Classe médicamenteuse

Antibiotique antibactérien de la famille des sulfones (J: Anti-infectieux) (D: Dermatologie)

Composition

Dapsone.............................................................................................................................. 100 mg

Oxalate de fer...................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) (voir rubrique 4.4).

Indications thérapeutiques

- Traitement de la lèpre (maladie de Hansen),

- Traitement de certaines dermatoses à médiation neutrophilique,

- Traitement de la polychondrite atrophiante,

- Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herpétiforme, dermatose bulleuse autoimmune à IgA linéaire, pemphigoïde des muqueuses,...,

- Lupus bulleux,

- Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

La posologie est variable en fonction de la pathologie, de l'âge et de la susceptibilité individuelle. Chez l'enfant, il ne faut pas dépasser la dose de 2 mg/kg/j.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, compte-tenu du risque de fausse route inhérent à la forme pharmaceutique, les comprimés seront soigneusement écrasés puis mélangés à un liquide ou à un yaourt.

- Traitement de la lèpre (maladie de Hansen)

Dans le traitement de la maladie de Hansen, ce médicament ne doit jamais être prescrit seul, mais en association à d'autres anti-lépreux :

• la rifampicine dans les formes pauci-bacillaires (index bacillaire négatif à l'examen microscopique dans tous les prélèvements),

• la rifampicine et la clofazimine dans les formes multibacillaires (index bacillaire supérieur ou égal à 1 soit 1 à 10 bacilles ou plus dans 100 champs à l'examen microscopique des différents prélèvements).

Chez l'adulte : la dapsone est habituellement prescrite à la dose de 100 mg (soit 1 comprimé) par jour.

Chez l'enfant :

Chez l'enfant de moins de 10 ans, la dapsone est prescrite à la dose de 25 mg/jour.

Chez l'enfant de 10 à 14 ans, la dapsone est prescrite à la dose de 50 mg/jour.

Les associations d'anti-lépreux sont les mêmes que chez l'adulte aux posologies adaptées à l'enfant.

- Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes telles que dermatite herpétiforme et dermatose autoimmune bulleuse à IgA linéaire

- Traitement des dermatoses à médiation neutrophilique, notamment syndrome de Sweet

- Lupus bulleux

La posologie moyenne est de 100 mg par jour.

Ce traitement sera poursuivi plusieurs années.

Un régime sans gluten sera éventuellement associé au traitement de la dermatite herpétiforme.

- Traitement de la polychondrite atrophiante

100 à 300 mg par jour, administré de façon prolongée.

- Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole

50 à 100 mg par jour.

Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, il existe une intolérance croisée dans 30 à 40 % des cas.

La dapsone peut aussi être utilisée à la dose de 50 mg/j en association à la pyriméthamine (50 mg/semaine) et à l'acide folinique.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour casser le comprimé en 2 puis en 4, il est recommandé de tenir à deux mains le comprimé, face bombée vers le bas, entre pouce et index, pouces sur le dessus du comprimé et index sur le dessous du comprimé (face bombée) afin de casser le comprimé en 2 en poussant les index vers le haut, puis d’opérer de la même façon pour casser le ½ comprimé en 2.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- anémie (Hb inférieure à 9 g/100 ml),

méthémoglobinémie,

ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Ce médicament est généralement DECONSEILLE dans les cas suivants :

- insuffisance hépatique ou rénale,

- déficit en G6PD.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il importe de prescrire la dose active la plus faible possible.

La mise en route du traitement ainsi que toute modification de posologie nécessitent une surveillance clinique et biologique attentive :

- Examen clinique et biologique, comprenant au minimum un hémogramme (avec compte des réticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois. En cas de diminution significative du nombre d’hématies, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté et le malade suivi ;

- Dosage de méthémoglobinémie 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d’augmentation de la méthémoglobinémie (au-dessus de 7 %) et/ou apparition de manifestations cliniques (cyanose), il convient en premier lieu de diminuer les doses ;

- Surveillance des fonctions hépatique et rénale, examen clinique, y compris neurologique et cutané, après 1 mois de traitement et ensuite tous les 3 mois. En cas d’éruption cutanée ou d’augmentation des transaminases, l’arrêt du traitement doit être envisagé ;

Il convient de faire preuve de prudence particulière dans les conditions suivantes :

- Toute augmentation de dose justifie des contrôles rapprochés ;

- En cas de déficit en G6PD ou si la recherche de ce déficit n’a pu être faite, la posologie doit être progressive ;

- Chez les patients diabétiques traités par la dapsone, il existe un risque de sous-évaluation du dosage de l’hémoglobine glycosylée. Celle-ci peut être liée à l’interférence avec une éventuelle hémolyse et/ou méthémoglobinémie induites par la dapsone. Aussi, lors de la surveillance d’un diabète, en cas de discordance entre la glycémie et l’hémoglobine glycosylée, il est conseillé de doser la fructosamine ;

- Lors de traitements au long cours, en raison de la présence d’oxalate de fer dans la composition et/ ou d’une possible hémolyse induite par la dapsone (voir rubrique 4.8), une surveillance clinique et biologique doit être effectuée pour détecter un excès de fer et une possible atteinte hépatique qui peut en résulter. Les examens biologiques doivent inclure la saturation de la transferrine, le dosage de la ferritine, et des tests de la fonction hépatique. Les tests doivent être effectués un mois après le début du traitement et périodiquement par la suite ;

- Chez les patients atteints de porphyrie latente sous-jacente, l’utilisation de dapsone peut entraîner une exacerbation des symptômes de porphyrie. En cas de survenue de symptômes de porphyrie, l’interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.8) ;

- Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, une surveillance accrue est nécessaire à l’introduction du traitement (possibilité de réaction croisée) ;

- Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante à la rifampicine, il existe un risque accru de méthémoglobinémie (voir rubrique 4.5). En cas d’augmentation de la posologie de la dapsone, il convient d’être attentif à tout signe de méthémoglobinémie ;

- Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante au triméthoprime, il existe un risque accru d’anémie hémolytique, de méthémoglobinémie, de neuropathie périphérique et de toxicité du triméthoprime (voir rubrique 4.5) ;

- L’utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d’agranulocytose, bien que l’ampleur du risque ne soit pas connue (voir rubrique 4.5) ;

- Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une surcharge martiale ;

- Des troubles visuels incluant une vision floue ou une diminution de l’acuité visuelle pouvant être grave ont été signalés avec l’utilisation de DISULONE. En cas de troubles oculaires, orienter le patient vers un ophtalmologiste pour un bilan complet. Les patients présentant un risque plus élevé de troubles oculaires, c’est-à-dire les patients présentant un risque accru d’hémolyse et/ou les patients présentant une pathologie concomitante qui augmente le risque de troubles oculaires (par exemple diabète sucré, hypertension), doivent être étroitement surveillés. Après le diagnostic clinique, une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par DISULONE doivent être envisagés (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 19,75 microgrammes de gluten.

Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 12.58

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE