Classe médicamenteuse

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE | Code ATC: J01AA02

Composition

Doxycycline....................................................................................................................................100 mg

Sous forme de doxycycline monohydratée

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes:

- brucelloses,

- pasteurelloses,

- infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

- infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

- rickettsioses,

- Coxiella burnetii (fièvre Q),

- gonococcie,

- infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

- tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

- spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

- choléra,

- acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,

- rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants âgés de 12 ans à 18 ans

- Sujets de poids supérieur à 60 kg

200 mg par jour en une prise

- Sujets de poids inférieur à 60 kg

200 mg le premier jour

100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

- Gonococcies aiguës :

• Adultes du sexe masculin

§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,

§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.

• Adultes de sexe féminin

§ 200 mg par jour

- Syphilis primaire et secondaire :

300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.

- Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis :

200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

- Acné :

100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

- Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires :

100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.

- Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg/jour en deux prises.

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 8 ans à 11 ans (voir rubrique 4.4)

L'utilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à 11 ans doit être justifiée avec attention dans les cas où les autres médicaments ne seraient pas disponibles, ne seraient pas susceptibles d’être efficaces ou seraient contre-indiqués.

Dans de telles circonstances, les doses requises pour le traitement des infections aiguës sont les suivantes :

- Pour les enfants pesant 45 kg ou moins :

- Dose initiale : 4,4 mg/kg (en dose unique ou en 2 doses fractionnées) suivie d'une dose d'entretien : 2,2 mg/kg (en dose unique ou en 2 doses fractionnées).

- Dans la prise en charge des infections plus sévères, une dose allant jusqu'à 4,4 mg/kg doit être administrée tout au long du traitement.

- Pour les enfants pesant plus de 45 kg : la même dose que celle administrée chez les adultes doit être utilisée.

Enfants âgés de moins de 8 ans

La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée de traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Mode d’administration

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Prendre les comprimés :

- Soit avalés tels quels avec une quantité suffisante d'eau,

- Soit délayés dans un demi-verre d'eau. Dans ce cas, et afin d'avaler tout ce médicament, il est recommandé de bien agiter après dispersion des comprimés dans l'eau. La couleur jaune est normale, c'est celle du principe actif.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

- en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5),

- en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin,

- pendant la grossesse. Il semble que les risques associés à l'utilisation des tétracyclines pendant la grossesse soient principalement dus aux effets sur les dents et sur le développement du squelette (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation au cours du développement des dents).

- les tétracyclines sont excrétées dans le lait maternel et sont donc contre-indiquées pendant l’allaitement (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation au cours du développement des dents).

Mise en garde et précautions d'emploi

Certains patients atteints d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

En raison d’un potentiel de faible blocage neuromusculaire, des précautions doivent être prises lors de l’administration de tétracyclines aux patients atteints de myasthénie gravis.

Population pédiatrique

L'utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement des dents (seconde moitié de la grossesse, petite enfance et enfance jusqu'à l'âge de 8 ans) peut provoquer une altération permanente de la couleur des dents (jaune-gris-brun). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l'utilisation à long terme des médicaments, mais a pu être observé suite à l'administration de cures répétées de courte durée. Une hypoplasie de l'émail a également été rapportée. N'utilisez la doxycycline chez les patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques encourus en cas d'affections sévères ou engageant le pronostic vital (par exemple, fièvre pourprée des montagnes Rocheuses) et uniquement en l'absence de traitements alternatifs appropriés.

Bien que le risque de coloration définitive des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 ans à 11 ans, l'utilisation de la doxycycline doit être justifiée avec attention dans les cas où les autres médicaments ne seraient pas disponibles, ne seraient pas susceptibles d’être efficaces ou seraient contre-indiqués.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DOXYCYCLINE 100 mg - VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) polypropylène aluminium de 5 comprimé(s)

Prix : 2.46

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE