Classe médicamenteuse

autres antidépresseurs | code ATC : N06AX

Composition

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ............................. 300,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 4-6 :1

Pour un comprimé.

Excipient à effets notoires : lactose.

Pour la liste complète des excipients : voir la rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Médicament à base plante pour le traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.

PROSOFT est indiqué chez l’adulte

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour à prendre avec un grand verre d'eau à répartir dans la journée. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent, un avis médical est nécessaire.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité au millepertuis ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec :

- Les anticonvulsivants métabolisés,

- Les antivitamines K,

- Les contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs,

- La digoxine,

- Les immunosuppresseurs,

- Les inhibiteurs des tyrosine-kinases,

- Les inhibiteurs de protéases,

- L’irinotécan,

- Le télaprevir,

- La théophylline (et, par extrapolation, aminophylline),

- Le vérapamil.

(Voir rubrique 4.5)

Mise en garde et précautions d'emploi

Un avis médical est nécessaire :

- avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d'autres médicaments,

- en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes cliniques ou en cas d'apparition d'idées suicidaires.

L'utilisation du millepertuis est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (Voir rubrique 4.6).

Durant le traitement avec ce médicament, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Par ailleurs, bien que les extraits de millepertuis soient utilisés depuis de nombreuses années, il n’existe aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, PROSOFT doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.

Population pédiatrique

En l’absence de données dans cette population, l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 45 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : R&D PHARMA (MONACO)