Classe médicamenteuse

extraits allergéniques, acariens | code ATC : V01AA03

Composition

Extrait allergénique standardisé d’acariens de la poussière de maison Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae 12 SQ-HDM* par lyophilisat sublingual.

* SQ-HDM est l’unité de dose pour ACARIZAX. La méthode de standardisation SQ est basée sur l’activité biologique, la teneur en allergènes majeurs et la composition de l’extrait allergénique. HDM est l’abréviation de house dust mite (acarien de la poussière de maison).

Indications thérapeutiques

ACARIZAX est indiqué chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) qui, sur la base d’un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent :

- une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques

et/ou

- un asthme allergique aux acariens insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens. L’asthme du patient doit être soigneusement évalué avant l’instauration du traitement (voir rubrique 4.3).

ACARIZAX est indiqué chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d’un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) est d’un lyophilisat sublingual (12 SQ-HDM) par jour.

L’apparition de l’effet clinique est attendue 8 à 14 semaines après l’instauration du traitement. Les recommandations thérapeutiques internationales préconisent une durée d’immunothérapie allergénique d’environ 3 ans pour modifier l’évolution de la maladie. Les données d’efficacité avec ACARIZAX sont disponibles sur une période de 18 mois de traitement chez l’adulte ; aucune donnée n’est disponible sur une période de 3 ans de traitement (voir rubrique 5.1). S’il n’est pas observé d’amélioration pendant la première année de traitement par ACARIZAX, la poursuite du traitement n’est pas justifiée.

Population pédiatrique

Rhinite allergique : la posologie est identique chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans). L’expérience clinique dans le traitement de la rhinite allergique par ACARIZAX n’est pas disponible chez les enfants de moins de 12 ans.

ACARIZAX n’est pas indiqué pour le traitement de la rhinite allergique chez les enfants de moins de 12 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Asthme allergique : l’expérience clinique dans le traitement de l’asthme allergique par ACARIZAX n’est pas disponible chez les enfants de moins de 18 ans. ACARIZAX n’est pas indiqué dans le traitement de l’asthme allergique chez les enfants de moins de 18 ans.

Patients âgés

L’expérience clinique d’une immunothérapie par ACARIZAX n’est pas disponible chez le sujet de plus de 65 ans. ACARIZAX n’est pas indiqué chez le sujet de plus de 65 ans (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Le traitement par ACARIZAX doit être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.

La première prise de lyophilisat sublingual devra être réalisée sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes afin d’évaluer et traiter les éventuels effets indésirables d’apparition immédiate.

ACARIZAX est un lyophilisat sublingual. L’alvéole de la plaquette sera ouverte avec des doigts bien secs pour libérer le lyophilisat sublingual. Immédiatement après sa libération de la plaquette, le lyophilisat sublingual doit être placé sous la langue où il se dissout. Ne pas déglutir pendant environ 1 minute. Ne pas absorber d’aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Si le traitement par ACARIZAX est interrompu pendant une durée allant jusqu’à 7 jours, le patient peut reprendre le traitement de lui-même. Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours, un avis médical est recommandé pour la reprise éventuelle du traitement.

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

- Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- VEMS < 70% de la valeur théorique (après un traitement médicamenteux adapté) lors de l’initiation du traitement.

- Exacerbation sévère d’asthme au cours des 3 derniers mois.

- Infection aiguë des voies respiratoires chez les sujets asthmatiques ; l’initiation du traitement par ACARIZAX doit être différée jusqu’à la guérison de l’infection respiratoire.

- Maladies auto-immunes évolutives ou mal contrôlées, déficits immunitaires, immunodépression ou maladies néoplasiques malignes évolutives.

- Inflammation buccale aiguë sévère ou plaies de la muqueuse buccale (voir rubrique 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

Asthme

L’asthme est un facteur de risque connu dans la survenue de réactions allergiques systémiques sévères.

Les patients seront informés du fait qu’ACARIZAX n’est pas indiqué pour le traitement des exacerbations aiguës d’asthme. Dans ce cas, un bronchodilatateur de courte durée d’action doit être utilisé. Un avis médical est requis en cas de perte d’efficacité des bronchodilatateurs ou d’augmentation de leur consommation par le patient.

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d’aggravation soudaine de leur asthme.

ACARIZAX doit être initialement utilisé en complément du traitement antiasthmatique en cours et non en remplacement de celui-ci.

Les traitements en cours pour le contrôle de l’asthme ne doivent pas être arrêtés brutalement après l’instauration d’un traitement par ACARIZAX. La diminution des doses des médicaments administrés pour le contrôle de l’asthme ne doit être envisagée que de façon progressive et sous contrôle médical selon les recommandations de prise en charge de l’asthme.

Réactions allergiques systémiques sévères

Le traitement doit être interrompu et un avis médical immédiat est requis en cas de réaction allergique systémique sévère, d'exacerbation sévère d’asthme, d’angio-œdème, de dysphagie, de dyspnée, de dysphonie, d’hypotension ou de sensation de constriction pharyngée.

Les symptômes annonciateurs d'une réaction systémique peuvent inclure des flushs (bouffées vasomotrices), un prurit, une sensation de chaleur, un malaise général et une agitation ou une anxiété.

L'adrénaline peut être nécessaire pour traiter des réactions allergiques systémiques sévères. Les traitements concomitants par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), peuvent potentialiser les effets de l’adrénaline et mettre en jeu le pronostic vital. Les effets de l’adrénaline peuvent être diminués chez les patients traités par bêta-bloquants.

Les patients présentant une cardiopathie peuvent être exposés à un risque plus important en cas de réactions allergiques systémiques. L’expérience clinique du traitement par ACARIZAX chez les patients présentant une cardiopathie est limitée.

Ceci doit être pris en considération avant d’instaurer une immunothérapie allergénique.

L’instauration d’un traitement par ACARIZAX chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie aux acariens par voie sous-cutanée doit être envisagée avec précaution, en ayant à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables. L’expérience acquise depuis la commercialisation d’un comprimé sublingual similaire destiné au traitement de l'allergie aux pollens de graminées montre que le risque de réaction allergique sévère peut être plus important chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie aux pollens de graminées par voie sous-cutanée.

Inflammation de la muqueuse buccale

En cas d'inflammation sévère de la muqueuse buccale (exemple : lichen plan buccal, ulcérations ou mycose), de plaies dans la bouche ou de chirurgie buccopharyngée, y compris une extraction dentaire ou la perte d’une dent, l’instauration du traitement par ACARIZAX sera différée, ou le traitement en cours temporairement interrompu, jusqu'à la cicatrisation.

Réactions allergiques locales

Un traitement par ACARIZAX expose le patient aux allergènes auxquels il est allergique. De ce fait, la survenue de réactions allergiques locales est attendue au cours du traitement. Ces réactions sont généralement légères ou modérées mais des réactions oropharyngées plus sévères peuvent survenir. En cas d'apparition de réactions indésirables locales significatives induites par l'administration d'ACARIZAX, l'utilisation d'un antihistaminique doit être envisagée.

Œsophagite à éosinophiles

Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d'un traitement par ACARIZAX. Chez les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels que dysphagie ou dyspepsie, ACARIZAX doit être interrompu et un avis médical est requis.

Maladies auto-immunes en rémission

Les données disponibles concernant un traitement par immunothérapie allergénique chez des patients présentant des maladies auto-immunes en rémission sont limitées. ACARIZAX doit ainsi être prescrit avec précaution chez ces patients.

Allergie alimentaire

ACARIZAX peut contenir des traces de protéines de poisson. Les données disponibles n’ont pas mis en évidence de risque accru de réactions allergiques chez les patients présentant une allergie au poisson.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 3 plaquette(s) aluminium de 10 lyophilisat(s)

Prix : 70.57

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : ALK ABELLO (DANEMARK)