Classe médicamenteuse

autres préparations anti-acnéiques à usage local | code ATC : D10AX03

Composition

Acide azélaïque micronisé ⁽¹⁾................................................................................................ 20,000 g

⁽¹⁾ Acide azélaïque micronisé : acide heptane 1,7 dicarboxylique

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : 100 g de crème contiennent 12,50 g de propylèneglycol et 0,20 g d’acide benzoïque et 1,15 g d’alccol cetostéarylique.

Indications thérapeutiques

Traitement local de l’acné vulgaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Appliquer Skinoren sur les lésions acnéiques de la peau, 2 fois par jour, matin et soir, et faire pénétrer en massant légèrement.

- Approximativement 2,5 cm de crème suffisent pour couvrir la totalité du visage.

- Nettoyer la peau soigneusement à l’eau claire, ou avec un produit de toilette non irritant et sécher avant d’appliquer SKINOREN.

- Eviter l’utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d’être irritant.

- Il est essentiel d’appliquer SKINOREN régulièrement, pendant toute la durée de traitement.

- La durée d’utilisation de SKINOREN varie selon les individus, en fonction de la sévérité de l’acné. L’amélioration initiale se manifeste généralement au bout de 4 semaines, et augmente avec la poursuite du traitement, qui doit pour obtenir un résultat optimal, être poursuivi pendant plusieurs mois.

En cas de survenue d’une intolérance cutanée (voir rubrique 4.8), il convient de diminuer la quantité de crème appliquée ou de réduire la fréquence d’administration à une application par jour jusqu’à disparition des symptômes. Si besoin, le traitement devra être temporairement interrompu.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de SKINOREN lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de SKINOREN chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Patients âgés

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients de plus de 65 ans.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Mode d’administration

SKINOREN est réservé au seul usage cutané.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il faut prendre soin d’éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse en utilisant SKINOREN et il faut en avertir les patients (voir rubrique 5.3). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l’eau doit être pratiqué. Si l’irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de SKINOREN.

SKINOREN contient 2 mg d’acide benzoïque par gramme de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

SKINOREN contient 125 mg de propylène glycol par g de crème.

SKINOREN contient de l’alcool cetostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Une aggravation de l’asthme chez des patients traités avec de l’acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.

L’utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d’alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant de l’acide azélaïque.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 30 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)