Classe médicamenteuse

ANXIOLYTIQUES | code ATC : N05BA02

Composition

Clidinium (bromure de) .......................................................................................................... 2,5 mg

Chlordiazepoxide ................................................................................................................. 5,0 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose, saccharose.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes s'accompagnant de troubles fonctionnels digestifs à composante spasmodique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Population adulte

La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé, 2 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant, en l'absence d'étude.

De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Population particulière

Chez le sujet âgé (avant 75 ans), l’insuffisant rénal et l’insuffisant hépatique léger à modéré, il est recommandé de diminuer la posologie de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.

La prise peut avoir lieu aux repas, au coucher, ou au moment des douleurs.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Sujets âgés de plus de 65 ans polypathologiques,

- Sujets âgés de plus de 75 ans.

LIEES AU BROMURE DE CLIDINIUM :

- risque de glaucome par fermeture de l'angle,

- risque de rétention urinaire lié aux troubles urétro-prostatiques,

- allaitement (voir rubrique 4.6).

LIEES AU CHLORDIAZEPOXIDE :

- insuffisance respiratoire sévère,

- syndrome d'apnée du sommeil,

- insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

- myasthénie.

Mise en garde et précautions d'emploi

- Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Lorsque des benzodiazépines avec une longue durée d'action sont utilisées, il est important de mentionner que la prudence impose de ne pas passer à des benzodiazépines à demi-vie courte, en raison de la survenue possible d’un syndrome de sevrage.

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE :

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE :

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

- durée du traitement,

- dose,

- antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés. Ce phénomène peut s’accompagner d’autres réactions, telles que des changements d’humeur, une anxiété, des troubles du sommeil ou une agitation. Le phénomène de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :

Peuvent être observés :

- aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

- idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

- désinhibition avec impulsivité,

- euphorie, irritabilité,

- amnésie antérograde,

- suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

- comportement inhabituel pour le patient,

- comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

- conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

- Chez les personnes âgées (avant 75 ans) ou souffrant d'insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique légère à modérée, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

- Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

- Chez les personnes âgées de 75 ans ou plus, ainsi que chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère aigüe ou chronique, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

De plus, chez les sujets âgés, les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

L’association de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, avec de l’oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

LIEES AU BROMURE DE CLIDINIUM :

Utiliser avec prudence en cas de :

- hypertrophie prostatique,

- insuffisance rénale,

- insuffisance hépatique légère à modérée,

- insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

- bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,

- iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.

LIEES AU CHLORDIAZEPOXIDE :

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

POPULATION PEDIATRIQUE

Aucune étude clinique n'a été conduite chez l'enfant avec le bromure de clidinium et le chlordiazépoxide. En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant,

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (cf. rubrique 4.4 Mises en garde).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire léger à modéré, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). En cas d’insuffisance respiratoire sévère, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

RISQUES ASSOCIES A L’UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIOÏDES

L’utilisation concomitante de LIBRAX et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés comme LIBRAX avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire LIBRAX en même temps que des opioïdes est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations posologiques générales à la rubrique 4.2).

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL