DIPEPTIVEN, solution à diluer pour perfusion
Classe médicamenteuse
SOLUTION DE NUTRITION PARENTERALE/PRODUITS D’APPORT PROTIDIQUE Code ATC : (B : sang et organes hématopoïétiques).
Composition
N(2) – L-alanyl-L-glutamine*....................................................................................................... 20 g
* quantité correspondant à : 8,20 g de L-alanine
13,46 g de L-glutamine
Pour 100 ml
Osmolarité : 921 mOsm/l
Titre d’acidité : 90-105 mmol NaOH/l
pH : 5,4 – 6,0
Indications thérapeutiques
Ce produit est indiqué lors d’une nutrition artificielle chez des patients de réanimation nécessitant un apport en glutamine. Il doit être administré en complément d’une nutrition parentérale ou d’une nutrition entérale ou d’une combinaison des deux.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Dipeptiven est une solution pour perfusion à diluer avant administration dans une solution pour perfusion compatible.
Les mélanges pour perfusion ayant une osmolarité supérieure à 800 mosmol/l doivent être administrés exclusivement par voie centrale.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été établie.
Population Adulte
Dipeptiven est administré en complément d’une nutrition parentérale ou entérale ou d’une combinaison des deux.
La posologie est fonction de la sévérité de l’état catabolique et du besoin en acides aminés/protéines.
Il est conseillé de ne pas dépasser une posologie maximale quotidienne de 2 g d’acides aminés et/ou de protéines par kg de poids corporel lors de l’administration d’une nutrition parentérale et/ou entérale. L’apport d’alanine et de glutamine par Dipeptiven ne doit pas dépasser environ 30% de l’apport total en acides aminés/protéines apportés respectivement par la nutrition parentérale et/ou par la nutrition entérale.
Dose journalière :
1,5 – 2,5 ml de Dipeptiven par kg de poids corporel (correspondant à 0,3 – 0,5 g de N(2) – L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel), soit 100 ml à 175 ml de Dipeptiven pour un patient de 70 kg de poids corporel.
Dose journalière maximale : 2,5 ml de Dipeptiven par kg de poids corporel (correspondant à 0,5 g de N(2)-L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel).
La dose journalière maximale de 0,5 g de N(2) – L-alanyl-L-glutamine par kg de poids corporel doit être administrée en association à une solution compatible de nutrition parentérale et/ou entérale apportant au moins 1,0 g d’acides aminés/protéines par kg de poids corporel et par jour. La dose journalière qui en résulte est d’au moins 1,5 g d’acides aminés/protéines par kg de poids corporel et par jour.
Les ajustements suivants sont des exemples de dosage du Dipeptiven et des autres acides aminés et/ou protéines apportés par la solution de nutrition parentérale ou par la solution de nutrition entérale :
|
Besoins en acides aminés/protéines |
DIPEPTIVEN |
Apports associés d’acides aminés/protéines |
|
1.2 g/kg/j |
0.3 g/kg/j |
0.9 g/kg/j |
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1.2 g/kg/j |
0.4 g/kg/j |
0.8 g/kg/j |
|
1.5 g/kg/j |
0.3 g/kg/j |
1.2 g/kg/j |
|
1.5 g/kg/j |
0.5 g/kg/j |
1.0 g/kg/j |
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2.0 g/kg/j |
0.3 g/kg/j |
1.7 g/kg/j |
|
2.0 g/kg/j |
0.5 g/kg/j |
1.5 g/kg/j |
Mode d’administration
Dipeptiven est une solution à diluer pour perfusion et ne doit pas être administré seul.
- Patient sous nutrition parentérale totale
La vitesse de perfusion est fonction de celle de la solution de nutrition parentérale associée et ne doit pas dépasser 0,1 g d’acides aminés par kg de poids corporel et par heure.
Avant administration, Dipeptiven doit être dilué dans une solution standard d’acides aminés ou dans d’autres mélanges utilisés en nutrition parentérale.
- Patient sous nutrition entérale totale :
Dipeptiven est perfusé continuellement sur 20 à 24 heures/jour.
Pour une administration par voie périphérique, diluer Dipeptiven afin d’obtenir une osmolarité finale ≤ à 800 mosmol/l (par exemple : 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%).
- Patient sous nutrition parentérale et entérale
Dipeptiven doit être administrée avec la nutrition parentérale (par exemple : diluée avec une solution standard d’acides aminés compatible ou dans un mélange nutritif contenant des acides aminés).
La vitesse d’administration de Dipeptiven est fonction de la vitesse de perfusion de la solution de nutrition parentérale choisie et doit prendre en compte la proportion des apports de la nutrition entérale par rapport à la nutrition parentérale.
Durée d’utilisation
La durée d’utilisation ne doit pas dépasser 3 semaines
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Ce sont celles de la nutrition parentérale en général et de la solution standard d’acides aminés dans laquelle Dipeptiven a été dilué soit :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Insuffisance rénale en l’absence d’hémodialyse, d’hémofiltration ou d’hémodiafiltration,
- Insuffisance hépatocellulaire grave
- Chez l’enfant en raison de l’absence de données
En outre, les contre-indications générales des traitements par perfusion sont à prendre en compte soit:
- Œdème pulmonaire,
- Inflation hydrique,
- Insuffisance cardiaque décompensée.
- Choc
- Hypoxie
- Défaillance multiviscérale
Mise en garde et précautions d'emploi
CETTE SOLUTION DOIT ETRE OBLIGATOIREMENT DILUEE AVANT UTILISATION.
A UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Le choix de l’administration par voie centrale ou périphérique dépend de l’osmolarité finale du mélange. Le seuil généralement accepté pour une administration périphérique est d’environ 800 mosmol/l. Cependant, il peut varier avec l’âge, l’état général et le capital veineux du patient.
La perfusion IV nécessite une surveillance clinique particulière lors de sa mise en route. L’apparition de tout signe anormal doit conduire à l’arrêt de la perfusion.
Pour une administration sûre, la dose maximale de Dipeptiven ne doit pas dépasser 2,5 ml (correspondant à 0,5 g de N(2)-L-alanyl-L-glutamine) par kg de poids corporel et par jour (voir sections 4.2, 4.9 et 5.1).
Dipeptiven ne doit être utilisé que dans le cadre d'une nutrition clinique, et sa posologie est limitée par la quantité de protéines/acides aminés fournie par la nutrition (voir section 4.2). Lorsque l'état clinique ne permet pas la nutrition (par exemple en cas de choc circulatoire, hypoxie, patients instables en état critique, acidose métabolique sévère), Dipeptiven ne doit pas être administré.
La prise orale/entérale de préparations supplémentées en glutamine en association avec la nutrition parentérale doit être prise en considération pour le calcul de la dose prescrite de Dipeptiven.
Précautions particulières d’emploi
Un contrôle biologique systématique est nécessaire durant l’administration de la nutrition parentérale. La fréquence et la spécificité des examens doivent être fonction de l’état général du patient.
- Les enzymes telles que phosphatases alcalines, ASAT, ALAT, le taux de bilirubine, le bilan acido-basique, la fonction rénale (DFG ou clairance de la créatine) et l’urée doivent être régulièrement contrôlés ;
- Surveillance accrue en cas :
• d’insuffisance rénale,
• d’insuffisance hépatique,
• d’acidose métabolique.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 50 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE