Classe médicamenteuse

Antispasmodiques urinaires | code ATC: G04BD08

Composition

Succinate de solifénacine..................................................................................................... 5,0 mg

Quantité correspondant à solifénacine .................................................................................. 3,8 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 54,25 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées

La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de SOLIFENACINE EVOLUGEN chez les enfants n’ont pas encore été établies, SOLIFENACINE EVOLUGEN ne doit pas être prescrit chez l’enfant.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Puissants inhibiteurs de l’iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450

La dose maximale de SOLIFENACINE EVOLUGEN 5 mg doit être limitée à 5 mg en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques ; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

Le comprimé de SOLIFENACINE EVOLUGEN 5 mg doit être pris par voie orale et avalé entier avec de l’eau, sans le croquer. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

La solifénacine est contre-indiquée :

- Chez les patients souffrant de rétention urinaire, d’une affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d’un glaucome par fermeture de l’angle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections ;

- Chez les patients souffrant d’une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Chez les patients hémodialysés (voir rubrique 5.2) ;

- Chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2) ;

- Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l’instauration du traitement par SOLIFENACINE EVOLUGEN 5 mg. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d’infection des voies urinaires.

SOLIFENACINE EVOLUGEN 5 mg doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :

- Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire.

- Troubles gastro-intestinaux obstructifs.

- Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

- Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

- Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques 4.2 et 4.5).

- Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.

- Neuropathie végétative.

Des allongements de l’espace QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

A ce jour, la sécurité d’emploi et l’efficacité de SOLIFENACINE EVOLUGEN 5 mg ne sont pas établies en cas d’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase (Lapp) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Un angioedème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

L’effet optimal de SOLIFENACINE EVOLUGEN 5 mg peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

SOLIFENACINE (SUCCINATE DE) 5 mg - VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 7.93

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : EVOLUPHARM