Classe médicamenteuse

anti-hypertenseurs, adrénolytiques à action périphérique, alpha-bloquants | code ATC : C02CA06

Composition

Urapidil................................................................................................................................... 5 mg

Pour 1 mL.

Chaque ampoule de 5 mL contient 25 mg d’urapidil.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient du propylène glycol (E1520).

1 mL de solution contient 100 mg de propylène glycol.

5 mL de solution contient 500 mg de propylène glycol.

Indications thérapeutiques

Urgences hypertensives (par exemple crises hypertensives), formes graves à extrêmement graves de maladies hypertensives, hypertension résistante aux traitements.

Réduction contrôlée de la pression artérielle chez les patients hypertendus pendant et/ou après une intervention chirurgicale.

URAPIDIL KALCEKS est indiqué chez les adultes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Urgence hypertensive, formes graves et extrêmement graves d'hypertension et hypertension résistante aux traitements

1) Injection intraveineuse

En injection, 10 à 50 mg d'urapidil sont administrés lentement, avec une surveillance continue de la pression artérielle, par voie intraveineuse.

Un effet hypotenseur peut être attendu dans les 5 minutes suivant l'injection. En fonction de la réponse tensionnelle, l'injection d'urapidil peut être répétée.

2) Perfusion intraveineuse continue au goutte-à-goutte ou perfusion continue par pousse-seringue

La solution pour perfusion continue au goutte-à-goutte, utilisée pour maintenir le niveau de pression sanguine atteint avec l'injection, est préparée comme suit : 250 mg d'urapidil sont généralement ajoutés à 500 mL d'une solution pour perfusion compatible (voir rubrique 6.6).

Lorsqu’un pousse-seringue est utilisé pour administrer la dose d'entretien, 20 mL de solution injectable/pour perfusion (= 100 mg d'urapidil) sont aspirés dans un pousse-seringue et dilués à un volume de 50 mL avec une solution pour perfusion compatible (voir rubrique 6.6).

La quantité maximale compatible est de 4 mg d'urapidil par mL de solution pour perfusion.

Débit d'administration

Le débit de perfusion doit être basé sur la réponse individuelle de la pression artérielle.

Débit initial recommandé : 2 mg/min.

L'ampleur de la réduction de la pression artérielle est déterminée par la dose perfusée dans les 15 premières minutes. Par la suite, la pression artérielle établie peut être maintenue avec des doses significativement plus faibles.

Dose d'entretien : 9 mg/h en moyenne, sur la base de 250 mg d'urapidil dans 500 mL de solution pour perfusion, équivalent à 1 mg = 44 gouttes = 2,2 mL.

Réduction contrôlée de la pression artérielle en cas d'hypertension pendant et/ou après une intervention chirurgicale

Pour maintenir le niveau de pression artérielle atteint lors de l'injection, une perfusion continue via un pousse-seringue ou une perfusion continue au goutte-à-goutte est utilisée.

Régime posologique

Populations particulières de patients

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique, il peut être nécessaire de réduire la dose d'urapidil.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Chez les patients souffrant de dysfonctionnement rénal, il peut être nécessaire de réduire la dose d'urapidil.

Personnes âgées

Chez les personnes âgées, les antihypertenseurs doivent être administrés avec prudence et à des doses plus faibles au début du traitement, car la sensibilité à ces médicaments est souvent altérée chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'urapidil chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

URAPIDIL KALCEKS est administré par voie intraveineuse sous forme d'injection ou de perfusion aux patients placés en décubitus dorsal.

Des injections uniques et multiples, ainsi que des perfusions de longue durée, sont possibles. Les injections peuvent être associées à des perfusions ultérieures de longue durée.

En cas de chevauchement avec un traitement parentéral aigu, il est possible de passer à un traitement d'entretien avec des antihypertenseurs administrés par voie orale.

Pour éviter les effets toxicologiques, la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours, ce qui est généralement le cas avec le traitement antihypertenseur parentéral. Le traitement parentéral peut être répété en cas de récidive de l'hypertension.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

URAPIDIL KALCEKS ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Patients présentant une sténose de l'isthme aortique et un shunt artério-veineux (exception : shunts artério-veineux des hémodialysés).

- Allaitement maternel.

Mise en garde et précautions d'emploi

Avertissements

Une chute trop rapide de la pression artérielle peut entraîner une bradycardie ou un arrêt cardiaque.

Le « syndrome de l'iris flasque peropératoire » (IFIS, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé lors d'une opération de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par la tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha₁-bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. L'IFIS pouvant entraîner une augmentation des complications procédurales pendant l'opération de la cataracte, l'utilisation actuelle ou passée des alpha₁-bloquants doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'opération.

Précautions

Une prudence particulière est nécessaire avec l’utilisation d'urapidil dans les cas suivants :

- insuffisance cardiaque causée par une obstruction fonctionnelle mécanique, par exemple sténose de la valve aortique ou mitrale, embolie pulmonaire ou altération de la fonction cardiaque causée par une maladie péricardique ;

- patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ;

- patients souffrant d'un dysfonctionnement rénal modéré à grave ;

- patients âgés ;

- patients recevant de la cimétidine de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

Si d'autres agents antihypertenseurs ont été administrés auparavant, il convient de prévoir un délai suffisant pour que le ou les agents antihypertenseurs précédents fassent effet. Une dose plus faible d'urapidil doit être choisie en conséquence.

Excipients

URAPIDIL KALCEKS contient du propylène glycol (E1520)

Ce médicament contient du propylène glycol (voir rubrique 2), qui peut avoir les mêmes effets que l’absorption d'alcool et augmenter la probabilité d’effets indésirables.

Chez les femmes enceintes et les patients dont la fonction hépatique et/ou rénale est altérée, ce médicament ne peut être administré que sur recommandation d'un médecin. Pendant l'administration de ce médicament, une surveillance supplémentaire peut être effectuée sur les instructions d'un médecin.

URAPIDIL KALCEKS contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL de solution, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

URAPIDIL (CHLORHYDRATE D') équivalant à URAPIDIL 25 mg/5 ml - EUPRESSYL 25 mg, solution injectable (I.V.).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AS KALCEKS (LETTONIE)