Contre-indications

PALEXIA est contre-indiqué :

- chez les patients présentant une hypersensibilité au tapentadol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- dans les situations cliniques dans lesquelles des principes actifs agonistes du récepteur μ-opioïde sont contre-indiqués, telles que : les patients souffrant de dépression respiratoire sévère (paramètres non contrôlés ou absence de matériel de réanimation), et les patients atteints d’asthme bronchique aigu ou sévère ou d’une hypercapnie ;

- chez les patients qui ont ou sont suspectés d’avoir un iléus paralytique ;

- chez les patients présentant une intoxication aiguë à l’alcool, aux hypnotiques, aux antalgiques d’action centrale ou à des psychotropes (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Potentiel d’abus et de toxicomanie/dépendance

PALEXIA présente un risque d’abus et de dépendance. Ceci est à prendre en compte lors de la prescription et/ou la délivrance de PALEXIA, dans les situations où il y a une augmentation du risque de mésusage, d’abus, de dépendance ou d’utilisation détournée.

Les signes de toxicomanie et d’abus doivent être attentivement surveillés chez tous les patients traités par des principes actifs agonistes des récepteurs μ-opioïdes.

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de PALEXIA et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte-tenu de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’ alternative thérapeutique.

Si la décision est prise de prescrire PALEXIA de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, une diminution de la posologie de l’un ou des deux produit(s) doit être envisagée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation.

A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Dépression respiratoire

A fortes doses ou chez les patients sensibles aux agonistes des récepteurs μ-opioïdes, PALEXIA peut provoquer une dépression respiratoire dose-dépendante. PALEXIA doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant une fonction respiratoire altérée. D’autres antalgiques non agonistes des récepteurs μ-opioïdes doivent être envisagés et PALEXIA doit être utilisé sous étroite surveillance à la dose efficace la plus faible possible chez ces patients. Si une dépression respiratoire apparaît, elle doit être traitée comme toute autre dépression respiratoire induite par un agoniste des récepteurs μ-opioïdes (voir rubrique 4.9).

Traumatisme crânien et hypertension intracrânienne

PALEXIA ne doit pas être utilisé chez les patients particulièrement sensibles aux effets centraux de la rétention du dioxyde de carbone comme : une augmentation de la pression intracrânienne, une conscience altérée ou un coma. Les antalgiques agonistes des récepteurs μ-opioïdes peuvent masquer l’évolution clinique des patients ayant un traumatisme crânien. PALEXIA doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un traumatisme crânien ou une tumeur cérébrale.

Epilepsies

PALEXIA n’a pas été étudié de façon systématique chez les patients ayant des troubles épileptiques et ces patients ont été exclus des essais cliniques. Cependant, comme les autres antalgiques agonistes des récepteurs µ-opioïdes, PALEXIA doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques ou dans des situations à risque de crise d’épilepsie.

PALEXIA peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d’autres produits abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale

Dans les études d’efficacité, PALEXIA n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. L’utilisation dans cette population n’est donc pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ont montré des augmentations respectives de 2 et 4,5 fois de l’exposition systémique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. PALEXIA doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2), en particulier lors de l’initiation du traitement.

PALEXIA n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère. L’utilisation dans cette population n’est par conséquent pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Maladie du pancréas / des voies biliaires

Des substances actives agonistes des récepteurs μ-opioïdes peuvent provoquer un spasme du sphincter d’Oddi. PALEXIA doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une maladie des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Agonistes / Antagonistes opioïdes mixtes

Une attention particulière doit être portée lors de l’administration de PALEXIA avec des agonistes / antagonistes mixtes des récepteurs µ-opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels µ-opioïdes (tel que la buprénorphine). Chez les patients recevant de la buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opioïdes des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées (telles que, par exemple, l’arrêt temporaire de la buprénorphine) si l’administration d’un agoniste µ-opioïde complet (tel que le tapentadol) devient nécessaire pour soulager des douleurs aiguës. Lors de l’utilisation concomitante avec la buprénorphine, la nécessité d’augmenter les doses des agonistes des récepteurs µ-opioïdes a été rapportée, et une surveillance étroite des effets indésirables comme la dépression respiratoire est nécessaire dans certains cas.

Palexia 20 mg/ml solution buvable contient du propylène glycol et du sodium

Ce médicament contient 10 mg de propylène glycol pour 5 ml de solution (dose unitaire maximum) ; ce qui équivaut à 2,0 mg/ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire maximum, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

Les mêmes mises en garde et précautions d’emploi de Palexia 20 mg/ml, solution buvable s’appliquent pour les enfants en tenant compte des considérations supplémentaires :

- Palexia 20 mg/ml, solution buvable n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent avec une insuffisance rénale ou hépatique, par conséquent, l’utilisation dans cette population n’est pas recommandée (voir sections 4.2 et 5.2).

- Palexia 20 mg/ml, solution buvable n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 2 ans (voir section 4.1).

- Palexia 20 mg/ml, solution buvable n’est pas recommandé chez l’enfant avec un poids inférieur ou égal à 16 kg (voir section 4.2)

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- Palexia 20 mg/ml, solution buvable n'a pas été évalué de façon systématique chez les enfants et les adolescents obèses. Par conséquent, les patients pédiatriques souffrant d'obésité doivent faire l'objet d'un suivi approfondi et la dose maximum recommandée pour l'âge ne doit pas être dépassée

- Palexia 20 mg/ml, solution buvable est destiné au traitement de la douleur aigue, et a donc été étudié en traitement de courte durée. Par conséquent, aucune donnée de sécurité à long terme chez l’enfant (par exemple pour la croissance ou le développement) n’est disponible.

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Palexia 20 mg/ml, solution buvable est destiné au traitement de la douleur aigue, et a donc été étudié en traitement de courte durée. Par conséquent, aucune donnée de sécurité à long terme chez l’enfant (par exemple pour la croissance ou le développement) n’est disponible.

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur fixé à la seringue

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES GRUNENTHAL