Classe médicamenteuse

Antidotes | code ATC : V03AB21

Composition

Iodure de potassium............................................................................................................... 65 mg

(équivalent à 50 mg d’iode)

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : 176 mg de lactose

Indications thérapeutiques

Prévention de l’absorption d'iode radioactif par la glande thyroïde dans l'éventualité d'un accident nucléaire.

L’utilisation de cet antidote doit avoir lieu conformément aux recommandations nationales officielles des autorités compétentes.

Posologie et mode d'administration

Le protocole d’administration est conforme aux recommandations les plus récentes de l’OMS pour la prophylaxie par l’iodure après les accidents nucléaires (2017).

Posologie

Moment de l’administration

- La période optimale pour l’administration d’iodure de potassium est de moins de 24 heures avant à maximum 2 heures après le moment prévu de l’exposition. Il serait toujours raisonnable d’administrer l’iodure de potassium maximum 8 heures après le moment estimé de l’exposition. Voir également rubrique 4.4.

- L’iodure de potassium ne doit pas être administré plus de 24 heures après l’exposition.

Posologie unique recommandée selon l'âge

Adultes, y compris les femmes enceintes et allaitantes

La dose standard est indiquée ci-dessous :

Population pédiatrique

La dose standard est déterminée en fonction de l’âge du patient :

Répétition de l’administration en cas d’exposition prolongée

Une seule administration d'iode stable est généralement suffisante. En cas d’exposition prolongée, des doses supplémentaires peuvent être administrées sur instruction spécifique des autorités compétentes.

Les nouveau-nés (< 1 mois), les femmes enceintes et allaitantes et les adultes plus âgés (de plus de 40 ans) ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires d’iodure de potassium.

Insuffisance rénale

On ne dispose d’aucune information indiquant qu’il soit nécessaire de diminuer la dose.

Néanmoins, en raison de l’excrétion rénale réduite, il existe un risque d’accumulation du médicament dans l’organisme.

Insuffisance hépatique

Néanmoins, en raison de la détoxification hépatique réduite, il existe un risque d’accumulation du médicament dans l’organisme.

Population âgée

Néanmoins, étant donné que cette population présente un risque plus élevé d’insuffisance rénale ou hépatique, il existe un risque d’accumulation du médicament dans l’organisme.

Vu le risque accru de maladies thyroïdiennes préexistantes au sein de la population âgée, aucune dose supplémentaire ne doit être administrée.

Mode d’administration

Les comprimés présentent une barre de cassure en croix afin de faciliter l’obtention de la posologie adaptée aux enfants.

Le comprimé peut être mâché, avalé ou écrasé et mélangé à du jus de fruit, de la confiture, du lait ou une substance similaire.

En cas de dissolution, la solution doit être ingérée immédiatement.

La présence d’aliments dans l’estomac peut retarder l’absorption du médicament ; il est donc préférable de prendre le comprimé en dehors des repas.

Mode d’administration

La présence d’aliments dans l’estomac peut retarder l’absorption du médicament ; il est donc préférable de prendre le comprimé en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dermatite herpétiforme (maladie de Duhring-Brocq)

Vascularite urticarienne hypocomplémentémique (syndrome de Mac Duffie)

Mise en garde et précautions d'emploi

Ce médicament doit être pris immédiatement après instruction explicite des autorités compétentes (voir rubrique 4.2).La prise tardive de comprimés d’iodure de potassium (24 heures après l’exposition) peut être néfaste car cela pourrait induire un allongement de la demi-vie de l’iode radioactif qui s’est accumulé dans la thyroïde et mener à une éventuelle hypothyroïdie par destruction des cellules thyroïdiennes ainsi qu’à un cancer thyroïdien.

Précautions d’emploi

- Les groupes les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par des comprimés d’iode après une exposition à de l’iode radioactif sont les enfants, les adolescents et les femmes enceintes et allaitantes, ainsi que les personnes vivant dans des zones pauvres en iode (qui seront plus susceptibles d’être affectées par une exposition à de l’iode radioactif). Si l’apport d’iode stable est limité, il faut accorder la priorité aux enfants et aux jeunes adultes.

- Les adultes de plus de 40 ans sont moins susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par dans comprimés d’iode après une exposition à de l’iode radioactif. Néanmoins, les personnes à risque d’exposition à des doses élevées d’iode radioactif (p. ex. travailleurs impliqués dans les opérations de sauvetage ou de nettoyage) sont plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement indépendamment de leur âge, et sont prioritaires pour le traitement.

- Le traitement préventif par l’iode protège contre l’iode radioactif inhalé ou ingéré mais n’a aucun effet sur d’autres radionucléides ingérés.

- Une augmentation de volume de la glande thyroïde, c.-à-d. un goitre, peut être observé après l’administration d’iodure de potassium (voir rubrique 4.8). Cela peut ultérieurement donner lieu à des difficultés pour respirer ou avaler, par compression sur les tissus adjacents.

- L’iodure de potassium doit s’administrer avec prudence chez les personnes ayant des affections thyroïdiennes, car elles présentent un risque plus élevé d’effets indésirables liés à la thyroïde, notamment (p.e.d’hyperthyroïdie), surtout en cas d’administration répétée. Les patients doivent poursuivre leur traitement de la thyroïde et faire l’objet d’examens médicaux réguliers ainsi que de tests biologiques à courts intervalles.

- L’administration d’iode interfère avec le traitement par iode radioactif et les tests diagnostiques de la thyroïde.

- En cas de suspicion ou de présence établie d’un cancer de la thyroïde, l’administration d’iode ne doit généralement pas avoir lieu.

Population pédiatrique

- Le risque de carcinome de la thyroïde après l’exposition à des radiations est plus élevé chez les enfants plus jeunes au moment de l’exposition. Étant donné que leur glande thyroïde est encore en croissance, les nouveau-nés et les enfants sont plus sensibles aux effets dangereux de l’iode radioactif que les adultes et doivent être traités en priorité par l’iodure de potassium.

- Une hypothyroïdie peut être observée après l’administration d’iodure de potassium (voir rubrique 4.8). Étant donné qu’une hypothyroïdie transitoire pendant le développement du cerveau au cours de cette période précoce peut donner lieu à une diminution des capacités intellectuelles, les nouveau-nés (de la naissance à l’âge de 1 mois) ayant reçu de l’iodure de potassium doivent faire l’objet d’une surveillance en vue de détecter le développement potentiel d’une hypothyroïdie, en mesurant les taux de THS (thyrotropine) et si indiqué, les taux de thyroxine libre (T4 libre), et un traitement de substitution thyroïdienne doit être instauré en cas d’hypothyroïdie. De plus, l’administration répétée d’iodure de potassium doit être évitée chez les nouveau-nés afin de minimiser le risque d’hypothyroïdie pendant une période critique du développement cérébral.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

à ne prendre que sur instructions des autorités compétentes

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SERB (BELGIQUE)