Classe médicamenteuse

myorelaxants à action directe | code ATC : M03CA01

Composition

Dantrolène sodique.............................................................................................................. 0,025 g

Pour une gélule.

Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté, amidon de blé.

Indications thérapeutiques

DANTRIUM est indiqué dans le traitement des formes chroniques et sévères de spasticité des muscles squelettiques résultant de troubles tels que les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière, la paralysie cérébrale et la sclérose en plaques chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 5 ans pesant 25 kg ou plus.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour chaque patient, l’instauration du traitement doit être progressive jusqu’à l’atteinte de la posologie individuelle optimale. Pour chaque patient, il est recommandé de rechercher la posologie minimale offrant une efficacité optimale. Le schéma recommandé d’augmentation des doses est présenté ci-dessous.

Adultes

L’augmentation des doses de DANTRIUM doit respecter le schéma suivant et ne doit pas être plus rapide :

- Semaine 1 : 25 mg une fois par jour

- Semaine 2 : 25 mg deux fois par jour

- Semaine 3 : 50 mg deux fois par jour

- Semaine 4 : 50 mg trois fois par jour

Une fois que la posologie optimale est atteinte, la dose quotidienne totale du patient devra être divisée en 2 à 4 doses individuelles afin d’obtenir des taux plasmatiques aussi uniformes que possible et de minimiser les effets indésirables.

Des doses supérieures à 200 mg ne doivent pas être administrées dans le cadre d'un traitement au long cours avec DANTRIUM. De manière temporaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 400 mg par jour si des situations de tension ou de stress sont prévues chez le patient.

La dose doit être augmentée comme suit :

- Semaine 5 : 75 mg trois fois par jour

- Semaine 6 : 75 mg quatre fois par jour

- Semaine 7 : 100 mg quatre fois par jour

Toutefois, l’administration de doses supérieures à 200 mg par jour ne doit pas dépasser une durée de 2 mois.

Population pédiatrique

Schéma posologique pour les enfants de plus de 5 ans (à partir de 25 kg de masse corporelle).

- Pour chaque patient, il est recommandé de rechercher la posologie minimale offrant une efficacité optimale. Le schéma recommandé d’augmentation des doses est présenté ci-dessous :

- Semaine 1 : 1 gélule de 25 mg une fois par jour

- Semaine 2 : 1 gélule de 25 mg deux fois par jour

- Semaine 3 : 1 gélule de 25 mg trois fois par jour

- Semaine 4 : 2 gélules de 25 mg deux fois par jour

- Semaine 5 : 2 gélules de 25 mg trois fois par jour

- Semaine 6 : 3 gélules de 25 mg trois fois par jour

Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, se référer à la posologie pour les adultes.

La dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 200 mg par jour.

DANTRIUM est un traitement au long cours.

Si aucune amélioration n’est observée après 6 à 8 semaines, le traitement doit être interrompu.

En raison de l’expérience insuffisante concernant son utilisation et l’évaluation de sa tolérance, DANTRIUM ne peut être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Troubles hépatiques.

- Insuffisance respiratoire.

- Insuffisance cardiaque sévère due à une pathologie myocardique.

- Dans les cas où un tonus musculaire anormalement élevé est nécessaire pour permettre une meilleure fonction, une posture droite ou un équilibre pendant le mouvement.

- Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

- Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) (voir rubrique 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

DANTRIUM doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :

En cas de sclérose latérale amyotrophique ou en présence de symptômes de paralysie bulbaire, car la parésie peut être accentuée par DANTRIUM.

Les patients souffrant de maladies cardiaques, en particulier ceux qui présentent des lésions myocardiques et/ou des arythmies cardiaques, doivent faire l'objet d'une surveillance médicale particulière.

Le dantrolène entraîne des lésions hépatiques allant de légères à sévères chez environ 9 patients traités sur 100 000, pour lesquels le taux de mortalité est de 10 à 20 %.

Le risque de lésions hépatiques semble être particulièrement accru à des doses quotidiennes supérieures à 300 mg, lors d'une thérapie prolongée, chez les femmes, chez les patients de plus de 30 ans ou ayant des antécédents de lésions hépatiques et lors de l'utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant endommager le foie. Les lésions hépatiques peuvent être létales, en particulier chez les patients âgés. Chez les patients souffrant de sclérose en plaques, le risque de lésions hépatiques graves semble être accru.

Avant le début et pendant le traitement par DANTRIUM, les enzymes hépatiques doivent être surveillées à intervalles réguliers ; en particulier, l'ASAT et l'ALAT qui doivent être dosées fréquemment. Les patients pour lesquels le risque de lésions hépatiques est accru doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite. Si les valeurs sont en dehors de la norme ou si des symptômes de lésions hépatiques apparaissent, DANTRIUM doit être arrêté.

Certaines données montrent que lorsqu'une lésion hépatique survient, des taux élevés de bilirubine sérique sont corrélés à une progression sévère.

Pour réduire le risque de lésions hépatiques, la dose efficace la plus faible possible de DANTRIUM doit être utilisée.

DANTRIUM peut provoquer une photosensibilisation ; par conséquent, les patients doivent se protéger contre une forte exposition au soleil pendant le traitement.

Le traitement doit être arrêté si les patients développent un épanchement pleural ou péricardique ou une pleuropéricardite.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre DANTRIUM.

À des doses supérieures à 200 mg de dantrolène sodique par jour, une augmentation des effets indésirables est attendue.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entrainer des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Une gélule ne contient pas plus de 3,8 microgrammes de gluten.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 gélule(s)

Prix : 6.27

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : NORGINE