Classe médicamenteuse

agents antinéoplasiques | code ATC : L01AD01

Composition

Chaque implant contient 7,7 mg de carmustine.

Indications thérapeutiques

GLIADEL Implant est indiqué en traitement d'appoint de la chirurgie et de la radiothérapie chez les patients adultes présentant un gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué.

GLIADEL Implant est indiqué en traitement d'appoint de la chirurgie chez les patients adultes atteints d’un glioblastome multiforme récurrent attesté histologiquement et pour lequel une résection chirurgicale est indiquée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

A usage intralésionnel uniquement.

Chaque implant GLIADEL contient 7,7 mg de carmustine, correspondant à une dose de 61,6 mg lorsque huit implants sont placés dans la cavité de résection tumorale.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GLIADEL Implant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Il est recommandé de placer au maximum huit implants si la taille et la forme de la cavité de résection le permettent. Les implants cassés en deux peuvent être utilisés mais ceux qui sont cassés en plus de deux morceaux doivent être jetés dans les conteneurs réservés aux déchets à risques biologiques (voir rubrique 6.6).

Il est recommandé de placer les implants directement de l'emballage stérile intérieur du produit à la cavité de résection. Il est possible de placer de la cellulose régénérée oxydée sur les implants pour les fixer à la surface de la cavité (voir rubrique 6.6).

Voie d'administration

intralésionnelle

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active carmustine ou à l’un des excipients de GLIADEL.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les patients subissant une craniotomie en raison d'un glioblastome et l’implantation de GLIADEL Implant doivent faire l'objet d’une surveillance étroite, étant donné les complications connues de la craniotomie, à savoir convulsions, infections intracrâniennes, cicatrisation anormale, œdème cérébral et pneumocéphale (voir rubrique 4.8). Des cas d’effet de masse intracérébrale non sensibles aux corticostéroïdes ont été décrits chez les patients traités par GLIADEL Implant, notamment un cas entraînant un engagement cérébral. Les patients traités par GLIADEL Implant doivent faire l'objet d'une surveillance attentive quant à la survenue d'œdème cérébral, d'hypertension intracrânienne suite à l'utilisation de stéroïdes (voir rubrique 4.8). Une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) a été observée plus couramment chez les patients traités par GLIADEL Implant. La fermeture durale étanche et le soin des plaies locales doivent faire l'objet d'une attention particulière (voir rubrique 4.8).

Des modifications de la paroi des vaisseaux sanguins cérébraux situés à proximité des implants Gliadel, notamment des cas d’anévrisme entraînant une hémorragie cérébrale plusieurs mois après la mise en place des implants GLIADEL, ont été décrites. La mise en place des implants GLIADEL à proximité des gros vaisseaux cérébraux doit être évitée.

Le développement d'un œdème cérébral avec effet de masse (dû à une récurrence tumorale, une infection intracrânienne ou une nécrose) peut nécessiter une nouvelle intervention, et dans certains cas, le retrait de GLIADEL Implant ou de ses résidus.

Il faut éviter la communication entre la cavité de résection chirurgicale et le système ventriculaire afin d’empêcher la migration des implants dans le système ventriculaire et d’éviter la survenue éventuelle d'une hydrocéphalie occlusive. S'il existe une voie de communication dont la taille dépasse celle du diamètre de l'implant, celle-ci doit être fermée avant la pose de GLIADEL Implant.

Des examens par tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique peuvent montrer une amplification au niveau du tissu cérébral entourant la cavité de résection après la mise en place des implants GLIADEL. Cette amplification peut représenter un œdème ou une inflammation provoqués par les implants GLIADEL ou par la progression tumorale.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 6 mois après l’insertion de GLIADEL Implant.

Il est recommandé que les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer utilisent une contraception efficace pendant au moins 90 jours après l’insertion de GLIADEL Implant.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 8 sachet(s)-dose(s) aluminium de 1 implant(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MGI PHARMA (ALLEMAGNE)