Classe médicamenteuse

Dérivés de la butyrophénone | Code ATC ; N05AD08

Composition

Dropéridol.......................................................................................................................... 1,25 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Indications thérapeutiques

- Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez les adultes et, en seconde intention, chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans)

- Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et ses dérivés en analgésie auto-contrôlée (PCA), en post-opératoire chez les adultes.

- Certaines précautions doivent être prises lors de l’administration du dropéridol (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’usage hospitalier. Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé spécialisés.

La posologie doit être adaptée à chaque individu. Les facteurs à considérer ici comprennent l’âge, le poids corporel, l’utilisation d’autres médicaments, le type d’anesthésie et d’intervention chirurgicale.

- Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) :

Adultes : 0,625 mg à 1,25 mg.

Patients âgés (plus de 65 ans) : 0,625 mg.

Insuffisants rénaux/hépatiques : 0,625 mg.

Population pédiatrique

Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans) : de 10 à 50 microgrammes/kg (jusqu'à un maximum de 1,25 mg).

- Enfants (âgés de moins de 2 ans) : non recommandé.

Il est recommandé d'administrer le dropéridol 30 minutes avant la fin prévue de la chirurgie. Si nécessaire, l'administration pourra être réitérée toutes les 6 heures.

- Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et ses dérivés administrés en analgésie auto-contrôlée (PCA), en post-opératoire

Adultes : 15 à 50 microgrammes de dropéridol par mg de morphine, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 5 mg de dropéridol.

Patients âgés (plus de 65 ans) et insuffisants rénaux et hépatiques : aucune donnée n'est disponible.

Enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : le dropéridol n'est pas indiqué dans la PCA.

Chez les patients pouvant présenter un risque d'arythmies ventriculaires, une oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6. Voir également les rubriques 4.3, 4.4 et 5.1.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Hypersensibilité aux butyrophénones ;

- Allongement connu ou suspecté de l’intervalle QT (QTc > 450 ms chez les femmes et > 440 ms chez les hommes). Ceci inclut les patients présentant un syndrome du QT long congénital, les patients ayant des antécédents familiaux d’allongement congénital de l’intervalle QT ainsi que les patients traités concomitamment avec des médicaments connus pour leur risque de provoquer des torsades de pointes par allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5) : Antiarythmiques classe Ia et III (amiodarone, amisulpride, disopyramide, dronedarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol), citalopram, escitalopram , cocaine, dompéridone, érythromycine administrée par voie intraveineuse, hydroxyzine, méquitazine, moxifloxacine, pipéraquine, spiramycine, toremifene, vincamine , vandétanib

- Hypokaliémie ou hypomagnésémie ;

- Bradycardie (fréquence cardiaque < 55 battements par minute) ;

- Traitement concomitant connu pour induire une bradycardie ;

- Phéochromocytome ;

- Etats comateux ;

- Maladie de Parkinson ;

- Dépression sévère

- L’association à un dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, piribedil, pramipexole, quinagolide, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selegiline, tolcapone)

- Avec la lévodopa

Mise en garde et précautions d'emploi

Système nerveux central (SNC)

Le dropéridol peut accroître la dépression du système nerveux central (SNC) provoquée par d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Tout patient soumis à une anesthésie et traité par de puissants dépresseurs du SNC ou présentant des symptômes évocateurs d'une dépression du SNC doit faire l'objet d'une surveillance étroite.

L'utilisation concomitante de métoclopramide et d'autres neuroleptiques peut entraîner une augmentation des symptômes extrapyramidaux et doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie (ou ayant des antécédents d'épilepsie) ou de pathologies prédisposant à l'épilepsie ou aux convulsions.

Appareil cardio-vasculaire

Une hypotension légère à modérée ainsi que des cas occasionnels de tachycardie (réflexe) ont été observés après l'administration de dropéridol. Généralement ces réactions disparaissent spontanément. Toutefois, si l'hypotension persiste, la possibilité d'une hypovolémie devra être prise en compte et un remplissage vasculaire devra être réalisé.

Les patients présentant ou suspectés de présenter les facteurs de risques d'arythmies cardiaques suivants devront être soigneusement évalués avant de recevoir du dropéridol :

- antécédents de maladie cardiaque significative, telles que arythmies ventriculaires graves, bloc auriculo-ventriculaire du second ou de troisième degré, dysfonctionnement sinusal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et hypertrophie ventriculaire gauche ;

- antécédents familiaux de mort subite ;

- insuffisance rénale (notamment chez les patients sous dialyse chronique) ;

- bronchopneumopathie chronique obstructive et insuffisance respiratoire ;

- facteurs de risque de troubles électrolytiques observés chez les patients sous laxatifs, glucocorticoïdes ou diurétiques non épargneurs du potassium, en association avec l'administration en aigu d'insuline ou chez des patients présentant des vomissements et/ou des diarrhées prolongées.

Chez les patients à risque d'arythmies cardiaques, les taux sériques d'électrolytes et de créatinine doivent être mesurés et il convient de s'assurer de l'absence d'un allongement de l'intervalle QT avant toute administration de dropéridol.

Chez les patients à risque réels ou potentiels d'arythmies ventriculaires, une surveillance continue de l'oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.

Afin d’éviter un allongement de l’intervalle QT, la prudence s'impose chez les patients qui sont traités par des médicaments susceptibles d’induire un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie et/ou hypomagnésémie), par exemple les diurétiques non épargneurs du potassium, les laxatifs et les glucocorticoïdes.

La prise des médicaments suivants avec le dropéridol pouvant induire des troubles du rythme cardiaques notamment des Torsades de Pointes est déconseillée ( voir rubrique 4.5) : Arsénieux, antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (chlorpromazine, cyamemazine, flupentixol, fluphenazine, haloperidol, lévomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol), délamanid, crizotinib, hydroxychloroquine, méthadone, sulfaméthoxazole + triméthoprime.

Autres mises en garde

La prise de dropéridol est déconseillée avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Il convient de réaliser une évaluation approfondie avant l’administration de dropéridol chez des patients qui ont, ou sont suspectés d'avoir, des antécédents d'alcoolisme ainsi que chez les patients ayant absorbé récemment de grandes quantités d'alcool.

En cas d'hyperthermie inexpliquée le traitement doit être arrêté impérativement car ce signe peut être l'un des éléments évocateurs du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques.

Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités avec des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par le dropéridol et des mesures préventives doivent être prises.

La dose doit être diminuée chez les patients âgés (plus de 65 ans) et les insuffisants rénaux et/ou hépatiques (voir rubrique 4.2).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoule(s) en verre brun de 1 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AGUETTANT