Classe médicamenteuse

INHIBITEURS DE L’ALPHA – GLUCOSIDASE | code ATC : A10BF01

Composition

Acarbose......................................................................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de l’effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable).

Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu’à 200 mg, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’efficacité et la tolérance de ACARBOSE ZENTIVA n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Les comprimés d’acarbose doivent être avalés avec un peu d’eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, l'acarbose ne doit pas être prescrit en cas de :

• maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,

• maladies inflammatoires de l'intestin,

• ulcérations du colon,

• hernie intestinale majeure,

• obstruction intestinale partielle ou prédisposition à l’obstruction intestinale.

- Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine < 25 ml/mn/1,73 m².

- Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).

Mise en garde et précautions d'emploi

- L'acarbose diminue l’hyperglycémie mais n’induit pas lui-même d’hypoglycémie.

- En cas d’association à un autre antidiabétique oral (par exemple sulfamides hypoglycémiants, metformine) ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.

- L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie (voir rubrique 4.5).

- En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par acarbose, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Ils peuvent s'améliorer avec le temps; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.

- Des cas d’hépatite fulminante ont été rapportés pendant le traitement par ACARBOSE ZENTIVA. Le mécanisme n’est pas connu, mais ACARBOSE ZENTIVA pourrait contribuer à la physiopathologie multifactorielle des lésions hépatiques. En cas d’élévation du taux des transaminases, une diminution de la posologie voire un arrêt du traitement pourra être indiqué en particulier si cette élévation persiste.

- La surveillance des enzymes hépatiques doit être considérée au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement en particulier chez l’insuffisant hépatique (voir rubrique 4.8).

- En cas de suspicion de sub-occlusion ou d’occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ACARBOSE 100 mg, - GLUCOR 100 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

Prix : 14.89

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE