GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
ANTIEPILEPTIQUES, DERIVES D'ACIDES GRAS | code ATC : N03AG06
Composition
Tiagabine.............................................................................................................................. 5,0 mg
(Sous forme de chlorhydrate monohydraté)
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 58 mg de lactose.
Indications thérapeutiques
Traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Une titration rapide et/ou d’importantes augmentations posologiques de tiagabine pourraient ne pas être bien tolérées et doivent être évitées (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique de moins de 12 ans
Compte tenu de l’absence de données de sécurité d’emploi et d’efficacité, l’utilisation de la tiagabine n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Les posologies doivent être adaptées individuellement en fonction de l’âge, de la fonction hépatique et des médicaments associés (voir rubrique 4.5).
La dose initiale journalière doit être prise en une fois ou divisée en deux prises. La dose journalière d’entretien doit être répartie en deux ou trois prises.
En association avec des médicaments inducteurs enzymatiques
La dose initiale de tiagabine est de 5 à 10 mg/jour, suivie de titrations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg/jour afin d’atteindre la dose d’entretien.
Chez les patients traités par inducteurs enzymatiques, la dose d'entretien habituelle est de 30 à 50 mg/jour. Des doses allant jusqu'à 70 mg/jour sont bien tolérées.
En association avec des médicaments non-inducteurs enzymatiques
Personnes âgées
La pharmacocinétique de la tiagabine n'apparaît pas modifiée de manière significative chez le sujet âgé. Cependant, il y a peu de données disponibles quant à l'administration de GABITRIL aux personnes âgées. Il est donc recommandé d'utiliser la tiagabine avec précaution dans cette classe d'âge.
Insuffisants rénaux
L'insuffisance rénale n'ayant aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la tiagabine, il n'y a pas lieu de modifier la posologie chez ces patients.
Insuffisants hépatiques
La pharmacocinétique de la tiagabine étant modifiée chez l'insuffisant hépatique léger à modéré (voir rubrique 5.2), la posologie de Gabitril devra être ajustée en diminuant les doses unitaires et/ou en respectant des intervalles plus longs entre chaque prise car la tiagabine est métabolisée par le foie.
Mode d’administration
GABITRIL est administré oralement et doit être pris au cours des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
GABITRIL ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- insuffisance hépatique sévère ;
- association avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
En l'absence de données, GABITRIL n’est généralement pas recommandé dans les épilepsies généralisées, en particulier les formes idiopathiques comportant des absences et le syndrome de Lennox-Gastaut, ou formes apparentées.
Etant donné le mode d'action GABAergique de la tiagabine, et les données de l'expérimentation animale, un risque d'aggravation des absences chez les malades ayant une épilepsie généralisée traitée par GABITRIL ne peut être exclu.
L'utilisation de la tiagabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans en l’absence de données d'efficacité et sécurité d'emploi (voir rubrique 4.2).
Les données post-commercialisation ont montré que l'utilisation de GABITRIL a été associée à des convulsions et des états de mal épileptique chez des patients non épileptiques. Bien que les convulsions aient été signalées chez des patients recevant des doses quotidiennes recommandées de tiagabine, la majorité des cas ont été signalés dans un contexte de surdosage (voir rubrique 4.9) ou après une titration trop rapide.
D'autres facteurs tels que des pathologies sous-jacentes ou l'utilisation concomitante de médicaments qui peuvent diminuer le seuil épileptogène peuvent contribuer à l'apparition des convulsions chez des patients non-épileptiques.
Une titration rapide et/ou d’importantes augmentations posologiques de tiagabine pourraient ne pas être bien tolérées et doivent être évitées (voir rubrique 4.2).
Comme pour tout autre antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner une recrudescence des crises. Il est donc recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période allant de 2 à 3 semaines.
Chez les patients ayant des antécédents de troubles du comportement graves, y compris des antécédents d'anxiété généralisée et de dépression, il existe un risque de résurgence de ces symptômes sous traitement par GABITRIL, comme cela a pu être noté avec certains autres antiépileptiques. Il convient donc d'instaurer le traitement avec des posologies initiales plus faibles, dans le cadre d'une surveillance clinique attentive.
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la tiagabine.
Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Comme avec d'autres antiépileptiques, la tiagabine peut entraîner, chez certains patients, une augmentation de la fréquence des crises ou faire apparaître des crises de type différent. Ce phénomène peut être la conséquence d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques concomitants, de l'évolution de la maladie ou d'un effet paradoxal.
Des ecchymoses spontanées ont été rapportées. Il est donc recommandé de vérifier la numération-formule sanguine (y compris les plaquettes) en cas d'ecchymoses.
De rares cas de déficits du champ visuel ont été rapportés avec la tiagabine. En cas d'apparition de symptômes visuels, le patient devra être examiné par un ophtalmologiste pour une évaluation complémentaire incluant une périmétrie.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité d'emploi du GABITRIL n'ont pas été démontrées dans d'autres indications en dehors du traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces chez l'adulte et les adolescents de plus de 12 ans.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
Prix : 25.63
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : TEVA PHARMA (PAYS-BAS)