Classe médicamenteuse

Médicaments pour le traitement de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphorémie | code ATC : V03AE03

Composition

Chaque sachet contient 750 mg de lanthane (sous forme de carbonate de lanthane hydraté).

Excipient à effet notoire : Chaque sachet contient également 641,7 mg de dextrates, contenant du glucose.

Indications thérapeutiques

FOSRENOL est un chélateur du phosphate indiqué dans le contrôle de l’hyperphosphorémie chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). FOSRENOL est également indiqué chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique non dialysés ayant un taux de phosphate sérique ≥ 1,78 mmol/L et chez lesquels un régime alimentaire pauvre en phosphates seul est insuffisant pour contrôler la phosphorémie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, incluant les sujets âgés (> 65 ans)

FOSRENOL doit être pris pendant ou immédiatement après un repas, la dose quotidienne étant répartie entre les repas. Les patients doivent suivre le régime alimentaire recommandé afin de contrôler leurs apports en phosphates et en liquides. FOSRENOL est présenté sous forme de poudre orale à mélanger avec des aliments semi‑liquides, ce qui évite la nécessité d’un apport supplémentaire de liquide. Le taux de phosphate sérique doit être contrôlé et la dose de FOSRENOL adaptée progressivement toutes les 2 à 3 semaines jusqu’à ce qu’une phosphorémie acceptable soit atteinte, avec une surveillance régulière ensuite. La titration de la dose peut être effectuée avec la présentation en comprimés à croquer car ceux‑ci sont disponibles en différents dosages, ce qui permet des augmentations plus faibles de la dose.

Le contrôle de la phosphorémie a été démontré dès la dose de 750 mg par jour. Dans les études cliniques, la dose maximale étudiée chez un nombre limité de patients est de 3 750 mg. Chez les patients qui répondent au traitement par le lanthane, une phosphorémie acceptable est généralement atteinte avec des doses de 1 500 à 3 000 mg de lanthane par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FOSRENOL chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Insuffisance hépatique

L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de FOSRENOL n’a pas été évalué. Du fait de son mécanisme d’action et de l’absence de métabolisme hépatique, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie en cas d’insuffisance hépatique, mais les patients doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

FOSRENOL poudre orale doit être mélangé avec une petite quantité d’aliments semi‑liquides (par exemple de la compote de pommes ou un autre aliment similaire) et ingéré immédiatement (dans les 15 minutes). Le sachet ne doit être ouvert qu’immédiatement avant utilisation. Une fois mélangé avec des aliments, FOSRENOL poudre orale ne doit pas être conservé pour une utilisation future. FOSRENOL poudre orale est insoluble et ne doit pas être dissout dans du liquide avant d’être administré.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypophosphorémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Un dépôt tissulaire de lanthane a été rapporté avec FOSRENOL dans les études chez l’animal. Sur 105 biopsies osseuses réalisées chez des patients traités par FOSRENOL, sur une période allant jusqu’à 4 ans et demi, il a été observé une augmentation des concentrations de lanthane a été observée au cours du temps (voir rubrique 5.1). Des cas de dépôt de lanthane dans la muqueuse gastro‑intestinale, principalement après une utilisation prolongée, ont été rapportés. Le dépôt de lanthane dans la muqueuse gastroduodénale est démontré par endoscopie sous forme de lésions blanchâtres de différentes tailles et formes. En outre, diverses caractéristiques pathologiques ont été identifiées dans la muqueuse gastroduodénale avec dépôt de lanthane, telles qu'une inflammation chronique ou active, une atrophie glandulaire, des modifications régénératives, une hyperplasie fovéolaire, une métaplasie intestinale et un néoplasie.

Les données issues d’études cliniques concernant l’utilisation de FOSRENOL sur plus de 2 ans restent actuellement limitées. Néanmoins, aucune modification du profil bénéfice/risque n’a été observée chez des sujets traités par FOSRENOL sur une période allant jusqu’à 6 ans.

Des cas d’occlusion gastro‑intestinale, d’iléus, de subiléus et de perforation gastro‑intestinale, dont certains nécessitant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation, ont été rapportés en association avec le lanthane (voir rubrique 4.8).

Le traitement par lanthane chez les patients prédisposés aux occlusions gastro‑intestinales, iléus, subiléus et perforations, par exemple les patients présentant des altérations de l’anatomie de l’appareil digestif (par exemple diverticulose, péritonite, antécédents de chirurgie gastro‑intestinale, cancer gastro‑intestinal et ulcération gastro‑intestinale), des troubles d’hypomotilité (par exemple constipation, gastroparésie diabétique) et chez des patients prenant des médicaments connus pour potentialiser ces effets, ne doit être utilisé qu’après une évaluation rigoureuse.

Pour tous les sujets, les médecins et les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes gastro-intestinaux, en particulier ceux qui se manifestent par une constipation et des douleurs ou une distension abdominales pouvant évoquer une occlusion intestinale, un iléus ou un subiléus lors d’un traitement par le carbonate de lanthane.

L’arrêt du traitement par le carbonate de lanthane est recommandé chez les patients qui développent une constipation sévère ou d’autres signes et symptômes gastro intestinaux sévères, indépendamment des conditions prédisposantes.

Les patients présentant un ulcère gastroduodénal aigu, une rectocolite hémorragique, une maladie de Crohn ou une occlusion intestinale n’ont pas été inclus dans les études cliniques de FOSRENOL.

Les patients atteints d’insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie. FOSRENOL ne contient pas de calcium. Il convient donc de contrôler la calcémie à intervalles réguliers chez ces patients et d’administrer une supplémentation appropriée.

Le lanthane n’est pas métabolisé par les enzymes hépatiques mais il est très probablement excrété dans la bile. Les pathologies provoquant une diminution importante de la sécrétion biliaire peuvent être associées à une élimination progressivement plus lente du lanthane, ce qui peut entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées et une augmentation du dépôt tissulaire de lanthane (voir rubriques 5.2 et 5.3). Le foie étant le principal organe d’élimination du lanthane absorbé, une surveillance du bilan hépatique est recommandée.

Le traitement par FOSRENOL doit être arrêté en cas d’apparition d’une hypophosphorémie.

Chez les patients traités par le carbonate de lanthane, les radiographies abdominales peuvent présenter une radio‑opacité typique d’un agent d’imagerie.

Ce médicament est contre‑indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 90 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 2,1 g

Prix : 215.32

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)