Classe médicamenteuse

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES; ANILIDES | Code ATC: N02BE01

Composition

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

Chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans (> 55 kg)

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, jusqu’à 6 comprimés (3000 mg) par jour.

Chez l’enfant jusqu’à 15 ans

De 6 à 9 ans : La posologie est de 1 demi-comprimé par prise, renouvelable 4 à 6 fois par jour.

De 9 à 12 ans : La posologie est de 1 comprimé par prise, renouvelable 3 à 4 fois par jour.

De 12 à 15 ans : La posologie est de 1 comprimé par prise, renouvelable 4 à 6 fois par jour.

Cette présentation est réservée à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans. La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans.

Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Pour éviter un surdosage et un risque d’atteintes hépatiques sévères (voir rubriques 4.4 et 4.9) :

- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

- respecter les doses maximales recommandées.

Chez l’enfant, les fréquences d’administration les plus faibles doivent être utilisées lorsque l’enfant est dans la limite basse du groupe d’âge correspondant.

En fonction de l’intensité des symptômes (fièvre et douleurs), l’administration est à renouveler si besoin.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, un médecin doit être consulté. L’administration du paracétamol avec des aliments et boissons n’affectent pas l’efficacité du produit.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite et espacée :

Fonction hépatique diminuée

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les prises espacé.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour. Dans les situations suivantes, la dose journalière ne doit pas excéder 2 g/jour :

- adultes de moins de 50 kg,

- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique),

- déshydratation,

- malnutrition chronique.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau. Si nécessaire, dissoudre le comprimé dans un grand verre d’eau en agitant vigoureusement avant de boire.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Enfant de moins de 6 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée.

Les patients doivent être informés qu’il ne faut pas prendre d'autres produits contenant du paracétamol.

La prise de doses multiples en une seule administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, il n’y a pas de perte de conscience. Une assistance médicale doit être immédiatement recherchée. L’utilisation prolongée, en dehors d’une surveillance médicale, peut être dangereuse.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris en cas de syndrome de Gilbert), une hépatite aiguë, en cas de traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique, aux patients dont la consommation d’alcool est excessive, aux patients qui présentent une déshydratation ou une malnutrition chroniques.

Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients présentant une maladie hépatique alcoolique non-cirrhotiques. La prudence est recommandée en cas d’alcoolisme chronique. Le cas échéant, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 grammes. Il est recommandé de ne pas prendre d’alcool pendant un traitement avec du paracétamol. Si une fièvre élevée ou des signes d’infection secondaires apparaissent, ou si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.

En cas de prise au long cours (> 3 mois) quotidienne ou plus fréquente, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées. Dans ces cas, un médecin doit être consulté avant de prendre des antalgiques.

La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles à l’aspirine. En effet, un léger bronchospasme provoqué par la prise de paracétamol (réaction croisée) a été rapporté chez certains de ces patients.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 16 comprimé(s)

Prix : 2.18

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE