Classe médicamenteuse

Antibactériens pour utilisation générale, Autres antibactériens | code ATC : J01XX09

Composition

Daptomycine........................................................................................................................ 350 mg

Pour un flacon.

Après reconstitution avec 7 mL de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), 1 mL contient 50 mg de daptomycine.

Indications thérapeutiques

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).

- Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).

- Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du cœur droit due à Staphylococcus aureus. Il est recommandé d’utiliser la daptomycine en tenant compte de la sensibilité bactérienne du micro-organisme et de l’avis d’un expert. Voir rubriques 4.4 et 5.1.

- Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA). Chez l’adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une EID ou à une IcPTM, tandis que chez l’enfant, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une IcPTM.

La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1). En cas d’infections mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE REDDY PHARMA doit être associée à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Des études cliniques ont été menées chez des patients recevant de la daptomycine en perfusion d’une durée de 30 minutes au minimum. Il n’existe pas d’expérience clinique chez des patients recevant de la daptomycine en injection de 2 minutes, ce mode d’administration ayant été étudié uniquement chez le volontaire sain. Cependant, il n’a pas été constaté de différences cliniquement importantes de la pharmacocinétique et du profil de sécurité d’emploi de la daptomycine administrée en injection de 2 minutes comparativement à des doses identiques de daptomycine administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes (voir aussi rubriques 4.8 et 5.2).

Posologie

Adultes

- · IcPTM sans BSA concomitante : la daptomycine 4 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à 14 jours ou jusqu’à résolution de l’infection (voir rubrique 5.1).

- · IcPTM associée àBSA concomitante: DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures. Voir ci-dessous pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale. Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.

- · Endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures. Voir ci-dessous pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale. La durée du traitement doit être en accord avec les recommandations officielles disponibles.

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA est administré par voie intraveineuse avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA ne doit pas être administré plus d’une fois par jour.

Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l’initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (voir rubrique 4.4).

Atteinte de la fonction rénale

La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.

Compte-tenu de l’expérience clinique limitée (voir tableau et notes ci-dessous), la daptomycine doit être utilisée chez les patients adultes présentant une atteinte de la fonction rénale quel que soit son degré (ClCr < 80 ml/min), uniquement lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel. La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillées chez tous les patients présentant une atteinte de la fonction rénale quel que soit son degré (voir aussi rubriques 4.4 et 5.2). Le schéma posologique de la daptomycine chez les enfants présentant une insuffisance rénale n’a pas été établi.

Ajustements de dose chez les patients adultes présentant une atteinte de la fonction rénale en fonction de l’indication et de la clairance de la créatinine

¹ La sécurité et l’efficacité de l’ajustement de l’intervalle de doses n’ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés. La recommandation est basée sur des études de pharmacocinétique et sur des résultats de modélisation (voir rubriques 4.4 et 5.2).

² Les mêmes ajustements de dose, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC). Si possible, la daptomycine doit être administrée après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).

Atteinte de la fonction hépatique

Aucun ajustement de la dose n’est requis en cas d’administration de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA à des patients présentant une atteinte légère à modérée de la fonction hépatique (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2). On ne dispose d’aucune donnée concernant les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique (score Child-Pugh C). La prudence est recommandée lors d’administration de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA à ces patients.

Patients âgés

La dose recommandée est la même pour les patients âgés, excepté pour ceux présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (voir ci-dessus et rubrique 4.4).

Population pédiatrique (âgés de 1 à 17 ans)

Les schémas posologiques recommandés pour lesenfants, basés sur l’âge et l’indication, et sont détaillés ci-dessous.

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA est administré par voie intraveineuse dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6). DAPTOMYCINE REDDY PHARMA ne doit pas être administré plus fréquemment qu’une fois par jour.

Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l’état initial et à intervalles réguliers (au moins 1 fois par semaine) pendant le traitement (voir rubrique 4.4).

La daptomycine ne doit pas être administrée chez l’enfant âgé de moins de 1 an en raison du risque d’effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots venant de naître (voir rubrique 5.3).

Mode d’administration

Chez l’adulte, DAPTOMYCINE REDDY PHARMA s’administre en perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.6) d’une durée de 30 minutes ou en injection intraveineuse (voir rubrique 6.6) d’une durée de 2 minutes.

Chez l’enfant âgé de 7 à 17 ans, DAPTOMYCINE REDDY PHARMA s’administre en perfusion intraveineuse d’une durée de 30 minutes (voir rubrique 6.6). Chez l’enfant âgé de 1 à 6 ans, DAPTOMYCINE REDDY PHARMA s’administre en perfusion intraveineuse d’une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).

Pour les instructions de reconstitution et de dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Information générale

Si un foyer d’infection autre qu’une IcPTM ou EID est identifié après un début de traitement par DAPTOMYCINE REDDY PHARMA, il faut envisager la mise en route d’un autre traitement antibactérien qui devra être efficace sur cette infection.

Réactions anaphylactiques/d’hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques/d’hypersensibilité ont été rapportées avec la daptomycine. En cas d’apparition d’une réaction allergique à DAPTOMYCINE REDDY PHARMA, il faut arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.

Pneumonies

Les études cliniques ont démontré que la daptomycine n’était pas efficace dans le traitement des pneumonies.

Par conséquent, DAPTOMYCINE REDDY PHARMA n’est pas indiqué dans le traitement des pneumonies.

EI dues à Staphylococcus aureus

Les données cliniques sur l’utilisation de la daptomycine pour le traitement des EI du cœur droit dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Informations sur les essais cliniques » dans la rubrique 5.1).

La sécurité et l’efficacité de la daptomycine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus n'ont pas été établies.

L’efficacité de la daptomycine chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche due à Staphylococcus aureus, n’a pas été démontrée.

Infections profondes

Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier sans délai des interventions chirurgicales requises (par exemple débridement, retrait de prothèse, remplacement chirurgical valvulaire).

Infections à entérocoques

Les preuves pour pouvoir conclure à l’efficacité clinique de la daptomycine dans les infections à entérocoques incluant Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium sont insuffisantes. De plus, la posologie de daptomycine qui pourrait être appropriée dans le traitement des infections à entérocoques, avec ou sans bactériémie, n’a pas été déterminée. Des échecs au traitement des infections à entérocoques, accompagnés dans la plupart des cas de bactériémie, ont été rapportés avec la daptomycine. Certains cas d’échec au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine (voir rubrique 5.1).

Micro-organismes résistants

L’utilisation d’antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants. En cas de survenue de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Diarrhées associées à Clostridioides difficile

Des diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD) ont été rapportées avec la daptomycine (voir rubrique 4.8). Si une DACD est suspectée ou confirmée, il pourra être nécessaire d’arrêter la daptomycine et d’instaurer un traitement adapté en fonction du tableau clinique.

Interaction avec les réactifs de laboratoire

Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs de thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test de laboratoire (voir également rubrique 4.5).

Créatine phosphokinase et myopathie

Des augmentations des taux de créatine phosphokinase plasmatique (CPK ; MM isoenzyme) associées à des douleurs et/ou une faiblesse musculaire ainsi qu’à des cas de myosite, de myoglobinémie et de rhabdomyolyse ont été rapportées lors d’un traitement par la daptomycine (voir également rubriques 4.5, 4.8 et 5.3). Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par la daptomycine (1,9 %) que chez ceux recevant les traitements comparateurs (0,5 %). Ainsi :

- Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK au préalable, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement, chez tous les patients.

- Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex. tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients ayant un risque élevé de développer une myopathie. Par exemple, les patients présentant une atteinte de la fonction rénale quel que soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min; voir aussi rubrique 4.2), y compris ceux sous hémodialyse ou DPAC et les patients prenant d’autres médicaments connus pour entraîner une myopathie (par ex. inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, fibrates et ciclosporine).

- On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite de la normale initialement, aient un risque élevé d’augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement. Ceci doit être pris en compte lors de l’instauration du traitement par la daptomycine ; si DAPTOMYCINE REDDY PHARMA est prescrite, ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance dont la fréquence doit être plus d’une fois par semaine.

- DAPTOMYCINE REDDY PHARMA ne doit pas être administrée à des patients prenant d’autres médicaments connus pour entraîner une atteinte musculaire, sauf si le bénéfice pour le patient prévaut sur les risques.

- Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d’une éventuelle atteinte musculaire.

- Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit avoir un dosage des CPK tous les 2 jours. Le traitement par DAPTOMYCINE REDDY PHARMA doit être interrompue en cas d’apparition de symptômes musculaires inexpliqués si les taux de CPK sont supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.

Neuropathie périphérique

Les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d’une éventuelle neuropathie périphérique pendant le traitement par DAPTOMYCINE REDDY PHARMA doivent être investigués ; et l’arrêt du traitement par la daptomycine doit être envisagé (voir rubriques 4.8 et 5.3).

Population pédiatrique

La daptomycine ne doit pas être administrée aux enfants de moins d’un an en raison du risque potentiel d’effets sur le système musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) observés chez des chiots venant de naître (voir rubrique 5.3).

Pneumonies à éosinophiles

Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés chez des patients traités par DAPTOMYCINE REDDY PHARMA (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas rapportés associés à DAPTOMYCINE REDDY PHARMA, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec une insuffisance respiratoire hypoxémique et des infiltrats pulmonaires diffus ou une pneumonie organisée. La majorité des cas est apparue après plus de 2 semaines de traitement par la daptomycine et s’est améliorée à l’arrêt de la daptomycine et à l’initiation d’un traitement par des corticoïdes. Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition à la daptomycine ont été rapportés. Les patients qui développent ces signes et ces symptômes au cours du traitement par la daptomycine doivent bénéficier rapidement d’un examen médical incluant, si nécessaire, un lavage broncho-alvéolaire et afin d’éliminer toutes autres causes (par exemple infections bactériennes, infections fongiques, parasites, autres médicaments). Dans ce cas, la daptomycine doit être immédiatement arrêtée et une corticothérapie par voie générale devra être instaurée si nécessaire.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et une éruption vésiculo-bulleuse avec ou sans atteinte des membranes muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou Nécrolyse Epidermique Toxique (NET)), pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ou être fatales, ont été rapportées avec la daptomycine (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées sévères et doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la daptomycine doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère suite à l'utilisation de la daptomycine, le traitement par la daptomycine ne doit à aucun moment être réinstauré chez ce patient.

Néphrite tubulo-interstitielle

La néphrite tubulo-interstitielle (NTI) a été rapportée après la commercialisation de la daptomycine. Une évaluation médicale doit être réalisée chez les patients qui développent de la fièvre, une éruption cutanée, une éosinophilie et/ou une insuffisance rénale nouvelle ou s’aggravant lors du traitement par daptomycine. En cas de suspicion de NTI, le traitement par daptomycine n doit être arrêté rapidement et un traitement et/ou des mesures appropriés doivent être mis en place.

Atteinte de la fonction rénale

Des cas d’atteinte de la fonction rénale ont été rapportés sous traitement par la daptomycine. Une atteinte sévère de la fonction rénale peut, en soi, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, propice à accroître le risque de développer une atteinte musculaire (voir ci-dessus).

Il est nécessaire d’ajuster l’intervalle de dose de daptomycine chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’adaptation posologique n’ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique. La daptomycine ne doit donc être utilisée que chez les patients pour qui l’on estime que le bénéfice clinique prévaut sur les risques potentiels.

Il est recommandé de prendre des précautions en cas d’administration de daptomycine à des patients présentant déjà une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine <80 mL/ min) avant de commencer un traitement par daptomycine. Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir aussi rubrique 5.2).

Par ailleurs, il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement en cas d’administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de l’état préexistant de la fonction rénale du patient (voir également rubrique 4.5).

Le schéma posologique la daptomycine chez les enfants présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.

Obésité

Chez les sujets obèses ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m² mais avec une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l’AUC_0-∞ de daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets contrôles non-obèses. En raison de données limitées sur la sécurité d’emploi et l’efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, l’administration de la daptomycine devra être faite avec précaution dans cette population. Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

DAPTOMYCINE 350 mg - CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non précisé

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : REDDY PHARMA