Classe médicamenteuse

autres immunosuppresseurs | code ATC : L04AX03

Composition

Méthotrexate ……………………………………………………………………………………………. 22,5 mg

Pour un stylo prérempli avec 0,45 ml de solution.

1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate.

Indications thérapeutiques

METOJECT est indiqué dans le traitement :

- de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active chez l’adulte ;

- des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

- des formes modérées à sévères du psoriasis chez les patients adultes candidats à un traitement systémique et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l’adulte ;

- des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en association avec des corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines.

Posologie et mode d'administration

Avertissement important concernant l’administration de METOJECT (méthotrexate)

Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l’expertise dans l’utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate. Les patients doivent être instruits et formés à la technique d’injection adaptée lorsqu’ils s’auto-administrent du méthotrexate. La première injection de METOJECT doit être réalisée sous surveillance médicale directe. METOJECT est injecté une fois par semaine.

Le patient doit être informé de façon claire du mode d’administration hebdomadaire de METOJECT. Il est recommandé de choisir un jour de la semaine approprié comme jour d’injection à respecter chaque semaine.

L’élimination du méthotrexate est diminuée chez les patients présentant un espace de distribution tiers (ascite, épanchement pleural). Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement les signes de toxicité et il peut être nécessaire de diminuer la posologie, voire, dans certains cas, d’arrêter le traitement par méthotrexate (voir rubriques 5.2 et 4.4).

Posologie

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte

La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée. En fonction de l’activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose initiale pourra être augmentée progressivement de 2,5 mg par semaine.

Il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg. Les doses supérieures à 20 mg/semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, notamment de l’aplasie médullaire. La réponse au traitement est généralement observée après 4 à 8 semaines de traitement environ. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la posologie doit être diminuée progressivement jusqu’à la dose d’entretien efficace la plus faible possible.

Population pédiatrique

Traitement des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans

La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle (SC) une fois par semaine. Dans les cas réfractaires, la posologie hebdomadaire pourrait être augmentée jusqu’à 20 mg/m² de surface corporelle une fois par semaine. Toutefois, une surveillance plus fréquente serait alors recommandée.

Compte tenu des données limitées concernant l’administration intraveineuse chez l’enfant et l’adolescent, l’administration parentérale doit être limitée à la voie sous-cutanée.

Les patients atteints d’AJI doivent toujours être adressés à un rhumatologue spécialisé dans le traitement des patients pédiatriques.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité du produit dans cette population (voir rubrique 4.4).

Traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique

Il est recommandé d’administrer une dose test de 5 à 10 mg par voie parentérale une semaine avant le début du traitement pour détecter des effets indésirables idiosyncrasiques. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée. La posologie doit être augmentée progressivement mais en général, elle ne doit pas excéder 25 mg de méthotrexate par semaine. Les doses supérieures à 20 mg/semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, notamment de l’aplasie médullaire. La réponse au traitement est généralement observée dans les 2 à 6 semaines environ suivant le début du traitement. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la posologie doit être diminuée progressivement jusqu’à la dose d’entretien efficace la plus faible possible.

Dose hebdomadaire maximale

La dose doit être augmentée selon les besoins, mais en général, elle ne doit pas excéder la dose hebdomadaire maximale recommandée de 25 mg. Dans certains cas exceptionnels, une dose plus élevée peut être cliniquement justifiée, mais elle ne doit pas excéder une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate du fait de l’augmentation notable de la toxicité.

Traitement de la maladie de Crohn

Traitement d’induction :

25 mg/semaine par voie sous-cutanée.

La réponse au traitement peut être attendue après 8 à 12 semaines environ.

Traitement d’entretien :

15 mg/semaine par voie sous-cutanée.

L’expérience chez la population pédiatrique n’est pas suffisante pour que puisse être recommandée l’utilisation de METOJECT pour le traitement de la maladie de Crohn chez cette population.

Patients insuffisants rénaux

METOJECT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. La posologie doit être adaptée comme suit :

Clairance de la créatinine (ml/min) Dose

≥ 60 100 %

30 – 59 50 %

< 30 Ne pas utiliser METOJECT

Voir la rubrique 4.3.

Patients insuffisants hépatiques

Le méthotrexate doit être administré avec une grande prudence, voire évité, chez les patients présentant ou ayant des antécédents d’hépatopathie sévère, en particulier d’origine éthylique. Le méthotrexate est contre-indiqué chez les patients ayant un taux de bilirubine > 5 mg/dl (85,5 µmol/l).

Pour la liste complète des contre-indications, voir rubrique 4.3.

Patients âgés

Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale et des réserves d’acide folique plus faibles chez ces patients.

Patients présentant un espace de distribution tiers (épanchement pleural, ascite)

La demi-vie du méthotrexate pouvant être prolongée jusqu’à 4 fois la valeur normale chez les patients qui présentent un espace de distribution tiers, il peut être nécessaire de diminuer la posologie voire, dans certains cas, d’arrêter le traitement (voir rubriques 5.2 et 4.4).

Mode d'administration

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

METOJECT, solution injectable en stylo prérempli, peut uniquement être administré par voie sous-cutanée.

La durée globale du traitement doit être déterminée par le médecin.

Des instructions concernant l’utilisation de METOJECT, solution injectable en stylo prérempli sont disponibles ci‑dessous.

Notons que l’intégralité du contenu doit être utilisée lors de chaque administration.

Instructions pour l’utilisation sous‑cutanée de METOJECT avec capuchon jaune et bouton poussoir jaune (auto‑injecteur en trois étapes)

Les zones les plus appropriées pour l’injection du produit sont :

- le haut des cuisses

- le ventre, à distance du nombril.

1. Nettoyez la zone choisie pour l’injection.

2. Ôtez le capuchon du stylo en tirant d’un coup sec dans l’axe du stylo.

3. Formez un pli cutané entre le pouce et l’index sur la zone choisie pour l’injection.

4. Maintenez le pli pendant toute la durée de l’injection et ne relâchez la peau qu’une fois l’injection terminée et le stylo retiré.

5. Appuyez le stylo METOJECT sur la peau et selon un angle de 90 degrés afin de déverrouiller le bouton poussoir. Appuyez ensuite sur le bouton poussoir (un déclic indique le début de l’injection).

6. Ne pas retirez METOJECT avant d’avoir terminé l’injection, afin de garantir que la totalité du produit a bien été injectée. La durée de l’injection peut atteindre les 5 secondes.

7. Retirez METOJECT, toujours en maintenant le stylo selon un angle de 90 degrés par rapport à la surface cutanée.

8. L’embout de sécurité se remet en place autour de l’aiguille et se verrouille automatiquement.

Instructions pour l’utilisation sous‑cutanée de METOJECT avec capuchon de protection translucide et protège‑aiguille bleu (auto‑injecteur en deux étapes)

Les zones les plus appropriées pour l’injection sont :

le haut des cuisses,

le bas du ventre, en évitant la zone de 5 cm autour du nombril.

1. Nettoyez le site d’injection.

2. Retirez le capuchon translucide en tirant d’un coup sec dans l’axe du stylo.

3. Placez le protège‑aiguille bleu décapuchonné sur la peau à la verticale (90 degrés). Il n’est pas nécessaire de former un pli cutané.

4. Commencez l’injection en pressant le stylo METOJECT à fond contre la peau (un premier déclic indique le début de l’injection).

5. Maintenez METOJECT contre la peau jusqu’à la fin de l’injection, qui est terminée lorsque :

ü vous entendez un deuxième déclic, peu après le premier ;

ü ou : la tige bleue du piston a cessé de se déplacer et remplit la fenêtre d’inspection ;

ü ou : 5 secondes se sont écoulées.

6. Retirez METOJECT de la peau, en le tenant toujours à la verticale (90 degrés).

7. Le protège‑aiguille bleu se met automatiquement en place sur l’aiguille et se verrouille alors.

Remarque :

En cas de passage de la voie orale à une administration parentérale, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du fait de la biodisponibilité variable du méthotrexate après administration orale.

Une supplémentation en acide folique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

N/A

Mise en garde et précautions d'emploi

N/A

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 stylo prérempli de 0,45 ml avec seringue(s) en verre avec aiguille(s)

Prix : 19.43

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)