Classe médicamenteuse

Dérivés du butylrophénones | code ATC : N05AD08

Composition

Dropéridol .......................................................................................................................... 0,5 mg

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 2,5 ml contient 1,25 mg de dropéridol.

Indications thérapeutiques

- Prévention et traitement des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO) chez l‘adulte et, en seconde intention, chez l‘enfant (âgé de 2 à 11 ans) et l‘adolescent (âgé de 12 à 18 ans).

- Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et les dérivés morphiniques en analgésie postopératoire contrôlée (PCA) chez l‘adulte.

Certaines précautions sont nécessaires lorsque l’on administre du dropéridol : voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse.

Posologie

Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO).

Adulte : 0,625 mg à 1,25 mg (1,25 à 2,5 ml).

Personne âgée (âgés de plus de 65 ans) : 0,625 mg (1,25 ml)

Insuffisance hépatique/rénale : 0,625 mg (1,25 ml)

Enfant (2 à 11 ans) et adolescent (12 à 18 ans) : 20 à 50 microgrammes/kg (jusqu’à un maximum de 1,25 mg).

Enfant (âgé de moins de 2 ans) : non recommandé.

En prévention des NVPO, les antiémétiques sont indiqués chez les patients présentant un risque modéré à élevé de NVPO. Ce risque peut être évalué à l’aide d’échelles ou de scores standards validés, comme le score modifié d’APFEL.

L’administration de dropéridol est recommandée 30 minutes avant la fin prévue de l’intervention chirurgicale. Des doses répétées peuvent être administrées toutes les 6 heures, si nécessaire.

Chez les adultes, la prévention des vomissements précoces et des nausées tardives peut être améliorée en administrant des doses supérieures à 0,75 mg, sans toutefois dépasser 1,25 mg.

Chez l‘adulte et l‘enfant, les posologies plus élevées sont associées à un risque accru de sédation et de somnolence.

Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et les dérivés morphiniques en analgésie postopératoire contrôlée (PCA).

Adulte : 15 à 50 microgrammes de dropéridol par mg de morphine, jusqu’à une dose journalière maximale de 5 mg de dropéridol.

Personne âgée (plus de 65 ans), insuffisance rénale ou hépatique : aucune donnée en PCA n’est disponible.

Enfant (2 à 11 ans) et adolescent (12 à 18 ans) : non indiqué dans la PCA.

Une oxymétrie continue du pouls doit être réalisée chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un risque d’arythmie ventriculaire ainsi qu’au cours des 30 minutes suivant une administration unique par injection intraveineuse.

Mode d’administration

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voir également rubriques 4.3, 4.4 et 5.1.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Le dropéridol est contre-indiqué chez les patients présentant :

- une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

- une hypersensibilité aux butyrophénones ;

- un allongement connu ou probable de l’intervalle QT (QTc > 450 msec chez les femmes et >440 msec chez les hommes). Ceci inclut les patients qui présentent un allongement congénital de l’intervalle QT, les patients qui ont des antécédents familiaux d'allongement congénital de l’intervalle QT et les patients traités conjointement par des médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes par allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;

- les patients traités par des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;

- une hypokaliémie ou une hypomagnésémie ;

- une bradycardie (<55 battements de cœur par minute) ;

- un traitement concomitant connu pour entraîner une bradycardie ;

- un phéochromocytome ;

- un état comateux ;

- une maladie de Parkinson ;

- un syndrome dépressif sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Système nerveux central

Le dropéridol peut accroître la dépression du SNC provoquée par d’autres dépresseurs du SNC. Tout patient soumis à une anesthésie et recevant un puissant dépresseur du SNC ou présentant des symptômes de dépression du SNC doit être étroitement surveillé.

L’utilisation concomitante de métoclopramide et d’autres neuroleptiques peut entraîner une augmentation des symptômes extrapyramidaux et doit être évitée (voir rubrique 4.5).

La prudence s’impose chez les patients souffrant d’épilepsie (ou ayant des antécédents d’épilepsie) ou de pathologies prédisposant à l’épilepsie ou aux convulsions.

Cardiovasculaire

Une hypotension légère à modérée et une tachycardie occasionnelle (réflexe) ont été observées après l’administration de dropéridol. Généralement, ces effets disparaissent spontanément - Toutefois, lorsque l’hypotension persiste, le risque d’hypovolémie doit être pris en compte et un remplissage vasculaire doit être réalisé.

Pour les patients présentant des risques réels ou potentiels de troubles du rythme cardiaque, un examen soigneux devra être effectué avant l’administration du dropéridol dans les cas suivants :

- antécédents de maladie cardiaque symptomatique, notamment une arythmie ventriculaire grave, bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, dysfonctionnement sinusal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et hypertrophie ventriculaire gauche ;

- antécédents familiaux de mort subite ;

- insuffisance rénale (en particulier chez les patients sous dialyse rénale chronique) ;

- bronchopneumopathie obstructive chronique et insuffisance respiratoire ;

- facteurs de risque de troubles électrolytiques, comme observés chez les patients prenant des laxatifs, des glucocorticoïdes, des diurétiques hypokaliémiants, en association avec l’administration d’insuline dans les situations aigues, ou chez les patients présentant des vomissements prolongés et/ou une diarrhée.

Chez les patients à risque d’arythmies cardiaques, avant d’administrer du dropéridol, il conviendra de mesurer les taux d'électrolytes et de créatinine et d’exclure la présence d’un allongement de l’intervalle QT.

Une oxymétrie continue du pouls doit être réalisée chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un risque d’arythmie ventriculaire ainsi qu’au cours des 30 minutes suivant une administration unique par injection intraveineuse.

Effets généraux

Afin d’éviter un allongement de l’intervalle QT, il convient d’être prudent lorsque les patients prennent des médicaments susceptibles d’induire un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie et/ou hypomagnésémie), par ex. des diurétiques hypokaliémiants, des laxatifs et des glucocorticoïdes.

Les substances qui inhibent l’activité des iso-enzymes (CYP) du cytochrome P450 - CYP1A2, CYP3A4 ou les deux, peuvent ralentir la vitesse de métabolisation du dropéridol et prolonger son action pharmacologique. Il convient dès lors d’être prudent lorsque le dropéridol est administré conjointement à des inhibiteurs puissants du CYP1A2 et du CYP1A4 (voir rubrique 4.5).

Les patients qui ont ou sont susceptibles d’avoir des antécédents d’alcoolisme ou qui ont récemment absorbé de grandes quantités d’alcool doivent être soigneusement examinés avant de recevoir du dropéridol.

En cas d’hyperthermie inexpliquée, le traitement doit impérativement être arrêté, car ce signe peut être l’un des éléments d’un syndrome malin rapporté avec les neuroleptiques.

Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque potentiels de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par dropéridol et des mesures préventives doivent être prises.

La dose doit être réduite chez les personnes âgées (plus de 65 ans) ainsi que chez les personnes présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

DROPÉRIDOL 0,5 mg/mL - DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoule(s) en verre brun de 2,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PANPHARMA