Classe médicamenteuse

Antiglaucomateux et myotiques, inhibiteurs de l’anhydrase carbonique | code ATC : S01EC04

Composition

Chaque mL de suspension contient 10 mg de brinzolamide.

Une goutte contient approximativement 309 microgrammes de brinzolamide.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de suspension contient approximativement 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.

Une goutte contient approximativement 3,1 microgrammes de chlorure de benzalkonium.

Indications thérapeutiques

BRINZOLAMIDE BIOGARAN est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas :

- · d’hypertension intra-oculaire ;

- de glaucome à angle ouvert ;

en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta- bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

En monothérapie ou en association, la posologie est d’une goutte de BRINZOLAMIDE BIOGARAN dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance hépatique et rénale

Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique et par conséquent n’est pas recommandé chez ces patients.

Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Etant donné que le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement excrétés par le rein, BRINZOLAMIDE BIOGARAN est par conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du brinzolamide chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies. Des données actuellement disponibles, sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.

L’utilisation du brinzolamide n’est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l’instillation est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie ophtalmique et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques.

Demander aux patients de bien agiter le flacon avant usage. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte- gouttes du flacon. Indiquer aux patients de conserver le flacon bien fermé quand il n’est pas utilisé.

En cas de remplacement d’un autre traitement anti-glaucomateux ophtalmique par BRINZOLAMIDE BIOGARAN, interrompre l’autre médicament et commencer BRINZOLAMIDE BIOGARAN le jour suivant.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie ophtalmique, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas excéder une goutte trois fois par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir également rubrique 4.4) ;

Insuffisance rénale sévère ;

Acidose hyperchlorémique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets systémiques

Le brinzolamide est un sulfonamide inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent aussi être observés avec la voie locale, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET). Lors de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions dermiques doivent être surveillés de près. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, le brinzolamide doit être immédiatement arrêté.

Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l’administration orale d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Utiliser avec précaution chez les patients à risque d’insuffisance rénale en raison du risque potentiel d’acidose métabolique (voir rubrique 4.2).

Le brinzolamide n’a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d’âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d’une semaine. En raison du risque possible d’acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque.

Les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l’aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. Ces effets peuvent aussi se produire après administration topique puisque le BRINZOLAMIDE BIOGARAN présente une absorption systémique.

Traitement concomitant

Chez les patients recevant un inhibiteur de l’anhydrase carbonique par voie orale et du brinzolamide, il y a une possibilité d’addition des effets systémiques inhérents à l’inhibition de l’anhydrase carbonique. L’administration simultanée de brinzolamide et d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale n’a pas été étudiée et n’est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).

En association, le brinzolamide a été évalué principalement avec le timolol lors du traitement du glaucome. Par ailleurs, l’effet du brinzolamide associé à l’analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Il n’existe pas de données à long terme quant à l’association concomitante de brinzolamide et de travoprost (voir également rubrique 5.1).

L’expérience du traitement par brinzolamide chez des patients présentant un glaucome pseudoexfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée. Il conviendra de faire particulièrement attention lors du traitement de ces patients et une surveillance étroite de la pression intraoculaire (PIO) est recommandée. Le brinzolamide n’a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit et son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients.

Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n’a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales). En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n’ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique peuvent affecter l’hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée. De même, une surveillance attentive est recommandée chez les patients présentant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies de la cornée.

Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact. BRINZOLAMIDE BIOGARAN contient du chlorure de benzalkonium, qui est connu pour teinter/jaunir les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité. Il convient de demander aux patients d’enlever leurs lentilles de contact avant l’instillation de BRINZOLAMIDE BIOGARAN et d’attendre au moins 15 minutes après l’instillation avant de remettre des lentilles de contact.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Les effets rebonds potentiels à l’arrêt du traitement avec le BRINZOLAMIDE BIOGARAN n’ont pas été étudiés ; l’abaissement de la PIO est supposé durer 5 à 7 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BRINZOLAMIDE BIOGARAN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies et son utilisation n’est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BRINZOLAMIDE 10 mg/mL - AZOPT 10 mg/ml, collyre en suspension

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Prix : 5.09

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN