Classe médicamenteuse

myorelaxants, agents à action périphérique, autres composés d’ammonium quaternaire | code ATC : M03AC09

Composition

Bromure de rocuronium......................................................................................................... 10 mg

Pour 1 mL.

5 mL de solution injectable/pour perfusion contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Excipient à effet notoire : Chaque ampoule/flacon contient 8,2 mg ou 0,36 mmol de sodium.

Indications thérapeutiques

ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est indiqué chez les adultes et la population pédiatrique (des nouveau-nés nés à terme aux adolescents [âgés de 0 à 18 ans]) comme adjuvant de l’anesthésie générale, pour faciliter l’intubation trachéale lors d’une induction de routine et assurer le relâchement musculaire général pendant l’intervention chirurgicale. Chez l’adulte, ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est également indiqué pour faciliter l’intubation trachéale lors d’une induction en séquence rapide, et comme adjuvant dans les unités de soins intensifs pour faciliter l’intubation trachéale et la ventilation mécanique dans le cadre d’un usage de courte durée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

À l’instar des autres curarisants, ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ne doit être administré que par un médecin expérimenté familiarisé avec l’action et l’utilisation de ces agents ou sous sa surveillance.

À l’instar des autres curarisants, la posologie de ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion doit être déterminée individuellement, pour chaque patient. Lors de la détermination de la posologie, la méthode d’anesthésie et la durée présumée de l’intervention chirurgicale, la méthode de sédation et la durée présumée de la ventilation mécanique, la possible interaction avec les autres médicaments administrés de façon concomitante et les caractéristiques individuelles du patient doivent être pris en compte.

L’utilisation d’une technique appropriée de monitorage de la curarisation est recommandée pour l’évaluation du bloc neuromusculaire et la récupération de la fonction musculaire.

Les anesthésiques inhalés potentialisent l’action curarisante de ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion . Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l’anesthésie que lorsque les anesthésiques inhalés ont atteint les concentrations tissulaires requises pour l’interaction. Il est par conséquent conseillé d’administrer des doses d’entretien réduites de ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion , tout en espaçant les intervalles d’administration ou en diminuant la vitesse de perfusion au cours des interventions chirurgicales supérieures à 1 heure sous anesthésie par inhalation (voir rubrique 4.5).

Chez l’adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif pour l’intubation trachéale et le relâchement musculaire dans le cadre d'interventions chirurgicales de courte à longue durée et l’utilisation de courte durée en soins intensifs.

Interventions chirurgicales

Intubation trachéale

Lors d’une intubation, la dose standard de bromure de rocuronium nécessaire à une induction de routine est de 0,6 mg/kg^-1, une dose qui permet d’atteindre des conditions d’intubation adéquates dans les 60 secondes chez pratiquement tous les patients. Pour faciliter l’intubation trachéale lors d’une anesthésie par induction en séquence rapide, une dose de 1 mg/kg^-1 de bromure de rocuronium est recommandée. Cette dose permet également d’atteindre des conditions d’intubation adéquates dans les 60 secondes chez pratiquement tous les patients. Lorsqu’une dose de 0,6 mg/kg^-1 de bromure de rocuronium est utilisée pour une anesthésie par induction en séquence rapide, il est recommandé d’attendre 90 secondes après l’administration du bromure de rocuronium avant d’intuber le patient.

Césarienne

Une dose de 0,6 mg/kg^-1 de bromure de rocuronium n’a aucun effet sur le score Apgar, le tonus musculaire du fœtus ou l’adaptation cardio-respiratoire. Dans des prélèvements de sang de cordon ombilical, il apparaît que le transfert placentaire du bromure de rocuronium est limité et n'entraîne pas d’effets indésirables cliniques chez le nouveau-né.

Des doses de 1 mg/kg^-1 ont été étudiées lors d’anesthésies par induction en séquence rapide, mais pas chez les patientes accouchant par césarienne.

Doses supérieures

Si l’administration d’une dose plus élevée est justifiée, il convient de noter que les patients ayant reçu des doses initiales jusqu’à 2 mg/kg^-1 de bromure de rocuronium n’ont présenté aucun effet cardiovasculaire indésirable. Le recours à une dose plus élevée raccourcit le délai d’action et prolonge la durée de l’effet curarisant (voir rubrique 5.1).

Dose d’entretien

La dose d’entretien recommandée est de 0,15 mg/kg-1 de bromure de rocuronium. En cas d’anesthésie par inhalation prolongée, cette dose doit être ramenée à 0,075 – 0,1 mg/kg-1. Il est préférable d’administrer ces doses d’entretien lorsqu'est observée une récupération de 25 % de la hauteur du twitch de contrôle ou lorsqu’apparaissent 2 ou 3 réponses à la stimulation au train-de-quatre.

Perfusion continue

Si le bromure de rocuronium est administré par perfusion continue, il est recommandé de commencer avec un bolus initial de 0,6 mg/kg^-1 de bromure de rocuronium. L’administration par perfusion continue peut être démarrée dès l’observation d’une récupération de la hauteur du twitch. Le débit de perfusion doit être ajusté de manière à maintenir une hauteur de twitch à 10 % de la valeur de contrôle et 1 à 2 réponses à la stimulation au train-de-quatre. Chez l’adulte, cela correspond à un débit de perfusion de 0,3 – 0,6 mg/kg^-1/h^-1 sous anesthésie intraveineuse et de 0,3 – 0,4 mg/kg^-1/h^-1 sous anesthésie par inhalation. Un monitorage continu de la curarisation est recommandé puisque la quantité requise varie d’un patient à un autre et dépend de la méthode d’anesthésie utilisée.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né (0 jour – 27 jours), le nourrisson (28 jours – 2 mois), le bébé (3 mois – 23 mois), l’enfant (2 ans – 11 ans) et l’adolescent (12 ans – 17 ans), la dose d’intubation au cours d’une anesthésie de routine et la dose d’entretien recommandées sont similaires à celles préconisées chez l’adulte.

Toutefois, chez le nouveau-né et le nourrisson, la durée d’action d’une dose d’intubation unique sera plus longue que chez l’enfant (voir rubrique 5.1).

En perfusion continue, le débit de perfusion dans la population pédiatrique est le même que chez l’adulte, sauf pour l’enfant (2 ans – 11 ans). Chez l’enfant de 2 à 11 ans inclus, un débit de perfusion plus élevé peut s’avérer nécessaire.

Ainsi, chez l’enfant (2 ans – 11 ans), la dose initiale est la même que chez l’adulte, mais doit par la suite être ajustée pour maintenir une hauteur de twitch à 10 % de la valeur de contrôle ou 1 à 2 réponses à la stimulation au train-de-quatre.

Les données disponibles relatives à l’administration de bromure de rocuronium dans le cadre d’une induction en séquence rapide chez la population pédiatrique sont insuffisantes. Par conséquent, l’utilisation de bromure de rocuronium n’est pas recommandée pour faciliter les conditions d’intubation trachéale dans la population pédiatrique en cas d’induction en séquence rapide.

Patients âgés et patients souffrant d’une atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale

La dose standard d’intubation pour les patients âgés et les patients souffrant d’une atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d’une insuffisance rénale lors d’une anesthésie par induction de routine est de 0,6 mg/kg^-1 de bromure de rocuronium. Chez les patients pour lesquels une durée d’action prolongée est attendue, une dose de 0,6 mg/kg^-1 doit être envisagée pour une anesthésie par induction en séquence rapide. Indépendamment de la technique d’anesthésie utilisée, la dose d’entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 – 0,1 mg/kg^-1 de bromure de rocuronium, et le débit de perfusion recommandé est de 0,3 – 0,4 mg/kg^-1/h^-1 (voir les rubriques « Perfusion continue » et 4.4).

Patients en surcharge pondérale ou obèses

Chez le patient en surcharge pondérale ou obèse (défini comme ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 % du poids idéal), les doses doivent être réduites et calculées sur la base du poids idéal.

Usage de courte durée en soins intensifs

Pour l’intubation trachéale, les doses recommandées sont les mêmes que celles qui s’appliquent aux interventions chirurgicales.

L’utilisation d’un bolus initial de 0,6 mg/kg-1 de bromure de rocuronium est recommandée, suivie d’une perfusion continue dès la récupération de la hauteur du twitch à 10 % ou l’observation de 1 à 2 réponses à la stimulation au train-de-quatre. La dose doit toujours être ajustée individuellement pour chaque patient. Chez l’adulte, le débit de perfusion initial recommandé pour l’obtention d’un bloc neuromusculaire de 80 – 90 % (1 à 2 réponses à la stimulation au train-de-quatre) s’élève à 0,3 – 0,6 mg/kg-1/h-1 pendant la première heure de l’administration. Le débit devra être diminué au cours des 6 à 12 heures suivantes, en fonction de la réponse individuelle. Après cela, les doses individuelles requises restent relativement constantes. Le recours à ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion doit se limiter à un usage de courte durée et ne doit pas excéder 7 jours, en raison de l’absence de données suffisantes concernant une administration à plus long terme.

Une grande variabilité des débits de perfusion a été observée dans les essais cliniques, avec des débits moyens allant de 0,2 à 0,5 mg/kg-1/h-1 en fonction de la nature et de l’ampleur de la défaillance organique, de l’administration médicamenteuse concomitante et des caractéristiques individuelles du patient. Pour répondre de manière optimale aux besoins de chaque patient, il est vivement recommandé de surveiller la transmission neuromusculaire. Une administration sur un maximum de 7 jours a été étudiée.

Populations particulières

ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion n’est pas recommandé pour faciliter la ventilation mécanique dans les populations pédiatrique et âgée, en raison d’un manque de données concernant la sécurité et l’efficacité d’une telle utilisation.

Mode d’administration

ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion doit être administré par voie intraveineuse, en bolus ou en perfusion continue (voir rubrique 6.6).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité au rocuronium ou à l’ion bromure, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Étant donné que le bromure de rocuronium entraîne une paralysie des muscles respiratoires, les patients auxquels il est administré doivent être assistés par une ventilation mécanique jusqu’à ce que la respiration spontanée soit rétablie. À l’instar de tous les myorelaxants, il est important d’anticiper les difficultés d’intubation, en particulier lorsque ces agents sont utilisés dans le cadre d’une anesthésie par induction en séquence rapide. En cas de difficultés d’intubation entraînant une nécessité clinique d’inverser immédiatement le bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, l’utilisation de sugammadex doit être envisagée.

Comme avec les autres curarisants, une curarisation résiduelle a été rapportée avec le bromure de rocuronium. Afin de prévenir les complications liées à la curarisation résiduelle, il est recommandé de procéder à l’extubation uniquement lorsque le patient a suffisamment récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients âgés (65 ans ou plus) peuvent présenter un risque accru de curarisation résiduelle. Les autres facteurs pouvant être à l’origine d’une curarisation résiduelle après l’extubation en phase post-opératoire (comme certaines interactions médicamenteuses ou les caractéristiques individuelles du patient) doivent aussi être pris en considération. Même si ces agents ne sont pas utilisés en pratique clinique courante, l’utilisation de sugammadex ou d’un autre antagoniste (un inhibiteur de l’acétylcholinestérase par ex.) doit être envisagée, en particulier dans les cas où la survenue d’une curarisation résiduelle est probable.

Des réactions anaphylactiques peuvent se produire suite à l’administration de curarisants. Des précautions doivent systématiquement être prises pour traiter de telles réactions. Il convient notamment de faire preuve d’une extrême prudence en cas d’antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curarisants, étant donné qu’une hypersensibilité allergique croisée peut se produire avec ces agents. Les curarisants pouvant induire une libération d’histamine, à la fois au site d’injection et au niveau systémique, le développement d’un prurit et d'un érythème au site d’injection et/ou des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques ne doivent jamais être exclus lors de l’administration de ces médicaments. Dans les études cliniques, de légères élévations des taux plasmatiques moyens d’histamine ont été relevées après l’injection rapide de bromure de rocuronium en bolus à des doses de 0,3 – 0,9 mg/kg^-1.

Généralement, après l’utilisation de myorelaxants sur une longue durée en unité de soins intensifs, une paralysie prolongée et/ou une faiblesse musculaire sont observées. Afin de prévenir une éventuelle prolongation du bloc neuromusculaire et/ou un surdosage, un monitorage de la curarisation est vivement recommandé lors de l’utilisation de myorelaxants. Il est également essentiel d’administrer aux patients un analgésique et un sédatif adéquats pendant le bloc neuromusculaire. En outre, les doses doivent être ajustées individuellement pour chaque patient par un médecin expérimenté familiarisé avec l’action des myorelaxants et les techniques appropriées de monitorage neuromusculaire, ou sous sa surveillance.

Après l’administration d’autres curarisants non dépolarisants sur une longue durée en association avec des corticoïdes, une myopathie a fréquemment été rapportée dans les unités de soins intensifs. Par conséquent, chez les patients recevant à la fois des myorelaxants et des corticoïdes, la durée d’utilisation des myorelaxants doit être la plus limitée possible.

En cas d’utilisation de suxaméthonium pour l’intubation, il est conseillé de retarder l’administration du bromure de rocuronium jusqu’à la décurarisation du bloc neuromusculaire induit par le suxaméthonium.

Étant donné que le bromure de rocuronium est toujours utilisé conjointement avec d’autres médicaments, et en raison du risque d’hyperthermie maligne durant l’anesthésie, les médecins doivent être informés de tout symptôme précoce, diagnostic de confirmation et traitement d’une hyperthermie maligne avant le début de l’anesthésie, même en l’absence de facteurs déclencheurs connus. Des études menées chez l’animal ont démontré que le bromure de rocuronium n’est pas un facteur déclenchant de l’hyperthermie maligne. De rares cas d’hyperthermie maligne liée à le bromure de rocuronium ont été observés au cours de la surveillance post‑commercialisation. Cependant, le lien de causalité n’a pas été prouvé.

Les conditions suivantes peuvent modifier les caractéristiques pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques du bromure de rocuronium :

Atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale

Le rocuronium étant éliminé par voie biliaire et urinaire, il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une atteinte hépatique et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale cliniquement significatives. Chez ces patients, un allongement de la durée d’action à des doses de 0,6 mg/kg^-1 de bromure de rocuronium a été observé.

Allongement du temps de circulation

Lorsqu'il existe un allongement du temps de circulation, comme dans les affections cardiovasculaires, la sénescence et les œdèmes avec augmentation du volume de distribution, une augmentation du délai d’action peut se produire. La durée d’action peut également être allongée du fait de la réduction de la clairance plasmatique.

Affections neuromusculaires

À l’instar des autres curarisants, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints d’affections neuromusculaires ou après une poliomyélite, étant donné que la réponse aux curarisants peut être considérablement modifiée dans de tels cas. L’ampleur et la nature de cette altération peuvent considérablement varier. Chez les patients présentant une myasthénie grave ou un syndrome myasthénique (Lambert-Eaton), de faibles doses de bromure de rocuronium peuvent avoir des effets marqués. Il convient dès lors d’ajuster la posologie en fonction de la réponse.

Hypothermie

Lors d’interventions chirurgicales sous hypothermie, l’effet curarisant du bromure de rocuronium est à la fois prolongé et plus intense.

Obésité

À l’instar des autres curarisants, un allongement des durées de curarisation et de décurarisation peut être observé lors de l’utilisation du bromure de rocuronium chez les patients obèses, lorsque la dose est calculée en fonction du poids réel.

Brûlures

Les patients présentant des brûlures développent généralement une résistance aux myorelaxants non dépolarisants. Il convient donc d’ajuster la posologie en fonction de la réponse.

Traitement par des sels de magnésium en cas de pré-éclampsie

L’inversion du bloc neuromusculaire induit par les curarisants peut être retardée ou insatisfaisante chez les patientes recevant des sels de magnésium pour traiter une pré-éclampsie étant donné que ces sels de magnésium augmentent le bloc neuromusculaire. Par conséquent, chez ces patientes, la dose de bromure de rocuronium doit être réduite et ajustée en fonction de la réponse contractile.

Conditions pouvant augmenter les effets du bromure de rocuronium

Hypokaliémie (après des vomissements sévères, une diarrhée ou un traitement diurétique, par exemple), hypermagnésémie, hypocalcémie (après des transfusions massives, par exemple), hypoprotéinémie, déshydratation, acidose, hypercapnie et cachexie.

Des perturbations électrolytiques graves, des modifications du pH sanguin ou une déshydratation doivent donc être corrigées, dans la mesure du possible, avant l’administration du bromure de rocuronium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon/ampoule. Il est donc essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

BROMURE DE ROCURONIUM 10 mg/mL - ESMERON 10 mg/ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NORIDEM