Classe médicamenteuse

AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1 - | Code ATC : N02CC01

Composition

Sumatriptan....................................................................................................................... 20,00 mg

Pour une ampoule

Une ampoule correspond à une pulvérisation unique de 20 mg de sumatriptan.

Indications thérapeutiques

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura. La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée aux patients présentant des nausées et des vomissements au cours d’une crise.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (à partir de 18 ans)

La dose recommandée est d’une pulvérisation de 20 mg administrée dans une seule narine.

Cependant, en raison de la variabilité inter et intra individuelle des patients, aussi bien des crises de migraine que de l’absorption de sumatriptan, une dose de 10 mg peut s’avérer efficace chez certains patients.

Pour les patients non soulagés par la dose de 10 mg, la dose de 20 mg peut s’avérer nécessaire lors de la crise suivante.

En l’absence de soulagement après la première dose, il n’est pas recommandé d’administrer une deuxième dose au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé après la première prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 administrations.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations de 20 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale par 24 heures.

Adolescents (12-17 ans)

L’utilisation de sumatriptan chez les adolescents doit se faire selon les recommandations d’un médecin spécialiste de la migraine, en tenant compte des recommandations nationales.

La dose recommandée est d’une pulvérisation de 10 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale administrée dans une seule narine.

En l’absence de soulagement après la première dose, il n’est pas recommandé d’administrer une deuxième dose au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été bien soulagé à la première prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 administrations.

Ne pas utiliser plus de deux pulvérisations de 10 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale par 24 heures.

Enfant (de moins de 12 ans)

L’utilisation du sumatriptan par voie nasale n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l’efficacité du sumatriptan chez l’enfant.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation du sumatriptan par voie nasale chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n’a pas été suffisamment étudiée. C’est pourquoi, l’utilisation du sumatriptan n’est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.

Mode d’administration

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Il est recommandé d’utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l’ergotamine ou des dérivés (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible dès la survenue de la crise migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

Voie d'administration

nasale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.(Se reporter aussi à la rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi en ce qui concerne l’utilisation chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides).

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Printzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension légère traitée non contrôlée.

L’association du sumatriptan avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine ou de tout autre triptan/agoniste 5-HydroxyTryptamine₁ (5-HT₁) (y compris le méthysergide) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L’association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d'exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan.

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des évènements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente et chez les adolescents (voir rubrique 4.8).

Le sumatriptan devra être donné avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet, une augmentation transitoire de la pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériques ont été observées chez une petite proportion de patients (voir section 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d’autres facteurs de risque susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, comme par exemple chez l'insuffisant hépatique (Score de Child-Pugh grade A ou B ; voir rubrique 5.2 – Populations spéciales de patients) ou l’insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d'une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association des triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 6 ampoule(s) en verre de 0,1 ml avec embout nasal polypropylène

Prix : 20.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : GLAXOSMITHKLINE