Classe médicamenteuse

autres médicaments agissant sur le système nerveux ; médicaments utilisés dans les affections liées à la dépendance ; Médicaments utilisés contre la dépendance à la nicotine | code ATC : N07BA01

Composition

Nicotine................................................................................................................................... 2 mg

(sous forme de résinate de nicotine : 13.2 mg)

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse

Excipients à effet notoire :

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient :

Maltitol (E965).................................................................................................................. 225,1 mg

Hydroxytoluène butylé (E321).............................................................................................. 0,45 mg

Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la dépendance tabagique par soulagement des symptômes de sevrage. NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE facilite ainsi l’arrêt du tabac.

Chez les fumeurs incapables d’arrêter de fumer brutalement et totalement, NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE peut également être utilisé initialement pour réduire la consommation de cigarettes (réduction du tabagisme) afin de parvenir à un arrêt du tabac.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE est destiné aux gros fumeurs (consommation de cigarettes supérieure à 20 cigarettes par jour avant le traitement).

Des conseils et des mesures d’accompagnement supplémentaires peuvent augmenter le taux de réussite.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est indiqué chez les fumeurs adultes pour une utilisation chez les adultes.

Posologie et mode d'administration

Une gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE est mâchée pendant une trentaine de minutes, et avec des pauses afin de libérer toute la nicotine disponible dans la masse à mâcher. Il est important de mastiquer NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE lentement. La nicotine est principalement absorbée par la muqueuse buccale. Cela provoque des concentrations de nicotine dans le sang qui éliminent l’envie de fumer sur une plus longue période. Il convient d’éviter de mastiquer la gomme rapidement et/ou de manière intensive de manière à ce que la nicotine ne soit pas libérée trop rapidement de la gomme à mâcher médicamenteuse et ne soit ensuite pas disponible pour l’absorption.

À cette fin, la gomme à mâcher médicamenteuse doit être mastiquée jusqu’à ce que le goût s’intensifie notablement. Il est important ensuite de pousser la gomme à mâcher médicamenteuse contre la joue, jusqu’à ce que le goût s’estompe. La mastication peut alors être recommencée. Pour augmenter les chances de succès, il est important d’éviter un sous-dosage. C’est pourquoi une quantité suffisante de NICOTINE EUROGENERICS CITRON doit être mastiquée quotidiennement. L’expérience a montré que les fumeurs qui veulent arrêter de fumer nécessitent un plus petit nombre de gommes à mâcher médicamenteuses de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE que le nombre de cigarettes qu’ils fumaient précédemment chaque jour.

Posologie

Arrêt brutal du tabagisme

Patients adultes et âgés : la posologie doit se baser sur la dépendance tabagique de chaque fumeur.

Sauf instruction contraire, la posologie suivante est recommandée :

1 gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE par heure avec un maximum de 24 gommes par jour, 8 à 12 gommes à mâcher médicamenteuses étant considéré comme une valeur de référence pour tous les autres fumeurs.

Globalement, NICOTINE EUROGENERICS CITRON SANS SUCRE doit être utilisé pendant au moins 3 mois.

4 à 6 semaines après le début du traitement, la dose doit être progressivement réduite en

- mâchant NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE à des intervalles supérieurs à 1 heure,

- passant à la dose inférieure de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE chez les fumeurs qui utilisent NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE.

La première tentative d’arrêter l’utilisation de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE doit être faite lorsque la consommation quotidienne au cours de la dernière semaine était de 1 à 2 gommes. Toutefois, la gomme à mâcher médicamenteuse doit toujours être à portée de main pendant quelque temps après l’arrêt du traitement, pour contrer une nouvelle envie de fumer.

Le traitement par NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE pendant plus de 6 mois n’est généralement pas recommandé. Pour certains anciens fumeurs, un traitement plus long peut être nécessaire pour éviter une rechute dans leurs habitudes tabagiques.

Diminution du tabagisme suivie d’un arrêt du tabagisme :

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE doit être utilisé entre les périodes de tabagisme entre la consommation de cigarettes afin de réduire l’envie de fumer et prolonger ainsi la phase sans fumer. L’objectif doit donc être de réduire ainsi le tabagisme autant que possible.

Dès qu’une personne se sent capable de le faire, elle doit arrêter de fumer totalement, mais pas plus tard 6 mois après avoir commencé à utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON SANS SUCRE. Cependant, si la personne n’y est pas parvenue dans les 9 mois après avoir commencé NICOTINE EUROGENERICS CITRON SANS SUCRE, un médecin doit être consulté.

Veuillez observer les instructions correspondantes pour une utilisation visant l’arrêt du tabac.

La consommation de nicotine doit être temporairement arrêtée en cas de survenance de symptômes d’excédent de nicotine. L’apport de nicotine doit alors être réduit soit en diminuant la fréquence d’administration, soit, le cas échéant, en utilisant une concentration plus faible.

Population pédiatrique

Les adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) ne doivent utiliser les gommes à mâcher nicotiniques que sur recommandation d’un médecin. L’expérience de la consommation de gommes à mâcher nicotiniques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est limitée. Les gommes à mâcher nicotiniques ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie buccale.

Chaque NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être mastiquée lentement pendant environ 30 minutes en observant des pauses. NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être mastiquée jusqu'à la perception d'un goût très prononcé ou d'une légère sensation de picotement. Cesser de mastiquer et placer la gomme à mâcher médicamenteuse entre la joue et la gencive jusqu'à ce que le goût et la sensation de picotement s'estompent. Mastiquer à nouveau lentement et répéter le mode opératoire.

L'utilisateur ne doit ni manger, ni boire pendant l'utilisation de la gomme à mâcher médicamenteuse. Les boissons qui abaissent le pH dans la bouche, comme le café, le jus de fruit ou les sodas, sont susceptibles de réduire l'absorption de nicotine par la cavité buccale. Pour optimiser l'absorption de nicotine, ces boissons doivent être évitées jusqu'à 15 minutes avant toute utilisation d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

Voie d'administration

voie buccale autre

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, au lévomenthol, au maltitol (E965), à l’hydroxytoluène butylé (E321) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- non-fumeurs, fumeurs occasionnels

Mise en garde et précautions d'emploi

Les bénéfices de l’arrêt du tabac en général sont supérieurs aux risques d’une thérapie de substitution à la nicotine (TSN) correctement administré.

Une évaluation du risque/bénéfice doit être effectuée par un professionnel de santé approprié pour les patients présentant les affections suivantes :

Maladies cardiovasculaires : Les fumeurs dépendants récemment victimes d'un infarctus du myocarde ou d'une angine de poitrine instable ou aggravée (notamment l'angor de Prinzmetal), d'arythmies cardiaques graves, d’accident vasculaire cérébral et/ou d'hypertension non contrôlée, doivent être encouragées à arrêter de fumer avec un soutien non-pharmacologique (comme le recours à des conseils).

En cas d'échec, NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut être envisagée, mais les données de sécurité étant limitées pour cette catégorie de patients, il convient d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON SANS SUCRE uniquement sous surveillance médicale étroite.

Diabète sucré insulinodépendant : Il convient de conseiller aux patients souffrant de diabète sucré insulinodépendant de surveiller leur taux de glycémie plus étroitement que d'habitude, lorsque la TSN est entamée et le tabagisme arrêté, car la baisse de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.

• Insuffisance rénale ou hépatique : Utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à grave, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut diminuer et éventuellement aggraver les effets secondaires.

• Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : La prudence est de mise chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou de phéochromocytome, car la nicotine libère des catécholamines.

• Affections gastro-intestinales : La nicotine avalée peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d'œsophagite, d'ulcère gastrique ou gastroduodénal. Les préparations TSN doivent faire l'objet de précautions dans les cas précités.

• Une concentration plasmatique élevée de nicotine peut survenir si les patients fument peu de temps après avoir mâché NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE. Le médecin doit alerter les patients sur la possibilité de cette accumulation et les encourager à analyser dans quelles situations ils sont exposés à un risque particulier dû au besoin irréfléchi d’une cigarette.

Transfert de dépendance : La dépendance pourrait être transférée, mais cela est toutefoismoins dangereux et plus facile à interrompre que la dépendance au tabac.

Les fumeurs qui portent un dentier pourraient avoir des difficultés à mâcher NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE car la gomme à mâcher pourrait coller au dentier. Dans certains cas, il ne leur est donc pas possible d’utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE. Les comblements ou incrustations (inlays) dentaires non correctement fixés pourraient devenir encore plus lâches lorsque NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE est mâché.

Arrêt du tabagisme : Les hydrocarbures aromatiques polycycliques de la fumée du tabac peuvent avoir un effet sur le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP1A2. L’arrêt du tabac peut réduire la métabolisation et par conséquent augmenter la concentration plasmatique de ces médicaments. Ce point devient cliniquement pertinent pour les substances actives dotées d'une étroite marge thérapeutique, comme théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

Danger chez les enfants

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes ou adolescents peuvent produire une toxicité sévère chez les enfants, qui peut être fatale. NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE doit donc toujours être tenu hors de la vue et de la portée des enfants (voir rubrique 4.9 Surdosage)

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient du Maltitol (E965). Les patients souffrant de rares troubles héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) susceptible de provoquer des irritations cutanées locales (p. ex. dermatites de contact) ou des irritations locales des muqueuses buccales.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher médicamenteuse, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

NICOTINE (RÉSINATE DE) équivalant à NICOTINE 2 mg - NICORETTE MENTHE FRAICHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 96 gomme(s)

Prix : 11.30

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : FERTIN PHARMA (DANEMARK)