Classe médicamenteuse

Urologique, antispasmodiques urinaires | code ATC : G04BD08

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine, correspondant à 3,8 mg de solifénacine.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées

La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de de la solifénacine chez les enfants n’ont pas encore été établies. Par conséquent, SOLIFENACINE VIATRIS ne doit pas être prescrit chez l’enfant.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Puissants inhibiteurs de l’iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450

La dose maximale de succinate de solifénacine doit être limitée à 5 mg en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques ; par exemple ? le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

Le comprimé de SOLIFENACINE VIATRIS doit être pris par voie orale et avalé entier avec de l’eau. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

La solifénacine est contre-indiquée chez les patients souffrant de rétention urinaire, d’une affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d’un glaucome par fermeture de l’angle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections.

Patients hypersensibles au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.

Patients hémodialysés (voir rubrique 5.2).

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée, traités par un inhibiteur puissant du CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l’instauration du traitement par solifénacine. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d’infection des voies urinaires.

La solifénacine doit être utilisée avec prudence dans les situations suivantes :

- Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire.

- Troubles gastro-intestinaux obstructifs.

- Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

- Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

- Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques 4.2 et 4.5).

- Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.

- Neuropathie végétative.

Des allongements de l’espace QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

A ce jour, la sécurité d’emploi et l’efficacité ne sont pas établies en cas d’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène.

Un angiœdème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par solifénacine. En cas de survenue d’un angioœdème, la solifénacine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être pris.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, la solifénacine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être pris.

L’effet optimal de la solifénacine peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

SOLIFENACINE (SUCCINATE DE) 5 mg - VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 30 plaquette(s) PVC aluminium de 1 comprimé(s)

Prix : 7.93

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : VIATRIS SANTE