Classe médicamenteuse

ANTI-ESTROGENES | code ATC : L02BA01

Composition

Tamoxifène............................................................................................................................ 20 mg

Sous forme de citrate de tamoxifène

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement du carcinome mammaire :

- soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives),

- soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.

L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.

Posologie et mode d'administration

Dans l’indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans

Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d’une ou deux prises par jour.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de TAMOXIFENE ZYDUS n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Grossesse.

- Allaitement.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde :

Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d’un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes mullériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.

Dans la littérature, il a été montré que les individus métaboliseurs lents du CYP2D6 ont un taux plasmatique plus faible en endoxifène, un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène (voir rubrique 5.2).

Des traitements concomitants qui inhibent le CYP2D6 peuvent conduire à des concentrations réduites du métabolite actif, l’endoxifène. De ce fait les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (ex : paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet ou bupropion) doivent être chaque fois que possible évités pendant le traitement par tamoxifène (voir rubriques 4.5 et 5.2).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi :

Chez l'ensemble des patientes traitées

- Une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d’accidents thromboemboliques.

- En raison du risque de survenue d’hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie.

- La détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (voir rubrique 4.1).

- Un examen gynécologique complet, à la recherche d'une anomalie endométriale préexistante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.

- En outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancers, voir rubriques 4.4 et 4.8.) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre.

- En cas de reconstruction microchirurgicale mammaire différée, TAMOXIFENE ZYDUS peut augmenter le risque de complications au niveau microvasculaire du lambeau.

- Effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à 2 ans) (voir rubrique 5.3.).

Chez la femme non ménopausée

Le tamoxifène, en tant qu'anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).

La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :

- au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire,

- à la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies.

L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de TAMOXIFENE ZYDUS n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car la tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMOXIFENE (CITRATE DE) équivalant à TAMOXIFENE 20 mg - NOLVADEX 20 mg, comprimé enrobé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 7.49

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : ZYDUS FRANCE