Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

⬆️ Haut de page

PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion

solutions pour nutrition parentérale, associations. | Code ATC : B05BA10

L’émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l’emploi contient, après mélange du contenu des différents compartiments :

Compartiment supérieur
(solution de glucose)

Dans 1 000 mL

Poche de

1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de

2 500 mL

Glucose monohydraté

70,40 g

88,00 g

132,0 g

176,0 g

équivalent glucose

64,00 g

80,00 g

120,0 g

160,0 g

Phosphate monosodique dihydraté

0,936 g

1,170 g

1,755 g

2,340 g

Acétate de zinc dihydraté

5,280 mg

6,600 mg

9,900 mg

13,20 mg

Compartiment central
(émulsion lipidique)

Dans 1 000 mL

Poche de

1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de

2 500 mL

Triglycérides à chaîne moyenne

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Huile de soja raffinée

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Triglycérides d’acides gras oméga 3

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

Compartiment inférieur
(solution d’acides aminés)

Dans 1 000 mL

Poche de

1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de

2 500 mL

Isoleucine

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Leucine

2,504 g

3,130 g

4,695 g

6,260 g

Chlorhydrate de lysine

2,272 g

2,840 g

4,260 g

5,680 g

équivalent lysine

1,818 g

2,273 g

3,410 g

4,546 g

Méthionine

1,568 g

1,960 g

2,940 g

3,920 g

Phénylalanine

2,808 g

3,510 g

5,265 g

7,020 g

Thréonine

1,456 g

1,820 g

2,730 g

3,640 g

Tryptophane

0,456 g

0,570 g

0,855 g

1,140 g

Valine

2,080 g

2,600 g

3,900 g

5,200 g

Arginine

2,160 g

2,700 g

4,050 g

5,400 g

Chlorhydrate d’histidine monohydraté

1,352 g

1,690 g

2,535 g

3,380 g

équivalent histidine

1,000 g

1,251 g

1,876 g

2,502 g

Alanine

3,880 g

4,850 g

7,275 g

9,700 g

Acide aspartique

1,200 g

1,500 g

2,250 g

3,000 g

Acide glutamique

2,800 g

3,500 g

5,250 g

7,000 g

Glycine

1,320 g

1,650 g

2,475 g

3,300 g

Proline

2,720 g

3,400 g

5,100 g

6,800 g

Sérine

2,400 g

3,000 g

4,500 g

6,000 g

Hydroxyde de sodium

0,640 g

0,800 g

1,200 g

1,600 g

Chlorure de sodium

0,865 g

1,081 g

1,622 g

2,162 g

Acétate de sodium trihydraté

0,435 g

0,544 g

0,816 g

1,088 g

Acétate de potassium

2,354 g

2,943 g

4,415 g

5,886 g

Acétate de magnésium tétrahydraté

0,515 g

0,644 g

0,966 g

1,288 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,353 g

0,441 g

0,662 g

0,882 g

Électrolytes [mmol]

Dans 1 000 mL

Poche de

1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de

2 500 mL

Sodium

40

50

75

100

Potassium

24

30

45

60

Magnésium

2,4

3,0

4,5

6,0

Calcium

2,4

3,0

4,5

6,0

Zinc

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorure

38

48

72

96

Acétate

32

40

60

80

Phosphate

6,0

7,5

11,25

15,0

Dans 1 000 mL

Poche de

1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de

2 500 mL

Teneur en acides aminés [g]

32

40

60

80

Teneur en azote [g]

4,6

5,7

8,6

11,4

Teneur en glucides [g]

64

80

120

160

Teneur en lipides [g]

40

50

75

100

Excipient(s) à effet notoire : La quantité totale de sodium pour 1 000 ml dans l'émulsion prête à l'emploi est de 40,5 mmol (931 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Apport en énergie, en acides gras essentiels dont acides gras oméga 3 et oméga 6, en acides aminés, en électrolytes et apport hydrique pour la nutrition parentérale des patients en état de catabolisme léger à modérément sévère lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

PERINUTRIFLEX OMEGA E est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de deux ans.

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins spécifiques du patient.

Il est recommandé d’administrer PERINUTRIFLEX OMEGA E en continu. Une augmentation du débit de perfusion par paliers au cours des 30 premières minutes jusqu’à atteindre le débit de perfusion souhaité permet d’éviter d’éventuelles complications.

Adultes

La dose quotidienne maximale est de 40 mL/kg de masse corporelle, soit :

1,28 g d’acides aminés /kg de masse corporelle par jour

2,56 g de glucose /kg de masse corporelle par jour

1,6 g de lipides /kg de masse corporelle par jour

Le débit de perfusion maximal est de 2,5 mL/kg de masse corporelle par heure, soit :

0,08 g d’acides aminés /kg de masse corporelle par heure

0,16 g de glucose /kg de masse corporelle par heure

0,1 g de lipides /kg de masse corporelle par heure

Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à un débit de perfusion maximal de 175 mL par heure. Les quantités de substrat administrées sont alors de 5,6 g d’acides aminés par heure, 11,2 g de glucose par heure et 7,0 g de lipides par heure.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés de moins de deux ans

PERINUTRIFLEX OMEGA E est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans chez lesquels l’acide aminé cystéine peut être considéré comme essentiel sous certaines conditions (voir rubrique 4.3).

Enfants âgés de 2 ans à 18 ans

Aucune étude clinique n’a été réalisée dans la population pédiatrique.

PERINUTRIFLEX OMEGA E ne peut fournir qu’un apport nutritionnel et énergétique de base aux patients pédiatriques.

Selon les besoins individuels, une supplémentation en carnitine peut être envisagée chez les patients pédiatriques sensés recevoir une NP pendant plus de 4 semaines.

La posologie exacte dépend des dépenses énergétiques du patient et de sa capacité à métaboliser les principes actifs contenus dans PERINUTRIFLEX OMEGA E. Elle doit donc être adaptée individuellement en fonction de l’âge, du poids corporel, de l’état clinique et de la maladie sous-jacente.

Compte tenu des besoins individuels des patients pédiatriques, PERINUTRIFLEX OMEGA E pourrait ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins en énergie, en nutriments, en électrolytes et en liquides. Dans de tels cas, des acides aminés, des glucides et/ou des lipides, des minéraux et/ou des liquides supplémentaires doivent être apportés en complément, le cas échéant.

Le niveau d’hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte dans le calcul de la posologie. La taille de la poche doit être choisie en conséquence.

De plus, les besoins quotidiens en liquides, en glucose et en énergie diminuent avec l’âge. C’est pourquoi deux groupes d’âge, de 2 à 12 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en compte.

Dose journalière maximale

Selon les recommandations pédiatriques, la dose dépend non seulement de l’âge, mais aussi de l’état de santé (affection en phase aiguë, stable, de récupération) du patient pédiatrique.

Pour PERINUTRIFLEX OMEGA E, dans le groupe d’âge de 2 à 12 ans, la concentration en magnésium est le facteur limitant pour la dose journalière maximale, quel que soit le stade de l’affection.

Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, la concentration en glucose devient le facteur limitant dans la phase aiguë, tandis que la concentration en magnésium est le facteur limitant dans les phases stable et de récupération.

Les doses journalières maximales sont détaillées dans le tableau ci-dessous :

2 à ≤ 12 ans

12 à 18 ans

Recommandé

PERINUTRIFLEX OMEGA E

Recommandé

PERINUTRIFLEX OMEGA E

Phase aiguë

Phase stable

Phase de récupération

Phase aiguë

Phase stable

Phase de récupération

Dose journalière maximale [mL/kg/j]

41,5

21,5

41,5

correspondant à

correspondant à

Liquides [mL/kg/j]

60‑100

41,5

50‑70

21,5

41,5

Acides aminés [g/kg/j]

1,0‑2,0 (2,5)

1,33

1,0‑2,0

0,69

1,33

Glucose [g/kg/j]

Phase aiguë

1,4‑3,6

2,66

0,7‑1,4

1,38

-

Phase stable

2,2‑5,8

1,4‑2,9

-

2,66

Phase de récupération

4,3‑8,6

2,9‑4,3

-

Lipides [g/kg/j]

≤ 3

1,66

≤ 3

0,86

1,66

Énergie [kcal/kg/j]

Phase aiguë

30‑45

31,7

20‑30

16,4

-

Phase stable

40‑60

25‑40

-

31,7

Phase de récupération

55‑75

30‑55

-

Sodium [mmol/kg/j]

1‑3

1,66

1‑3

0,86

1,66

Potassium [mmol/kg/j]

1‑3

1,0

1‑3

0,52

1,0

Calcium [mmol/kg/j]

0,25‑0,4

0,10

0,25‑0,4

0,05

0,10

Magnésium [mmol/kg/j]

0,1

0,10

0,1

0,05

0,10

Chlorure [mmol/kg/j]

2‑4

1,58

2‑4

0,82

1,58

Phosphate [mmol/kg/j]

0,2‑0,7

0,25

0,2‑0,7

0,13

0,25

Phase aiguë = phase de réanimation lorsque le patient nécessite un soutien de ses organes vitaux (sédation, ventilation mécanique, vasopresseurs, réanimation liquidienne) ; phase stable = le patient est stable ou peut être sevré de ce soutien vital ; phase de récupération = le patient est mobilisé.

Chez les enfants, il peut être nécessaire de débuter la thérapie nutritionnelle à la moitié de la posologie ciblée. La dose doit ensuite être augmentée par paliers en fonction de la capacité métabolique du patient jusqu’à atteindre la posologie maximale.

Vitesse de perfusion maximale

Selon les recommandations pédiatriques, la vitesse de perfusion maximale dépend non seulement de l’âge, mais aussi de l’état de santé (affection en phase aiguë, stable, de récupération) du patient pédiatrique.

Pour PERINUTRIFLEX OMEGA E, dans le groupe d’âge de 2 à 12 ans, la vitesse de perfusion du glucose est le facteur limitant dans les phases aiguë et stable, et la vitesse de perfusion des acides aminés est le facteur limitant dans la phase de récupération.

Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, la vitesse de perfusion du glucose est le facteur limitant de la vitesse de perfusion maximale, quel que soit le stade de l’affection.

Les vitesses de perfusion maximales par heure sont détaillées dans le tableau ci-dessous :

Groupe d’âge pédiatrique

2 à ≤ 12 ans

12 à 18 ans

Recommandé

PERINUTRIFLEX OMEGA E

Recommandé

PERINUTRIFLEX OMEGA E

Phase aiguë

Phase stable

Phase de récupération

Phase aiguë

Phase stable

Phase de récupération

Vitesse de perfusion maximale [mL/kg/h]

1,41

2,81

3,13

0,94

1,88

2,81

correspondant à

correspondant à

Acides aminés [g/kg/h]

≤ 0,1

0,045

0,09

0,100

≤ 0,1

0,03

0,06

0,09

Glucose [g/kg/h]

Phase aiguë

0,09

0,09

-

-

0,03‑0,06

0,06

-

-

Phase stable

0,09‑0,18

-

0,18

-

0,06‑0,12

-

0,12

-

Phase de récupération

0,18‑0,24

-

-

0,20

0,12‑0,18

-

-

0,18

Lipides [g/kg/h]

≤ 0,15

0,056

0,112

0,125

≤ 0,15

0,038

0,075

0,112

Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique

La posologie doit être ajustée individuellement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4).

Durée du traitement

La durée du traitement dans le cadre des indications spécifiées ne doit pas dépasser 7 jours via la même voie périphérique. Lors de l’administration de PERINUTRIFLEX OMEGA E, il est nécessaire d’assurer un apport en quantités appropriées en oligo-éléments et des vitamines.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

Mode d’administration

Voie intraveineuse. À administrer exclusivement en perfusion dans une veine périphérique ou centrale.

intraveineuse

- Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d’œufs, de poisson, d’arachide ou de soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

- Hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L)

- Coagulopathie sévère

- Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d’insuline allant jusqu’à 6 unités d’insuline/heure

- Acidose

- Cholestase intrahépatique

- Insuffisance hépatique sévère

- Insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale

- Diathèse hémorragique en voie d’aggravation

- Événements thromboemboliques aigus, embolie lipidique

En raison de sa composition, PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :

- Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc)

- Phases aiguës d’un infarctus du myocarde et d’un accident vasculaire cérébral

- Etat métabolique instable (ex., syndrome postagression sévère, coma d’origine indéterminée)

- Apport cellulaire en oxygène insuffisant

- Perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique

- Œdème pulmonaire aigu

- Insuffisance cardiaque décompensée

Une attention particulière est requise en cas d’élévation de l’osmolarité sérique.

Les perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant de débuter la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme d’une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée lors de la perfusion de PERINUTRIFLEX OMEGA E.

Selon l’état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/L (400 mg/dL) pendant l’administration de lipides, il est recommandé de réduire le débit de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.

Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique

PERINUTRIFLEX OMEGA E doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d’insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d’altération de la fonction hépatique, d’hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d’administration de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL).

En cas d’hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.

La présence d’une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.

Comme pour toute solution contenant des glucides, l’administration de PERINUTRIFLEX OMEGA E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d’hyperglycémie, le débit de perfusion doit être diminué ou de l’insuline doit être administrée. Si d’autres solutions de glucose intraveineuses sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

Une interruption de l’administration de l’émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/L (250 mg/dL) pendant l’administration.

La réalimentation ou la réplétion de patients dénutris ou souffrant de déplétion peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Il est impératif de surveiller étroitement les électrolytes sériques. Une supplémentation adéquate en électrolytes en fonction des écarts par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

Il est nécessaire de contrôler les concentrations en électrolytes sériques, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, ainsi que les numérations sanguines, la coagulation et les fonctions hépatique et rénale.

Une substitution en électrolytes, vitamines et oligoéléments peut être nécessaire, selon les besoins. PERINUTRIFLEX OMEGA E contenant du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, des précautions doivent être prises en cas d’administration concomitante de solutions contenant ces oligoéléments.

PERINUTRIFLEX OMEGA E est une préparation de composition complexe. Il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre d’autres solutions (dont la compatibilité n’a pas été démontrée ; voir rubrique 6.2).

Les médicaments ajoutés peuvent augmenter l’osmolarité globale de l’émulsion ; il convient de le prendre en compte en cas d’administration par voie périphérique et de surveiller le site d’injection.

PERINUTRIFLEX OMEGA E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir rubrique 4.5).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de PERINUTRIFLEX OMEGA E doit être effectuée dans des conditions d’asepsie strictes.

L’administration de la perfusion dans une veine périphérique peut provoquer une thrombophlébite. Le site de perfusion doit être surveillé quotidiennement afin de détecter tout signe de thrombophlébite.

Population pédiatrique

À ce jour, on ne dispose d’aucune expérience clinique de l’utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

En règle générale, la posologie est la même que chez l’adulte, mais la prudence est de rigueur lorsque les patients présentent d’autres affections, telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée

Comme toutes les solutions pour perfusion de grand volume, PERINUTRIFLEX OMEGA E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

L’expérience de l’utilisation de PERINUTRIFLEX OMEGA E chez les patients atteints de diabète ou présentant une insuffisance rénale est limitée.

Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients

Ce médicament contient 0,931 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,047 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Pour un adulte de 70 kg, la dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 130 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

PERINUTRIFLEX OMEGA E a une teneur élevée en sodium. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Interférences avec les analyses biologiques

Les lipides contenus dans le produit peuvent interférer avec certaines analyses de laboratoire (ex., bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le sang est prélevé avant que les lipides n’aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 poches en polypropylène SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène copolyester-éther suremballée (s)/surpochée(s) à 3 compartiments de 1250 mL (500 mL de solution d’acides aminés + 250 mL d’émulsion lipidique + 500 mL de solution de glucose)

Prix : 139.18

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN

🌐 Liens

RCP Notice