Classe médicamenteuse

Antagonistes de l’angiotensine II, non associés | code ATC : C09CA01

Composition

Losartan potassique............................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 24,25 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Indications thérapeutiques

LOSARTAN EG LABO est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

LOSARTAN EG LABO est indiqué dans le traitement de l’atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, dont la protéinurie est ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

LOSARTAN EG LABO est indiqué dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d’une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent présenter une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.

LOSARTAN EG LABO est également indiqué dans la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique 5.1 : Etude LIFE, origine ethnique).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L’effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant l’instauration du traitement. Chez certains patients, l’augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d’accroître l’efficacité thérapeutique.

Le losartan peut être administré avec d’autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (par exemple, hydrochlorothiazide) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus dont la protéinurie est ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après l’instauration du traitement. Le losartan peut être administré avec d’autres antihypertenseurs (par exemple, diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêta-bloquants et antihypertenseurs d’action centrale) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1), ainsi qu’avec de l’insuline et d’autres hypoglycémiants fréquemment utilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour, 100 mg par jour, jusqu’à une dose maximale de 150 mg une fois par jour), si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d’hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulières

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie :

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple, ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d’instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés :

Aucune adaptation de la posologie initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique :

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients présentant des antécédents d’insuffisance hépatique. Il n'existe pas d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

De 6 mois à moins de 6 ans

La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

De 6 ans à 18 ans

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour chez les patients pesant de > 20 à < 50 kg. (Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients pesant > 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu’à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg/jour (ou supérieures à 100 mg) n’ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.

L’utilisation du losartan n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données pour ces groupes de patients.

Compte tenu de l’absence de données, le losartan n’est pas recommandé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m² (voir également rubrique 4.4).

Le losartan n’est pas non plus recommandé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique 4.4).

Utilisation chez les personnes âgées

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients âgés de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Mode d'administration

LOSARTAN EG LABO doit être administré par voie orale.

Les comprimés de LOSARTAN EG LABO doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

Les comprimés de LOSARTAN EG LABO 50 mg peuvent être divisés en doses égales.

LOSARTAN EG LABO peut être administré au cours ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés aux rubriques 4.4 et 6.1.

- Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

- Insuffisance hépatique sévère.

- L’utilisation concomitante du losartan avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Angio-œdème. Les patients présentant des antécédents d’angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) doivent faire l’objet d’une surveillance étroite (voir rubrique 4.8).

Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques

Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces affections avant l’administration du losartan ou d’instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique 4.2). Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Déséquilibres électrolytiques

Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu’ils soient diabétiques ou non. Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l’incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par losartan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8). Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine doivent donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 mL/min.

Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (par exemple, les médicaments contenant du triméthoprime) ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5).

Insuffisance hépatique

Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients présentant des antécédents d’insuffisance hépatique. Il n’existe pas d’expérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le losartan ne doit donc pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

Le losartan n’est pas recommandé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l’urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique.

Utilisation chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale

En l'absence de données, le losartan n’est pas recommandé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m² (voir rubrique 4.2).

La fonction rénale doit être régulièrement surveillée pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) susceptibles de favoriser cette altération.

L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale. Cette association n’est donc pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Transplantation rénale

Il n’existe pas d’expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation du losartan n’est donc pas recommandée.

Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale

Comme avec d'autres médicaments antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Insuffisance cardiaque

Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d’hypotension artérielle sévère et d’insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale.

L’expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique pouvant engager le pronostic vital est limitée. Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. L'association du losartan et d'un bêta-bloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 5.1).

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Grossesse

Le traitement par losartan ne doit pas être instauré au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Autres mises en garde et précautions

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les personnes noires que chez les autres personnes, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population noire hypertendue.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'utilisation concomitante d’IEC, d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par co-administration d’IEC, d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d’aliskiren n'est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Si le double blocage est considéré comme absolument nécessaire, il ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

LOSARTAN POTASSIUM 50 mg - COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

Prix : 11.55

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS