Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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METRONIDAZOLE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé

antiprotozoaires, dérivés du nitro-imidazole | code ATC : P01AB01

Métronidazole....................................................................................................................... 250 mg

Pour un comprimé pelliculé

Le métronidazole est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant :

- traitement des infections dues à des micro-organismes sensibles au métronidazole (péritonite, abcès cérébral, ostéomyélite, fièvre puerpérale, abcès pelvien, infections de plaies chirurgicales) ;

- prévention des infections postopératoires dues à des bactéries anaérobies ;

- trichomonase urogénitale ;

- vaginose bactérienne ;

- amibiase ;

- lambliase ;

- infections parodontales aiguës, notamment gingivite ulcérative aiguë ;

- infection à Helicobacter pylori associée à un ulcère gastroduodénal, en association avec d’autres médicaments recommandés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

Les posologies généralement recommandées figurent ci-dessous.

Prévention postopératoire des infections dues à des bactéries anaérobies (dans le cadre de la chirurgie gynécologique ou colorectale)

Le métronidazole sera administré de manière préventive de 24 heures avant l’intervention chirurgicale à un minimum de 4 heures après la fermeture de la plaie, ou plus longtemps, en fonction du risque de contamination.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : d’abord 1 000 mg (4 comprimés de 250 mg) par dose, puis 250 mg trois fois par jour jusqu’au jeûne préopératoire.

Enfants de moins de 12 ans : 20 à 30 mg/kg en une seule dose administrée 1 à 2 heures avant l’intervention.

Nouveau-nés nés avant 40 semaines de grossesse : 10 mg/kg en une seule dose administrée avant l’intervention chirurgicale.

Infections dues à des bactéries anaérobies

Le métronidazole en curatif peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres agents antimicrobiens. La durée moyenne du traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 ou 2 comprimés de 250 mg trois fois par jour.

Enfants âgés de plus de 8 semaines à 12 ans : la dose quotidienne habituelle est de 20 à 30 mg/kg en une seule dose ou en plusieurs doses de 7,5 mg/kg administrées toutes les 8 heures. En fonction de la sévérité de l’infection, la dose quotidienne peut être augmentée pour passer à 40 mg/kg. La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Enfants de moins de 8 semaines : 15 mg/kg par jour en une seule dose ou en plusieurs doses de 7, 5 mg/kg administrées toutes les 12 heures.

Chez les nourrissons nés avant 40 semaines de grossesse, une accumulation de métronidazole peut se produire au cours de la première semaine de vie. Par conséquent, il convient de surveiller les concentrations sériques du métronidazole après quelques jours de traitement.

Trichomonase

Adultes et enfants de plus de 10 ans : 2 000 mg en une seule dose ou 250 mg trois fois par jour pendant 7 jours ou 500 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours.

Le traitement doit être réalisé de manière simultanée chez les partenaires sexuels.

Enfants de moins de 10 ans : 40 mg/kg par voie orale en une seule dose ou 15 à 30 mg/kg par jour divisés en 2 à 3 doses pendant 7 jours. Une seule dose ne doit pas dépasser 2 000 mg.

Vaginose bactérienne

Adultes : 500 mg (2 comprimés de 250 mg) matin et soir pendant 7 jours, ou dose unique de 2 000 mg (administrée une fois).

Population : dose unique de 2 000 mg (administrée une fois).

Amibiase

Adultes : 750 mg (3 comprimés de 250 mg) trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Adolescents et enfants de plus de 10 ans : 500 à 750 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants âgés de 7 à 10 ans : 250 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours. Autre schéma posologique pour cette affection (dose en mg par kg) : 35 à 50 mg/kg par jour divisés en 3 doses pendant 5 à 10 jours sans dépasser 2 400 mg par jour.

Lambliase

Adultes : 250 mg trois fois par jour pendant 5 à 7 jours ou 2 000 mg une fois par jour pendant 3 jours.

Adolescents et enfants de plus de 10 ans : 2 000 mg une fois par jour pendant 3 jours ou 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours.

Enfants âgés de 7 à 10 ans : 1 000 mg une fois par jour pendant 3 jours.

Enfants âgés de 3 à 7 ans : 750 mg une fois par jour pendant 3 jours.

Enfants âgés de 1 à 3 ans : 500 mg une fois par jour pendant 3 jours.

Autre schéma posologique pour cette affection (dose en mg par kg) : 15 à 40 mg/kg par jour divisés en 2 à 3 doses.

Éradication d’Helicobacter pylori

Le métronidazole est utilisé pendant au moins 7 jours en association avec d’autres médicaments recommandés dans le traitement des infections à Helicobacter pylori.

Adultes : 500 mg (2 comprimés de 250 mg) deux à trois fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Enfants et adolescents : 20 mg/kg par jour sans dépasser 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Avant de commencer le traitement, il convient de se référer aux recommandations officielles.

Gingivite ulcérative aiguë

Adultes : 250 mg deux à trois fois par jour pendant 3 jours.

Enfants : 35 à 50 mg/kg par jour divisés en 3 doses pendant 3 jours.

Infections parodontales aiguës

Adultes : 250 mg deux à trois fois par jour pendant 3 à 7 jours.

Nourrissons et enfants pesant moins de 10 kg : administrer des doses proportionnellement plus faibles.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques

Étant donné que la demi-vie dans le sérum est prolongée et la clairance plasmatique retardée en cas d’insuffisance hépatique sévère, les patients atteints d’une hépatopathie sévère nécessiteront des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).

Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère, la dose totale quotidienne de métronidazole doit être réduite à un tiers, et la quantité de médicament ainsi calculée doit être administrée en une seule prise par jour (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Les données disponibles pour cette population sont limitées. Elles n’indiquent pas la nécessité d’une réduction de la dose (voir rubrique 5.2).

Chez les patients hémodialysés, la dose conventionnelle de métronidazole doit être prise après l’hémodialyse les jours de dialyse afin de compenser l’élimination du métronidazole pendant la procédure.

Chez les patients bénéficiant d’une dialyse péritonéale intermittente ou d’une dialyse péritonéale continue ambulatoire, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Utilisation chez les patients âgés

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, en particulier en cas d’utilisation de fortes doses.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour certaines des posologies décrites ci-dessus, il existe également d’autres médicaments contenant du métronidazole à un dosage différent (comprimé pelliculé de 500 mg) ou se présentant sous une autre forme pharmaceutique (solution pour perfusion à 5 mg/mL).

orale

- Hypersensibilité à la substance active (métronidazole), à d’autres nitro-5-imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Premier trimestre de la grossesse.

Une surveillance clinique et biologique régulière (incluant un hémogramme) est recommandée dans les cas suivants : traitement prolongé ou à fortes doses, antécédents de dyscrasie sanguine, infection sévère et insuffisance hépatique sévère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une altération de l’hématopoïèse (par exemple granulocytopénie), le métronidazole ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont clairement supérieurs aux risques potentiels.

- Le métronidazole ne dispose d’aucune activité bactéricide directe sur les bactéries aérobies et les bactéries anaérobies facultatives.

- Une infection par Neisseria gonorrhoeae peut toujours persister malgré l’élimination de l’infection par Trichomonas vaginalis.

- Les patients doivent être informés que la prise de métronidazole peut entraîner une coloration plus foncée des urines.

- La durée du traitement par métronidazole ou par des médicaments contenant d’autres nitro-imidazolés ne doit pas dépasser 10 jours. Ce n’est que dans des cas spécifiques bien définis et en cas de nécessité absolue que la durée du traitement pourra être allongée, tout en étant accompagnée d’une surveillance clinique et biologique appropriée. Le renouvellement du traitement doit être restreint au maximum et limité à des cas spécifiques bien définis. Ces restrictions doivent être strictement respectées, car la possibilité d’un développement d’une activité mutagène du métronidazole ne peut être totalement exclue. De plus, une augmentation de l’incidence de certaines tumeurs a été observée dans les études effectuées chez l’animal.

- En cas de réaction d’hypersensibilité sévère (par exemple choc anaphylactique ; voir rubrique 4.8), le traitement par métronidazole doit être immédiatement arrêté et un traitement d’urgence établi doit être instauré par des professionnels de santé qualifiés.

- Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, parfois fatales, ont été rapportés avec le métronidazole (voir rubrique 4.8). Il s’agit notamment de cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Les patients doivent être informés des symptômes et doivent surveiller attentivement les réactions cutanées. Si le patient présente des symptômes de SJS ou de NET (par exemple symptômes grippaux, éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques et de modifications des muqueuses) ou de PEAG (érythème fébrile généralisé associé à des pustules), le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.8).

- En raison d’un risque d’exacerbation des symptômes neurologiques, le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles actifs ou chroniques du système nerveux central ou périphérique.

- Il convient de vérifier que le patient ne présente pas d’effets indésirables tels qu’une neuropathie périphérique ou généralisée (notamment paresthésies, ataxie, vertiges ou convulsions).

- Des crises convulsives, des myoclonies et des neuropathies périphériques, ces dernières se caractérisant principalement par un engourdissement ou des paresthésies touchant une extrémité, ont été signalées chez des patients traités par métronidazole. En cas d’apparition de signes neurologiques anormaux, il est nécessaire de réaliser immédiatement une évaluation du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement (voir rubrique 4.8).

- Le métronidazole est principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une altération substantielle de la clairance du métronidazole peut survenir en cas d’insuffisance hépatique avancée. Une accumulation significative peut se produire chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique et les concentrations plasmatiques élevées de métronidazole qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l’encéphalopathie. Le métronidazole doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique (voir rubrique 4.2).

- Un traitement prolongé par métronidazole peut être associé à une myélosuppression conduisant à une altération de l’hématopoïèse. Pour les manifestations, voir rubrique 4.8. Les numérations sanguines doivent être attentivement surveillées au cours d’un traitement prolongé.

- Il convient de conseiller aux patients de ne pas consommer d’alcool pendant le traitement par métronidazole et pendant au moins 48 heures après la fin du traitement, en raison d’un risque de réaction de type disulfirame (voir rubrique 4.5).

- Le métronidazole est susceptible d’interférer avec les résultats de certaines analyses biologiques (taux sériques d’aspartate-aminostransférase [ASAT], d’alanine-aminostransférase [ALAT], de lactate déshydrogénase [LDH], de triglycérides et de glucose), entraînant une diminution des valeurs (potentiellement jusqu’à zéro).

- Une diarrhée sévère persistante survenant pendant le traitement ou au cours des semaines suivantes peut être due à une colite pseudomembraneuse (dans la plupart des cas provoquée par Clostridium difficile) (voir rubrique 4.8). Cette affection intestinale, favorisée par le traitement antibiotique, peut menacer le pronostic vital et nécessite l’instauration immédiate d’un traitement approprié. Il convient de ne pas administrer de médicaments antipéristaltiques.

Hépatotoxicité chez des patients atteints du syndrome de Cockayne

Des cas d’hépatotoxicité sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, incluant des cas dont l’issue a été fatale avec une apparition très précoce après l’instauration du traitement, ont été signalés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne en cas d’utilisation de produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole ne doit pas être utilisé sauf si le bénéfice est considéré comme supérieur au risque et s’il n’existe aucune autre option thérapeutique. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, pendant toute la durée et après la fin de celui-ci jusqu’à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites de la normale ou que les valeurs initiales soient atteintes. Si les résultats des tests de la fonction hépatique présentent une augmentation marquée au cours du traitement, la prise du médicament devra être arrêtée. Il convient de recommander aux patients atteints du syndrome de Cockayne de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme de lésion hépatique possible et, le cas échéant, d’arrêter de prendre le métronidazole (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

liste I

METRONIDAZOLE 250 mg - FLAGYL 250 mg, comprimé pelliculé

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 3.09

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES

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