Classe médicamenteuse

inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC02

Composition

Pantoprazole.......................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 45,10 mg

Pour un comprimé gastrorésistant.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

- l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est indiqué chez les adultes pour :

- l’éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l’infection à H. pylori ;

- l’ulcère gastrique et duodénal ;

- le syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour) notamment lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d’œsophagite. Si cette durée n’est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Adultes

Eradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés

Chez les patients atteints d’ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l’éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l’éradication de H. pylori :

- un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour

• 1000 mg d’amoxicilline deux fois par jour

• 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

- un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour

• 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

• 250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

• 1000 mg d’amoxicilline deux fois par jour

• 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

Dans le cadre de l’association thérapeutique, pour l’éradication d’une infection à H. pylori, le deuxième comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN doit être pris une heure avant le repas du soir. L’association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée de 7 jours supplémentaires pour un traitement total maximum de deux semaines. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques.

Si l’association thérapeutique n’est pas indiquée, par exemple si le patient s’est révélé négatif pour H. pylori, les recommandations posologiques suivantes s’appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE BIOGARAN :

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour) notamment lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n’est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour) notamment lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation d’un ulcère duodénal. Si cette durée n’est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n’est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Les données de sécurité et d’efficacité disponibles lors de l’utilisation du pantoprazole dans le cadre d’une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour l’éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les données de sécurité et d’efficacité disponibles, lors de l’utilisation du pantoprazole dans le cadre d’une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour l’éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de PANTOPRAZOLE BIOGARAN n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l’insuffisance des données de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d’eau 1 heure avant un repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. En cas d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Association thérapeutique

En cas d’associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tels que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l’objet d’une surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN peut mener à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entraîner le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter d’éventuelles réactions cutanées.

Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE BIOGARAN. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATE équivalant à PANTOPRAZOLE 40 mg - EUPANTOL 40 mg, comprimé gastro-résistant - INIPOMP 40 mg, comprimé gastro-résistant - PANTIPP 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)

Prix : 4.73

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BIOGARAN