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,

• en l'absence de neutropénie,

• à l'exclusion des infections à germes Gram positif,

• pour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.

Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).

Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.

Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 2 mcg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.

- Myasthénie.

- Association aux autres antibiotiques de la famille des aminosides (en cas d’administration simultanée).

- Association à l’ataluren.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

En l’absence de données, l’utilisation de Nebcine, solution injectable par voie inhalée n’est pas recommandée.

De plus la présence de sulfites de sodium peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme. (voir rubrique 4.2)

Précautions d’emploi

- Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.

- La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la tobramycine imposent les précautions d'emploi suivantes :

• en cas d'insuffisance rénale n'utiliser la tobramycine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible.

• compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.

• éviter d'associer la tobramycine aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Les patients présentant des mutations de l’ADN mitochondrial, en particulier la substitution du nucléotide 1555 A en G du gène ARNr 12S, peuvent présenter un risque plus élevé d’ototoxicité, même si les niveaux sérique d’aminosides du patient se situent dans l’intervalle recommandé.

• En cas d’antécédents familiaux de surdité induite par les aminosides ou de mutations connues de l’ADN mitochondrial du gène ARNr 12s, il peut être nécessaire d’envisager des traitements alternatifs autres que les aminosides.

- La tobramycine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

- En cas d'intervention chirurgicale informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire sans « sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) ampoule(s) en verre de 2,5 ml

Prix : 3.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRE XO