Classe médicamenteuse

Vasopressine et analogues, Code ATC : H01BA04

Composition

Acétate de terlipressine (équivalent à 0,85 mg de terlipressine).................................................. 1 mg

Pour une ampoule de 8,5 ml.

1 ml de solution injectable contient 0,12 mg d'acétate de terlipressine, équivalent à 0,1 mg de terlipressine.

Excipient à effet notoire : chaque ampoule contient 1,33 mmol (30,6 mg) de sodium.

Indications thérapeutiques

Traitement des hémorragies digestives par rupture des varices œsophagiennes, en l'attente d'un traitement endoscopique.

Traitement d'urgence du syndrome hépatorénal de type 1, défini par le critère de l’ICA (International Club of Ascites).

Posologie et mode d'administration

Adultes :

Dans les hémorragies digestives par rupture de varices œso-gastriques

La dose recommandée est d’un bolus intraveineux de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/ 8,5 mL, solution injectable toutes les 4 heures ; en fonction du poids corporel du patient, il est possible d’ajuster la dose de la manière indiquée ci-dessous :

- poids inférieur à 50 kg : 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL)

- poids compris entre 50 et 70 kg : 1,5 mg (1,5 ampoule de 8,5 mL)

- poids supérieur à 70 kg : 2 mg (2 ampoules de 8,5 mL).

Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives, jusqu’au contrôle de l’hémorragie et pendant une durée maximale de 48 heures. Après la première injection, les doses suivantes peuvent éventuellement être ramenées à 1 mg (1 ampoule) par voie intraveineuse toutes les 4 heures en cas de survenue d’effets indésirables.

Dans le syndrome rénal de type 1

Il est recommandé de commencer le traitement avec 1 mg (1 ampoule) de terlipressine toutes les 6 heures pendant 3 jours au moins. Si, après 3 jours de traitement, la diminution de la créatininémie est inférieure à 30% de la valeur initiale, il convient d’envisager de doubler la dose, soit 2 mg (2 ampoules) toutes les six heures.

L’administration de la terlipressine doit être arrêtée en l’absence de réponse au traitement (définie comme une diminution de la créatininémie inférieure à 30% de la valeur initiale au 7e jour) ou chez les patients présentant une réponse complète (valeurs de la créatininémie inférieures à 1,5 mg/dL pendant deux jours consécutifs au moins).

Chez les patients présentant une réponse incomplète (diminution de la créatininémie de 30% au moins par rapport à la valeur initiale, mais sans atteinte d’une valeur inférieure à 1,5 mg/dL au 7e jour), le traitement par la terlipressine peut être maintenu pendant 14 jours au maximum.

En cas de récidive d’un syndrome rénal de type 1 après une réponse complète, le traitement par la terlipressine peut être repris conformément au critère médical.

Dans la plupart des études cliniques soutenant l’utilisation de la terlipressine pour le traitement du syndrome hépato-rénal, de l’albumine humaine a été administrée concomitamment à la posologie de 1 g/kg de poids corporel le premier jour, puis à celle de 20-40 g/jour.

La durée usuelle de traitement du syndrome rénal de type 1 est de 7 jours et la durée maximale recommandée de 14 jours.

Patients âgés

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 70 ans (voir rubrique 4.4) atteints de troubles cardio-vasculaires évolutifs ou ayant des antécédents de tels troubles.

Population pédiatrique

Il convient d’être particulièrement prudent en cas de traitement d’enfants en raison de l’expérience limitée dans cette population (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la terlipressine ou aux excipients listés en rubrique 6.1.

- Grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Pour éviter toute nécrose locale secondaire à la diffusion du produit dans la peau, l’injection doit être strictement intraveineuse.

La terlipressine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’hypertension artérielle, de troubles du rythme, d’insuffisance vasculaire cérébrale, coronarienne ou périphérique, d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance rénale chronique, d’asthme ou d’insuffisance respiratoire et chez les patients âgés de plus de 70 ans. La terlipressine est contre-indiquée en cas de choc septique avec débit cardiaque bas. L’administration de la terlipressine doit se faire sous contrôle d’un spécialiste, dans des services équipés pour la surveillance régulière de la fonction cardio-vasculaire, des paramètres hématologiques et des électrolytes sanguins.

Enfants et patients âgés : une attention particulière doit être apportée lors du traitement des enfants et des patients âgés en raison de l’expérience limitée dans ces populations.

Il n’y a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée dans ces populations particulières de patients.

En cas de traitement d’un syndrome hépato-rénal (SHR), les autres causes d’insuffisance rénale aiguë doivent avoir été éliminées et l’insuffisance rénale ne doit pas répondre à une réhydratation adéquate ou à l’arrêt d’un éventuel traitement diurétique.

Accidents cardio-vasculaires

Les patients atteints d’un syndrome hépato-rénal (SGR) traité avec la terlipressine sont exposés à un plus grand risque d’accidents cardio-vasculaires, tels qu’une ischémie myocardique, une arythmie, une ischémie intestinale ou une surcharge circulatoire (voir rubrique 4.8). Il convient donc d’être particulièrement prudent en utilisant la terlipressine chez les patients ayant des antécédents de cardiopathie ou d’ischémie intestinale. Les patients traités avec la terlipressine pour un SHR doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes précoces de survenue d’une ischémie ou d’une insuffisance cardiaque, de troubles du rythme ou d’une ischémie intestinale.

De plus, comme la plupart des patients atteints de SHR recevront concomitamment de l’albumine, les patients doivent également être étroitement surveillés afin de détecter les éventuels tout premiers signes de surcharge circulatoire.

Torsades de pointe

Plusieurs cas d’allongement de l’intervalle QT et de troubles du rythme ventriculaire, y compris de “torsades de pointe”, ont été décrits au cours des essais cliniques et après la commercialisation (voir rubrique 4.8).

Dans la plupart des cas, les patients avaient des facteurs prédisposants : allongement préexistant de l’intervalle QT, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie) ou prise de médicaments exerçant un effet concomitant sur l’allongement de QT. Une extrême prudence est donc nécessaire lors de l’utilisation de la terlipressine chez des patients ayant des antécédents d’allongement de l’intervalle QT, de troubles électrolytiques, de traitements concomitants susceptibles d’allonger l’intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA et III, l’érythromycine, certains anti-histaminiques et antidépresseurs tricycliques ou des médicaments susceptibles d’induire une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (par ex. certains diurétiques) (voir rubrique 4.5).

Nécrose cutanée

En post-commercialisation, il a été rapporté plusieurs cas d’ischémie et de nécrose cutanée sans rapport avec le site d’injection (voir rubrique 4.8). Les patients présentant une hypertension veineuse périphérique ou une obésité pathologique ont davantage tendance à avoir cette réaction. Une extrême prudence est donc nécessaire lors de l’administration de terlipressine à ces patients.

Ce médicament contient 1,33 mmol (30,6 mg) de sodium par ampoule de 8,5 mL, ce qui équivaut à 1,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 8,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : REDDY PHARMA