Classe médicamenteuse

médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes ; médicaments adrénergiques en association avec des médicaments anticholinergiques, code ATC : R03AL06.

Composition

Un mL de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (équivalant à 6,83 mg de maléate de timolol).

Chaque flacon contient 3 mL de solution.

Excipient à effet notoire : phosphates.

Un mL de solution contient environ 1,4 mg de phosphates.

Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta‑bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie recommandée chez les adultes (y compris les sujets âgés)

La dose recommandée est d’une goutte de ECBIRIO dans l’œil ou les yeux à traiter une fois par jour le matin ou le soir. Elle doit être administrée à la même heure chaque jour.

Les données de la littérature disponibles concernant le bimatoprost/timolol (en formulation multidose) semblent indiquer que l’administration le soir peut être plus efficace que l’administration le matin pour faire diminuer la PIO. Cependant, il convient de tenir compte de la probabilité d’adhésion au traitement pour décider d’une administration le matin ou le soir (voir rubrique 5.1).

En cas d’oubli d’une dose, le traitement doit être poursuivi en instillant la prochaine dose au moment habituel. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux à traiter.

Insuffisance rénale et hépatique

ECBIRIO n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou hépatique. Par conséquent, des précautions s’imposent lors du traitement chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ECBIRIO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

L’occlusion du canal lacrymo‑nasal ou la fermeture des paupières pendant deux minutes permet de réduire l’absorption systémique. Cela peut diminuer les effets indésirables systémiques et augmenter l’action locale.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage topique, ceux‑ci doivent être administrés à 5 minutes d’intervalle au moins. Les pommades doivent être appliquées en dernier.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hyperréactivité bronchique incluant asthme ou antécédents d’asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

- Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino‑auriculaire, bloc auriculo‑ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme avec les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie topique, les substances actives (bimatoprost/timolol) contenues dans ECBIRIO peuvent être absorbées dans la circulation générale. Il n’a pas été observé d’augmentation de l’absorption systémique de chaque substance active avec l’association bimatoprost/timolol (en formulation multidose). Du fait du composant bêta‑adrénergique, le timolol, les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables que ceux qui sont observés avec les bêta‑bloquants administrés par voie systémique peuvent survenir. L’incidence d’effets indésirables systémiques après une administration par voie ophtalmique est plus faible qu’après une administration par voie systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) et recevant un traitement antihypertenseur par bêta‑bloquants doivent faire l’objet d’une évaluation approfondie et un traitement par d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients présentant une maladie cardiovasculaire doivent être surveillés afin que des signes d’aggravation de la maladie et d’effets indésirables puissent être détectés.

En raison de l’effet négatif sur le temps de conduction, les bêta‑bloquants ne doivent être utilisés qu’avec précaution chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Des précautions s’imposent chez les patients présentant des troubles/anomalies de la circulation périphérique sévères (c’est‑à‑dire formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires, dont certaines d’issue fatale en raison d’un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l’administration de certains bêta‑bloquants ophtalmiques.

ECBIRIO doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Affections endocriniennes

Les bêta‑bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients prédisposés à des épisodes d’hypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète instable car ils peuvent masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.

Les bêta‑bloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Affections cornéennes

Les bêta‑bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients présentant des affections cornéennes doivent être traités avec précaution.

Autres bêta‑bloquants

L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus de l’inhibition des récepteurs bêta‑adrénergiques par des agents systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est utilisé chez des patients recevant déjà un bêta‑bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêta‑bloquants topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Pendant un traitement par bêta‑bloquant, les patients ayant des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique sévère à différents allergènes peuvent être plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes et ne pas répondre à la dose habituelle d’adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement de la choroïde

Des cas de décollement de la choroïde ont été rapportés lors de l’utilisation d’un traitement visant à diminuer l’humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmologiques à base de bêta‑bloquants peuvent inhiber les effets des bêta‑agonistes systémiques, par exemple l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé que le patient est traité par le timolol.

Effets hépatiques

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou des taux anormaux d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ALAT) et/ou de bilirubine avant le traitement, le bimatoprost collyre n’a pas eu d’effets indésirables sur la fonction hépatique sur une période de 24 mois. Il n’existe pas d’effets indésirables connus du timolol administré par voie ophtalmique sur la fonction hépatique.

Effets oculaires

Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés que ECBIRIO est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l’iris, car ces effets ont été observés lors du traitement par le bimatoprost et bimatoprost/timolol. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8).

Des cas d’œdème maculaire, y compris d’œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés avec le bimatoprost/timolol (en formulation multidose) Par conséquent, ECBIRIO doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire (par exemple chirurgie intraoculaire, occlusions veineuses rétiniennes, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).

ECBIRIO doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire évolutive (par exemple uvéite) en raison du risque d’exacerbation de l’inflammation.

Effets cutanés

La croissance des poils peut augmenter dans les zones où la solution de ECBIRIO entre en contact avec la peau de façon répétée. Il est donc important d’appliquer ECBIRIO conformément aux instructions et d’éviter tout écoulement sur la joue ou sur d’autres zones cutanées.

Autres affections

Le bimatoprost/timolol n’a pas été étudié chez les patients présentant des affections oculaires inflammatoires, un glaucome néovasculaire, inflammatoire, un glaucome par fermeture de l’angle, un glaucome congénital ou à angle étroit.

Dans les études du bimatoprost 0,3 mg/mL menées chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été observé que l’exposition plus fréquente de l’œil à plus d’une dose quotidienne de bimatoprost peut diminuer l’effet hypotonisant. Les patients traités par ECBIRIO avec d’autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés afin que des modifications de leur pression intraoculaire puissent être détectées.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité de contact à l’argent car les gouttes instillées peuvent contenir des traces d’argent.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 mL muni d'un compte-gouttes (incorporé) multidose

Prix : 8.99

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SIFI (ITALIE)